Nicox : Approbation par les autorités règlementaires chinoises du démarrage en Chine de l’étude en cours de phase 3 Denali pour le NCX 470

Sophia Antipolis Cédex, FRANCE


Communiqué de presse
Nicox : Approbation par les autorités règlementaires chinoises du démarrage en Chine de l’étude en cours de phase 3 Denali pour le NCX 470
 

4 mars 2021– diffusion à 7h30
Sophia Antipolis, France

 

Nicox SA (Euronext Paris : FR0013018124, COX, éligible PEA-PME), société internationale spécialisée en ophtalmologie, annonce aujourd’hui que son partenaire Ocumension Therapeutics a reçu l’approbation des autorités réglementaires chinoises (Center for Drug Evaluation of the National Medical Products Administration) pour conduire la partie chinoise de l’étude clinique en cours de phase 3 Denali pour le NCX 470 pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire.

 

Principal candidat médicament en développement clinique de Nicox, NCX 470 est un nouvel analogue de prostaglandine donneur d’oxyde nitrique (NO) qui fait l’objet d’un accord de concession de licence exclusif avec Ocumension Therapeutics pour les marchés chinois, de Corée et d’Asie du Sud-Est.

 

Le Dr. José Boyer, Interim Head of R&D de Nicox, a commenté : “Cette approbation nous permet d’intégrer des patients chinois dans l’étude Denali dans les délais prévus, ce qui devrait permettre à Nicox et à Ocumension de soumettre en parallèle des demandes d’autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis et en Chine, et, potentiellement, de lancer le NCX 470 sur ces deux importants marchés dans des délais similaires.”

 

Le communiqué de presse publié par Ocumension est disponible sur ce lien.  

Denali, la deuxième étude clinique de phase 3 pour le NCX 470 pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire a été initiée aux Etats Unis le 9 novembre 2020. Denali est une étude d’une durée de 3 mois visant à évaluer la sécurité et l’efficacité de la solution ophtalmique de NCX 470 à 0,1% par rapport à la solution ophtalmique de latanoprost à 0,005% et comprendra également une étude de sécurité à long terme. L’étude Denali est financée à parts égales par Nicox et Ocumension et inclut des sites cliniques aux Etats-Unis et en Chine, avec une majorité de patients recrutés aux Etats-Unis. L’étude Denali et l’étude Mont Blanc en cours ont été conçues afin de se conformer aux exigences réglementaires pour des études de sécurité et d’efficacité de phase 3 aux fins de demandes d’autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis et en Chine. Les premiers résultats sont actuellement attendus au quatrième trimestre 2022.

NCX 470 est également évalué dans une étude clinique de phase 3 Mont Blanc, d’une durée de 3 mois, sur l’évaluation de la sécurité et de l’efficacité de la solution ophtalmique de NCX 470 à 0,1% par rapport à la solution ophtalmique de latanoprost à 0,005% pour la réduction de la PIO chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire. Les premiers résultats sont actuellement attendus au premier semestre 2022.
A propos de NCX 470
NCX 470 est un nouvel analogue de prostaglandine donneur d’oxyde nitrique (NO), potentiellement le meilleur de sa classe, en développement pour réduire la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire. Le glaucome regroupe des pathologies oculaires dans lesquelles le nerf optique est endommagé, ce qui entraîne une perte de la vision périphérique et, à terme, du champ visuel central. Le glaucome peut éventuellement conduire à la cécité totale s’il n’est pas traité. Le glaucome est fréquemment lié à une PIO anormalement élevée (~90% des patients) en raison de l’obstruction ou du mauvais fonctionnement des systèmes de drainage de l’humeur aqueuse de la partie antérieure de l’œil. En 2019, les ventes mondiales des traitements ciblant le glaucome ont totalisé plus de 6,0 milliards de dollars des 21,9 milliards de dollars du marché mondial des médicaments ophtalmiques.

NCX 470 est conçu pour libérer à la fois du bimatoprost et de l’oxyde nitrique après instillation dans l’œil. Le bimatoprost, commercialisé sous le nom de spécialité Lumigan® par Allergan, Inc., est l’un des principaux produits de la classe des analogues de prostaglandines, la classe de médicaments la plus couramment utilisée pour la réduction de la PIO chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire.
A propos de Nicox
 

Nicox S.A. est une société internationale spécialisée en ophtalmologie développant des solutions innovantes visant au maintien de la vision et à l’amélioration de la santé oculaire. Le principal programme en développement clinique de la Société est le NCX 470, un nouvel analogue de prostaglandine donneur d’oxyde nitrique, pour la réduction de la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome. Nicox développe également le NCX 4251, une formulation brevetée de la fluticasone, pour les épisodes aigus de blépharite. Nicox génère des revenus provenant de VYZULTA® dans le glaucome, licencié exclusivement au niveau mondial à Bausch + Lomb et de ZERVIATE® dans la conjonctivite allergique. ZERVIATE est licencié dans plusieurs territoires, notamment à Eyevance Pharmaceuticals, LLC, pour les Etats-Unis et à Ocumension Therapeutics pour les marchés chinois et de la grande majorité d’Asie du Sud-Est.

Nicox, dont le siège social est à Sophia Antipolis (France), est cotée sur Euronext Paris (Compartiment B : Mid Caps ; Mnémo : COX) et fait partie des indices CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio et Next 150.

Pour plus d’informations sur Nicox, ses produits ou son portefeuille : http://www.nicox.com.
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Cantor Fitzgerald                    Louise Chen             New York, Etats-Unis
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H.C. Wainwright & Co             Yi Chen                     New York, Etats-Unis
Kepler Cheuvreux                    Damien Choplain                     Paris, Franc
 
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