Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) autoriza ensayo clínico principal fase II de COVI-MSC™ de Sorrento en pacientes hospitalizados con síndrome de dificultad respiratoria aguda con COVID-19

San Diego, California, UNITED STATES


  • Ensayo clínico principal fase II de COVI-MSC ahora autorizado para proceder en Brasil.
  • El estudio compara la terapia con células madre mesenquimales con placebo (y atención estándar) en 100 pacientes hospitalizados con COVID-19 debido al síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
  • Dado el estado de emergencia en Brasil, Sorrento trabajó junto con ANVISA para obtener una respuesta rápida a la solicitud para el ensayo clínico principal fase II después de los resultados positivos fase 1b en Estados Unidos.
  • Manteniendo un sentido de extrema urgencia, Sorrento anticipa comenzar la inscripción de pacientes en el estudio en junio de 2021.

SAN DIEGO, May 20, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Sorrento Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SRNE, “Sorrento”) anunció hoy que obtuvo autorización de la agencia reguladora brasileña (ANVISA) para proceder con un ensayo clínico principal fase II de COVI-MSC™, una infusión inyectable de células madre mesenquimales, para el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19 que padecen SDRA.

El estudio en Brasil es un estudio principal fase II, multicéntrico, aleatorizado y controlado para la evaluación de la seguridad y eficacia de tres infusiones de COVI-MSC™, administradas cada día alterno, a pacientes hospitalizados que experimentan COVID-19 moderado grave con SDRA. El estudio anticipa la inscripción 100 pacientes (33 pacientes tratados con placebo y 67 pacientes tratados) en tres meses a partir de la fecha de la primera inscripción. Sorrento anticipa este ritmo proyectado de inscripción debido a carga tan pesada enfermedad de COVID-19 en Brasil, la asociación de Sorrento con una organización de investigación clínica local líder (Synova Health) y las relaciones existentes con centros médicos de alta calidad en todo el país. La asociación actual con Synova Health utiliza los centros de ensayos clínicos de alta calidad, además de una docena de centros que ya inscriben pacientes con COVID-19 para otro ensayo clínico fase II Sorrento (Abivertinib). Estudios adicionales también están en discusión para autorización temprana de mamera paralela o inmediatamente después del estudio. Se está dando acceso prioritario a múltiples ensayos a los pacientes brasileños después de las interacciones rápidas y abiertamente colaborativas que Sorrento pudo establecer con los reguladores de ANVISA.

“Estamos muy satisfechos con el progreso realizado en Brasil hasta hoy, y desarrollamos conexiones locales sólidas en apoyo de múltiples estudios", dijo el Dr. Henry Ji, presidente y director ejecutivo de Sorrento. “Al centrarnos en los sectores geográficos más afectados por el COVID-19, tenemos la capacidad de implementar programas sinérgicos para responder preguntas de seguridad y eficacia relacionadas con nuestros candidatos a productos, al mismo tiempo que ayudamos a los pacientes donde la enfermedad tiene una mayor propagación. Esperamos que este próximo estudio principal fase II confirme los beneficios clínicos observados inicialmente en nuestro estudio abierto de fase 1b recientemente completado. Si se confirman, estamos listos para establecer un plan de compromisos de desarrollo y fabricación requeridos por ANVISA para llevar al candidato del producto de los ensayos clínicos a la aprobación de la autorización de uso de emergencia (EUA), incluida la generación de los datos necesarios para apoyar la accesibilidad del fármaco antes de cualquier registro completo”.

El estudio tiene referencia con ANVISA (autoridad brasileña) bajo el Proceso nº 25351.986743/2021-44COMUNICADO ESPECIAL (CE) Nº 0004/21 – GSTCO/DIRE1/Anvisa.

Para más detalles sobre el Estudio Clínico Brasileño visite:
Study of Intravenous Administration of Allogeneic Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cells for COVID-19-Induced Acute Respiratory Distress - Para ver el texto completo - ClinicalTrials.gov (Estudio de la administración intravenosa de células madre mesenquimales derivadas del adiposo alogénico para la dificultad respiratoria aguda inducida por COVID-19)

Acerca de Sorrento Therapeutics, Inc. 

Sorrento es una empresa biofarmacéutica centrada en anticuerpos, en estadio clínico, dedicada al desarrollo de nuevas terapias para el tratamiento de cáncer y COVID-19. El enfoque multimodal y multifacético de Sorrento para combatir el cáncer es posible gracias a sus extensas plataformas inmunooncológicas, incluyendo activos importantes, tales como anticuerpos completamente humanos ("biblioteca G-MAB™"), terapias inmunocelulares en estadio clínico ("CAR-T", "DAR-T"), conjugados anticuerpo-fármaco ("ADC") y virus oncolítico en estadio clínico ("Seprehvir®", “Seprehvec™”). Sorrento también desarrolla posibles terapias antivirales y vacunas contra coronavirus, incluyendo COVIGUARD™, COVI-AMG™, COVISHIELD™, Gene-MAb™, COVI-MSC™ y COVIDROPS™; y soluciones de pruebas de diagnóstico, incluyendo COVITRACK™, COVISTIX™ y COVITRACE™.

El compromiso de Sorrento con terapias que mejoran la vida de los pacientes también está demostrado con nuestro esfuerzo para promover un tratamiento de control de dolor no opioide de primera clase (agonista TRPV1) molécula pequeña, resiniferatoxina ("RTX") y SP-102 (10 mg, gel viscoso de fosfato sódico de dexametasona) (SEMDEXA™), una formulación de gel viscoso innovadora de un corticosteroide ampliamente utilizado para inyecciones epidurales para tratar el dolor radicular lumbosacro o ciática, y para comercializar ZTlido® (sistema tópico de lidocaína) 1.8% para el tratamiento de la neuralgia postherpética. RTX completó un ensayo de fase 1B para el dolor intratable asociado con el cáncer y un ensayo de fase 1B en pacientes con osteoartritis.  SEMDEXA se encuentra en un ensayo pivotal de fase III para el tratamiento del dolor radicular lumbosacro o ciática. ZTlido® fue aprobado por la FDA el 28 de febrero de 2018.

Para más información, visite www.sorrentotherapeutics.com

Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa y cualquier declaración realizada para y durante cualquier presentación o reunión contienen declaraciones prospectivas relacionadas con Sorrento Therapeutics, Inc., bajo las disposiciones de salvaguarda de la Sección 21E de la Ley de Litigio de Valores Privados de 1995 y sujetas a riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran de manera sustancial de los proyectados. Las declaraciones prospectivas incluyen declaraciones con respecto al inicio de un estudio de fase II para COVI-MSC; el número esperado de pacientes a ser inscritos en el estudio fase II; el período de tiempo anticipado para comenzar y completar la inscripción del estudio fase II; la expectativa de Sorrento de utilizar su asociación con Synova Health y otras relaciones existentes con centros médicos en todo Brasil para facilitar la inscripción del estudio de fase II; la capacidad de Sorrento para usar centros para inscripción de pacientes con COVID-19 para el ensayo clínico fase II de Sorrento de Abivertinib para la inscripción de pacientes en el ensayo clínico fase II para COVI-MSC; el potencial para que el estudio de fase II sea considerado para la expansión como un ensayo global; el potencial para que Sorrento reclute pacientes para el estudio de fase II en Estados Unidos. y Brasil; el potencial para que estudios adicionales reciban aprobación en paralelo o inmediatamente después del estudio de fase II; la capacidad de Sorrento para implementar programas sinérgicos que respondan preguntas de seguridad y eficacia relacionadas con los candidatos del producto; la expectativa de Sorrento de que el estudio de fase II confirme los beneficios clínicos observados inicialmente en el estudio abierto de fase 1b de Sorrento de COVI-MSC; los beneficios terapéuticos potenciales de COVI-MSC; la capacidad de Sorrento para establecer un plan para los compromisos de desarrollo y fabricación necesarios para la aprobación del uso de emergencia si se confirman los beneficios clínicos de COVI-MSC; el potencial para que los datos y resultados preclínicos y clínicos se repliquen en ensayos clínicos futuros; las aprobaciones reglamentarias de COVI-MSC; y la conclusión de ensayos clínicos de COVI-MSC. Los riesgos e incertidumbres que pueden causar que nuestros resultados reales difieran de manera sustancial y adversa de los expresados en nuestras declaraciones prospectivas incluyen, entre otros: riesgos relacionados con las tecnologías y perspectivas de Sorrento y sus subsidiarias, afiliadas y socios y colaboraciones con socios, incluyendo, entre otros, los riesgos relacionados con la expectativa de aprobación regulatoria para COVI-MSC; riesgos de desarrollo clínico, incluidos los riesgos en el progreso, período de tiempo, costo y resultados de ensayos clínicos y programas de desarrollo de productos; riesgo de dificultades o retrasos en la obtención de aprobaciones regulatorias; riesgos de que los resultados del estudio clínico no cumplan con todos o algunos de los criterios de valoración de un estudio clínico y de que los datos generados a partir de dichos estudios no respalden una presentación o aprobación reglamentaria; riesgos de que los resultados de pruebas, estudios y ensayos previos no se repliquen en estudios y ensayos futuros; riesgos de fabricación y suministro de fármacos; riesgos relacionados con aprovechar la experiencia de sus empleados, subsidiarias, afiliados y socios para ayudar a Sorrento en la ejecución de sus estrategias de candidatos a productos terapéuticos; riesgos relacionados con el impacto global de COVID-19; y otros riesgos que se describen en los informes periódicos más recientes de Sorrento presentados ante la Comisión de Valores y Bolsa, incluyendo el Informe Anual de Sorrento presentado en el Formulario 10-K para el año finalizado al 31 de diciembre de 2020, y los Informes Trimestrales subsiguientes en el Formulario 10-Q presentados ante la Comisión de Valores y Bolsa, incluyendo factores de riesgo establecidos en esos informes. Se advierte a los inversores que no confíen indebidamente en estas declaraciones prospectivas, que son válidas únicamente a la fecha de este comunicado, y no asumimos ninguna obligación de actualizar ninguna declaración prospectiva en este comunicado de prensa, excepto según lo exija la ley.

Contacto
Alexis Nahama, DVM (SVP Desarrollo Corporativo)
Email: mediarelations@sorrentotherapeutics.com

Sorrento® y el logotipo de Sorrento son marcas comerciales registradas de Sorrento Therapeutics, Inc.
G-MAB™, DAR-T™, SOFUSA™, COVIGUARDTM, COVI-AMG™, COVISHIELD™, Gene-MAb™, COVIDROPS™, COVI-MSC™, COVITRACK™, COVI-TRACE™ y COVISTIX™ son marcas comerciales de Sorrento Therapeutics, Inc.

SEMDEXA™ es una marca comercial de Semnur Pharmaceuticals, Inc.

ZTlido® es una marca comercial propiedad de Scilex Pharmaceuticals Inc.

Todas las otras marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios.

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