Mise à jour des données cliniques sur zenocutuzumab sélectionnée pour une présentation orale à l'ASCO
Mise à jour clinique sur le MCLA-145 prévue pour le 2e semestre 2021
Premier patient dosé dans l'essai de phase 1/2 avec le MCLA-129
Cecile Geuijen, Ph.D., promue au poste de directrice scientifique
UTRECHT, Pays-Bas et CAMBRIDGE, Massachusetts, 10 mai 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus NV (Nasdaq : MRUS) (« Merus », la « Société », « nous » ou « notre »), une société d'oncologie au stade clinique qui développe des anticorps multispécifiques de pleine longueur innovants (Biclonics® et Triclonics®), a annoncé aujourd'hui ses résultats financiers pour le premier trimestre clos le 31 mars 2021 et a fait le point sur ses activités.
« Nous avons fait des progrès significatifs sur nos programmes cliniques ce trimestre et nous sommes ravis de fournir une mise à jour des données cliniques sur Zeno dans le cadre d'une présentation orale à l'ASCO en juin, et sur le MCLA-145 dans le courant de l'année », a déclaré Bill Lundberg, M.D., président-directeur général de Merus. « En outre, nous continuons de valider nos plateformes multispécifiques avec notre récent accord générateur de valeur avec Loxo Oncology at Lilly, la progression de notre collaboration avec Incyte et le développement de notre propre pipeline, y compris le début du développement clinique pour le MCLA-129. »
Programmes cliniques
Zenocutuzumab (Zeno ou MCLA-128 : Biclonics® HER3 x HER2)
Présentation orale lors de l'assemblée annuelle 2021 de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO)
Titre : Efficacy and safety of zenocutuzumab in advanced pancreas cancer and other solid tumors harboring NRG1 fusions (Efficacité et innocuité du zenocutuzumab dans le cancer du pancréas avancé et les autres tumeurs solides hébergeant des fusions du gène NRG1)
N° de résumé : 3003
Titre de la session : Developmental Therapeutics—Molecularly Targeted Agents and Tumor Biology (Thérapie du développement — Agents moléculaires ciblés et biologie tumorale)
Date et heure de la session : 4 juin 2021, 11h00-14h00 (EDT)
Nous prévoyons de présenter des données intermédiaires d'efficacité et d'innocuité issues de l'essai eNRGy et du programme Early Access (PEA) sur Zeno chez des patients atteints de cancers du pancréas, du poumon non à petites cellules et d'autres cancers à fusion positive du gène NRG1 (NRG1+).
Zeno est actuellement dans la phase 1/2 de l'essai eNRGy visant à évaluer l'innocuité et l'activité antitumorale de la monothérapie Zeno dans les cancers NRG1+. Nous continuons d'être encouragés par l'essai en cours, avons observé l'activité clinique et le profil d'innocuité et sommes impatients de partager une mise à jour intermédiaire des données cliniques à l'ASCO le 4 juin.
Au cours du premier trimestre 2021, nous avons ouvert d'autres sites d'essais cliniques, qui se trouvent actuellement à plus de 35 endroits, et nous avons conclu davantage d'accords et de collaborations avec des sociétés et des organisations médicales dans le but de sensibiliser à l'essai eNRGy et de fournir un accès aux opportunités de dépistage moléculaire aux patients éligibles atteints de cancers susceptibles de présenter des fusions du gène NRG1. Merus entretient actuellement plus de dix collaborations industrielles et universitaires différentes en Asie, en Amérique du Nord et en Europe dans le but d'améliorer les tests pour les fusions du gène NRG1 et de sensibiliser à l'essai eNRGy.
Des détails de l'essai eNRGy sont disponibles à l'adresse www.ClinicalTrials.gov et sur le site Web de Merus consacré à l'essai à l'adresse www.nrg1.com, ou en composant le 1-833-NRG-1234.
Lors de l'assemblée annuelle 2021 de l'American Association for Cancer Research, nous avons présenté deux affiches sur le mécanisme d'action de Zeno. Les deux affiches présentent des données précliniques démontrant que l'activité Dock & Block® de Zeno peut fortement inhiber la signalisation (et la fusion) du gène NRG1 via HER3:HER2 et tumorigenèse. En outre, une inhibition dose-dépendante de la croissance tumorale a été observée dans les cancers du poumon et de l'ovaire à fusion du gène NRG1 dans un modèle de souris.
Les deux affiches sont disponibles sur notre site Web.
MCLA-158 (Biclonics® Lgr5 x EGFR) : tumeurs solides
L'essai de phase 1 se poursuit avec des cohortes à expansion de dose
L'essai clinique de phase 1 du MCLA-158 est en cours dans la phase d'expansion de dose de l'essai ouvert multicentrique. Le recrutement de patients atteints de cancer gastro-œsophagien et de cancer de la tête et du cou se poursuit et il a été observé des preuves préliminaires de l'activité antitumorale.
MCLA-145 (Biclonics® CD137 x PD-L1) : tumeurs solides
Les données cliniques de l'essai de phase 1 seront présentées au 2e semestre 2021
L'essai clinique de phase 1 en mode ouvert et en monothérapie du MCLA-145 est en cours et consiste en une escalade de dose suivie d'une expansion de dose. Le MCLA-145 est le premier médicament-candidat développé conjointement dans le cadre de l'accord mondial de collaboration et de licence de Merus avec Incyte Corporation, qui permet le développement et la commercialisation d'un maximum de 11 anticorps bispécifiques et monospécifiques à partir de la plateforme Biclonics®. Merus dispose de tous les droits pour développer et commercialiser le MCLA-145 s'il est approuvé aux États-Unis et Incyte est responsable de son développement et de sa commercialisation hors des États-Unis.
MCLA-129 (Biclonics® EGFR x c-MET) : tumeurs solides
Premier patient dosé dans l'essai de phase 1/2
Le recrutement est en cours dans l'essai avec escalade et expansion de dose de phase 1/2 évaluant le MCLA-129 pour le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé et d'autres tumeurs solides. Le MCLA-129 est un Biclonics®, qui se lie à l'EGFR et au c-MET et fait l'objet de recherches pour le traitement des tumeurs solides. L'EGFR est un conducteur oncogène important dans de nombreux cancers, et la régulation positive de la signalisation du c-MET a été associée à une résistance à l'inhibition de l'EGFR.
Lors de l'assemblée annuelle 2021 de l'American Association for Cancer Research, nous avons présenté des données qui démontrent dans des modèles précliniques que le MCLA-129 bloque la liaison des EGF et HGF à leurs récepteurs respectifs EGFR et c-MET et que le Fc amélioré du MCLA-129 est capable de promouvoir de manière puissante la cytotoxicité cellulaire dépendant des anticorps et la phagocytose cellulaire dépendant des anticorps. Les données montrent également que le MCLA-129 inhibe fortement la croissance tumorale du CPNPC en monothérapie et en combinaison avec des ITK-EGFR et surmonte la résistance aux ITK-EGFR à médiation du HGF dans les modèles précliniques.
L'affiche est disponible sur notre site Web.
Activités de l'entreprise
En mai, Merus a promu Cecile Geuijen, Ph.D, au poste de directrice scientifique. Cecile a rejoint Merus il y a douze ans en tant que scientifique sénior. Le Dr Geuijen possède plus de deux décennies d'expérience dans la découverte et le développement d'anticorps en tant que médicaments pour l'évaluation clinique. « Nous sommes ravis que Cecile rejoigne notre équipe de direction en tant que directrice scientifique », a déclaré Bill Lundberg, M.D., PDG de Merus. « Elle est une scientifique et un leader remarquables, ayant un rôle central dans la découverte, la conception et le développement de chacun des actifs au stade clinique actuels de Merus et de bon nombre de nos programmes précliniques. » Avant de rejoindre Merus, Cecile a travaillé à l'identification de nouvelles cibles thérapeutiques en oncologie chez Crucell et a évalué de nouvelles cibles thérapeutiques en oncologie chez Genmab. Elle est titulaire d'un doctorat en biologie de l'université d'Utrecht, a été Marie Curie Fellow à l'Institut de Duve à Bruxelles et a terminé ses études post-doctorales en biologie du cancer au NKI (Pays-Bas).
Expansion des collaborations
En janvier 2021, Merus et Loxo Oncology at Lilly, un groupe de recherche et développement d'Eli Lilly and Company (Lilly), ont annoncé une collaboration de recherche et un accord de licence exclusif qui tireront parti de la plateforme Biclonics® propriétaire de Merus ainsi que de l'expertise scientifique et rationnelle en conception de médicaments de Loxo Oncology at Lilly pour la recherche et le développement d'un maximum de trois thérapies d'anticorps bispécifiques de redirection des CD3 recrutant des lymphocytes T. Merus a reçu un paiement comptant initial de 40 millions de dollars, ainsi qu'un investissement en actions par Lilly de 20 millions de dollars dans des actions ordinaires de Merus. Merus est également éligible à recevoir jusqu'à 540 millions de dollars aux étapes de développement et de commercialisation potentielles par produit, pour un total d'environ 1,6 milliard de dollars pour trois produits, ainsi que des redevances échelonnées allant d'un chiffre dans la partie moyenne à deux chiffres dans la partie basse sur les ventes de produits, si Lilly commercialise avec succès une thérapie issue de la collaboration. En vertu des conditions de l'accord, Merus dirigera les activités de découverte et de recherche au stade précoce, et Loxo Oncology at Lilly sera responsable d'autres activités de recherche, de développement et de commercialisation.
Flux de trésorerie étendu : Merus prévoit d'être financée au moins jusqu'au 2e semestre 2024 par le biais de son deuxième placement complémentaire et du versement initial au comptant de Lilly et de son investissement en actions
Le 21 janvier 2021, Merus a fixé avec succès le prix de son deuxième placement complémentaire depuis son introduction en bourse en 2016, générant un total d'environ 129,4 millions de dollars de produit net. Sur la base du plan d'exploitation actuel de la Société, nous prévoyons que les activités de Merus seront financées au moins jusqu'au second semestre 2024 avec notre trésorerie, nos équivalents de trésorerie et nos titres négociables existants, y compris le produit de 60 millions de dollars issus de la collaboration avec Lilly et de son investissement en actions en janvier 2021, ainsi que le produit net total provenant du placement complémentaire de janvier.
Assemblée générale annuelle et conseil d'administration
L'assemblée générale annuelle des actionnaires de la société (AGA) devrait se tenir le 28 mai 2021.
Résultats financiers du premier trimestre 2021
Nous avons terminé le premier trimestre avec une trésorerie, des équivalents de trésorerie et des titres négociables s'élevant à 374,4 millions de dollars, comparativement à 207,8 millions de dollars au 31 décembre 2020. Cette augmentation est principalement le résultat du produit net de notre placement complémentaire et du produit de la collaboration avec Lilly et de son investissement en actions, nets de la trésorerie utilisée dans les activités d'exploitation et autres éléments.
Le chiffre d'affaires de la collaboration pour le trimestre clos au 31 mars 2021 a augmenté de 2 millions de dollars par rapport au trimestre clos au 31 mars 2020, principalement en raison d'augmentations de 1,4 million de dollars des recettes provenant du remboursement et de l'amortissement d'un versement initial par Lilly ayant commencé au premier trimestre, et de 0,8 million de dollars en relation avec Incyte reflétant les activités au cours de la période pour le MCLA-145. L'évolution des taux de change n'a pas eu d'impact significatif sur le chiffre d'affaires de la collaboration.
Les dépenses de recherche et développement pour le trimestre clos au 31 mars 2021 ont augmenté de 3,8 millions de dollars par rapport au trimestre clos au 31 mars 2020, principalement en raison d'une augmentation des coûts externes et de fabrication liés à nos programmes et la rémunération en actions.
Les charges générales et administratives pour le trimestre clos au 31 mars 2021 ont augmenté de 0,4 million de dollars par rapport au trimestre clos au 31 mars 2020, ce qui n'est pas un changement significatif, sans aucun élément compensatoire significatif au cours de la période.
Les autres revenus nets pour les trois mois clos au 31 mars 2021 ont atteint 11,7 millions de dollars, comparativement à 3,2 millions de dollars pour les trois mois clos au 31 mars 2020. Les autres recettes nettes comprennent les intérêts gagnés sur la trésorerie, les équivalents de trésorerie de la Société détenus en compte, la désactualisation des revenus de placement et les gains de change nets sur la trésorerie, les équivalents de trésorerie et les titres négociables libellés en devises de la Société.
MERUS N.V.
BILANS CONSOLIDÉS CONDENSÉS
(NON VÉRIFIÉS)
(montants en milliers, à l'exception des données relatives aux actions)
| March 31, 2021 | December 31, 2020 | ||||||
| ASSETS | |||||||
| Current assets: | |||||||
| Cash and cash equivalents | $ | 327,137 | $ | 163,082 | |||
| Marketable securities | 47,248 | 44,673 | |||||
| Accounts receivable | 294 | 46 | |||||
| Accounts receivable (related party) | 1,631 | 1,623 | |||||
| Prepaid expenses and other current assets | 9,814 | 8,569 | |||||
| Total current assets | 386,124 | 217,993 | |||||
| Property and equipment, net | 3,766 | 4,115 | |||||
| Operating lease right-of-use assets | 3,501 | 3,907 | |||||
| Intangible assets, net | 2,645 | 2,843 | |||||
| Deferred tax assets | 41 | 410 | |||||
| Other assets | 1,872 | 1,949 | |||||
| Total assets | $ | 397,949 | $ | 231,217 | |||
| LIABILITIES AND STOCKHOLDERS’ EQUITY | |||||||
| Current liabilities: | |||||||
| Accounts payable | $ | 3,715 | $ | 3,126 | |||
| Accrued expenses and other liabilities | 22,356 | 21,803 | |||||
| Income taxes payable | — | 206 | |||||
| Current portion of lease obligation | 1,130 | 1,432 | |||||
| Current portion of deferred revenue | 7,070 | 625 | |||||
| Current portion of deferred revenue (related party) | 18,684 | 19,554 | |||||
| Total current liabilities | 52,955 | 46,746 | |||||
| Lease obligation | 2,397 | 2,521 | |||||
| Deferred revenue, net of current portion | 34,752 | 237 | |||||
| Deferred revenue, net of current portion (related party) | 71,308 | 79,450 | |||||
| Total liabilities | 161,412 | 128,954 | |||||
| Stockholders’ equity: | |||||||
| Common shares, €0.09 par value; 45,000,000 shares authorized; 38,271,641 and 31,602,953 shares issued and outstanding as at March 31, 2021 and December 31, 2020, respectively | $ | 3,940 | $ | 3,211 | |||
| Additional paid-in capital | 643,183 | 490,093 | |||||
| Accumulated other comprehensive income | (320 | ) | 9,071 | ||||
| Accumulated deficit | (410,266 | ) | (400,112 | ) | |||
| Total stockholders’ equity | 236,537 | 102,263 | |||||
| Total liabilities and stockholders’ equity | $ | 397,949 | $ | 231,217 | |||
MERUS N.V.
ÉTATS CONSOLIDÉS CONDENSÉS DES OPÉRATIONS ET DES PERTES GLOBALES
(NON VÉRIFIÉS)
(montants en milliers, à l'exception des données relatives aux actions)
| Three Months Ended March 31, | |||||||
| 2021 | 2020 | ||||||
| Collaboration revenue | $ | 1,599 | $ | 328 | |||
| Collaboration revenue (related party) | 6,751 | 5,973 | |||||
| Total revenue | 8,350 | 6,301 | |||||
| Operating expenses: | |||||||
| Research and development | 20,806 | 16,987 | |||||
| General and administrative | 9,333 | 8,882 | |||||
| Total operating expenses | 30,139 | 25,869 | |||||
| Operating loss | (21,789 | ) | (19,568 | ) | |||
| Other income, net: | |||||||
| Interest (expense) income, net | (82 | ) | 280 | ||||
| Foreign exchange gains | 12,203 | 2,885 | |||||
| Other losses | (437 | ) | — | ||||
| Total other income, net | 11,684 | 3,165 | |||||
| Net loss before income taxes | (10,105 | ) | (16,403 | ) | |||
| Income tax expense | 49 | 97 | |||||
| Net loss | $ | (10,154 | ) | $ | (16,500 | ) | |
| Other comprehensive loss: | |||||||
| Currency translation adjustment | (9,391 | ) | (3,107 | ) | |||
| Comprehensive loss | $ | (19,545 | ) | $ | (19,607 | ) | |
| Net loss per share attributable to common stockholders: | |||||||
| Basic and diluted | $ | (0.28 | ) | $ | (0.68 | ) | |
| Weighted-average common shares outstanding: | |||||||
| Basic and diluted | 36,210 | 28,946 | |||||
À propos de Merus N.V.
Merus est une entreprise d'oncologie de stade clinique qui développe des traitements innovants à base d'anticorps bispécifiques et trispécifiques humains pleine longueur, appelés Multiclonics®. Les Multiclonics® sont fabriqués selon les procédés standard de l'industrie. Des études précliniques et cliniques ont montré qu'ils possèdent plusieurs caractéristiques identiques à celles des anticorps monoclonaux humains conventionnels, notamment une longue demi-vie et une faible immunogénicité. Pour tout complément d'information, rendez-vous sur le site Web de Merus, www.merus.nl ainsi que https://twitter.com/MerusNV.
Énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens de la loi Private Securities Litigation Reform (Réforme sur la résolution des litiges portant sur des titres privés) de 1995. Tous les énoncés contenus dans le présent communiqué de presse qui ne se rapportent pas à des faits historiques doivent être considérés comme des énoncés prospectifs, y compris, sans s'y limiter, les énoncés concernant l'adéquation de nos liquidités, équivalents de trésorerie et titres négociables ; le contenu et le calendrier des étapes potentielles, les mises à jour, les conseils, les informations, les essais cliniques et les lectures de données pour nos produits candidats, y compris en ce qui concerne l'essai eNRGy de phase 1/2, le PEA et la présentation prévue à l'ASCO en juin 2021, l'avancement de l'essai de phase 1 du MCLA-145, et le plan de présenter une mise à jour clinique lors d'une conférence médicale majeure au 2e semestre 2021, l'avancement de l'essai de phase 1 pour le MCLA-158, et l'avancement de l'essai de phase 1/2 pour le MCLA-129 ; le potentiel de conception et de traitement de nos candidats anticorps bispécifiques, les conceptions d'études cliniques, les données précliniques et l'avancement ultérieur de notre pipeline interne ; notre conviction de la promesse et des avantages potentiels de nos actifs cliniques ; l'impact et les avantages, le cas échéant, de l'ouverture accrue de sites d'essai clinique, et des accords et collaborations avec des entreprises et des organisations médicales en Amérique du Nord, en Europe et en Asie dans le but de sensibiliser à l'essai eNRGy et de fournir des opportunités de dépistage moléculaire aux patients éligibles atteints de cancers susceptibles de présenter des fusions du gène NRG1 ; le recrutement continu de patients atteints de cancer gastro-œsophagien et de cancer de la tête et du cou dans l'essai MCLA-158 lors de la phase d'expansion de la dose, et des preuves préliminaires de l'activité antitumorale observée ; les avantages d'une collaboration entre Loxo Oncology at Lilly et Merus, son potentiel de génération de valeur future, y compris si Merus recevra un paiement futur dans le cadre de la collaboration et à quel moment, incluant des paiements intermédiaires ou des redevances, et les montants de ces paiements ; si des programmes dans le cadre de la collaboration seront couronnés de succès ; les activités de Merus et de Lilly dans le cadre de l'accord ; et notre accord mondial de collaboration et de licence avec Incyte, sa progression et le développement et la commercialisation potentiels d'un maximum de 11 anticorps bispécifiques et monospécifiques à partir de notre plateforme Biclonics®. Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les attentes actuelles de la direction. Ces énoncés ne sont ni des promesses ni des garanties, mais impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs importants qui peuvent faire en sorte que nos résultats, performances ou réalisations réels soient sensiblement différents de tous les résultats, performances ou réalisations futurs exprimés ou sous-entendus par les énoncés prospectifs, y compris, mais sans s'y limiter, ce qui suit : notre besoin de financement supplémentaire, qui peut ne pas être disponible et qui peut nous obliger à restreindre nos opérations ou nous obliger à renoncer aux droits sur nos technologies ou candidats anticorps ; les retards potentiels dans l'approbation réglementaire, qui pourraient affecter notre capacité à commercialiser nos produits candidats et affecter notre capacité à générer des revenus : le processus long et coûteux de développement de médicaments cliniques, dont l'issue est incertaine ; le caractère imprévisible de nos efforts de développement à un stade précoce pour les médicaments commercialisables ; les retards potentiels dans l'inscription des patients, qui pourraient affecter la réception des approbations réglementaires nécessaires ; notre dépendance à l'égard de tiers pour mener nos essais cliniques et la possibilité que ces tiers ne fonctionnent pas de manière satisfaisante ; les effets de la pandémie de COVID-19 ; nous pouvons ne pas identifier de candidats Biclonics® ou d'anticorps bispécifiques appropriés dans le cadre de nos collaborations ou nos collaborateurs peuvent ne pas fonctionner correctement dans le cadre de nos collaborations ; notre dépendance à l'égard de tiers pour fabriquer nos produits candidats, ce qui peut retarder, empêcher ou entraver nos efforts de développement et de commercialisation ; la protection de notre technologie exclusive ; nos brevets peuvent être jugés invalides, inapplicables, contournés par les concurrents et nos demandes de brevets peuvent être jugées non conformes aux règles et réglementations régissant les brevets ; nous pouvons ne pas prévaloir dans des poursuites potentielles pour violation de la propriété intellectuelle de tiers ; et nos marques déposées ou non enregistrées ou nos noms commerciaux peuvent être contestés, violés, contournés ou déclarés génériques ou déterminés comme portant atteinte à d'autres marques.
Ces facteurs et d'autres facteurs importants examinés sous la rubrique « Facteurs de risque » dans notre rapport annuel sur formulaire 10-K pour la période close le 31 décembre 2021 et déposé auprès de la Securities and Exchange Commission, ou SEC, le 16 mars 2021, et nos autres rapports déposés auprès de la SEC, pourraient entraîner des résultats réels différant sensiblement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs du présent communiqué de presse. Ces énoncés prospectifs représentent les estimations de la direction à la date du présent communiqué de presse. Bien que nous puissions choisir de mettre à jour ultérieurement lesdits énoncés prospectifs à un moment donné, nous déclinons toute obligation de le faire, même si des événements ultérieurs font changer nos opinions, sauf si la législation en vigueur l'exige. Ces énoncés prospectifs ne doivent pas être considérés comme représentant nos points de vue à une date ultérieure à celle du présent communiqué de presse.