美国FDA批准斯丹赛生物基于通用CoupledCAR® 技术平台的首个候选产品GCC19CART 用于治疗复发或难治转移性结直肠癌的I期临床试验

ROCKVILLE, Md., Sept. 02, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- 斯丹赛生物技术有限公司，作为一家多个产品管线已处在临床阶段的生物技术公司，自主研发了CoupledCAR®技术平台以治疗实体瘤，公司今日宣布美国FDA已经为公司的GCC19CART的新药临床试验申报授予了临床试验许可，以治疗复发或难治（R/R）转移性结直肠癌。斯丹赛生物预计将在2022年上半年在美国启动这项代号为CARAPIA-1的I期临床研究。

“我们认为FDA授予的临床试验许可代表了我们利用CART技术治疗实体瘤的努力又迈出了关键一步。” 斯丹赛生物注册事务高级副总裁吕小兵（Victor Lu）博士表示。

“这次的IND申报是建立于我们团队已有的积极的概念验证性临床数据之上，这些数据展现了GCC19CART作为单药治疗既往多线治疗后的晚期结直肠癌患者的良好客观反应和可控毒副作用” ，斯丹赛生物的首席医学官Eugene Kennedy博士说道：“我十分期待在美国推进该临床试验项目，同时我们也会持续在其他更多的实体瘤适应症上收集概念验证数据。”

“由于这个产品和基于我们CoupledCAR®平台的所有未来候选产品共享关键技术和生产工艺的原因，我们相信GCC19CART的新药临床试验申请获批不仅是验证GCC19CART结直肠癌产品的第一步，更是整个CoupledCAR®平台的潜力验证的重要一步。”斯丹赛生物的董事长兼首席执行官肖磊博士指出：“事实上，我们正在基于CoupledCAR®通用平台，开发针对多种实体肿瘤适应症的候选产品。我们对基于CoupledCAR®平台的候选治疗药物的潜力感到兴奋，该平台可以满足晚期结直肠癌和其他实体肿瘤患者的重大健康需求。”

关于GCC19CART

GCC19CART是一款基于斯丹赛生物自主研发的实体瘤通用的CoupledCAR®技术平台的CAR-T细胞疗法，通过靶向抗原鸟苷酸环化酶2C（guanylate cyclase 2C ，GCC或GUCY2C）以治疗复发性或难治性（R/R）转移性结直肠癌。GCC-CART已经在概念验证临床试验中确定了令人鼓舞的结果。斯丹赛生物正在推进GCC19CART进入临床试验。

关于斯丹赛生物技术有限公司

斯丹赛生物技术有限公司是一家已经进入临床阶段的生物技术公司。斯丹赛生物专注于开发针对实体瘤的细胞免疫治疗，目前已自主研发出特有的CoupledCAR®通用技术平台以解决实体瘤治疗中的常见挑战。斯丹赛生物已经在结直肠癌、甲状腺癌等晚期癌症中获得了成绩斐然的临床前和概念验证临床试验结果，具有广泛的靶向多种实体瘤的CAR-T候选产品管线。如需了解更多资讯，请访问公司官网www.ictbio.com。