FDA autoriza comercialización de VLN® de 22nd Century Group como producto de tabaco de riesgo modificado

Buffalo, New York, UNITED STATES


  • VLN® es el primer y único cigarrillo combustible del mundo en obtener la designación FDA MRTP
  • La FDA añade afirmación titular basada en evidencia "Le ayuda a fumar menos" a las afirmaciones solicitadas por la empresa
  • Cigarrillos VLN® con contenido de nicotina reducido en un 95% se lanzarán en EUA dentro de 90 días
  • VLN® se lanzará fuera de Estados Unidos en el primer trimestre de 2022

BÚFALO, NUEVA YORK, Dec. 29, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- 22nd Century Group, Inc. (Nasdaq: XXII), una empresa líder en biotecnología agrícola centrada en la disminución de daños por el tabaco, tabaco con nicotina reducida y bienestar a través de la ciencia basada en plantas moderna, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos autorizó la comercialización de cigarrillos VLN® King y VLN® Menthol King de la empresa con contenido reducido de nicotina como productos de tabaco de riesgo modificado (MRTP). Al hacerlo, la Agencia halló que VLN®, que fuma, sabe y huele como un cigarrillo convencional, pero contiene un 95% menos de nicotina que los cigarrillos convencionales altamente adictivos, "ayuda a reducir la exposición y el consumo de nicotina para los fumadores que los usan".

"La decisión de hoy de autorizar la solicitud MRTP de VLN® posiciona a la FDA y 22nd Century conjuntamente a la vanguardia de la transformación del sector tabacalero. El 60% de los fumadores adultos en nuestra investigación de mercado en Estados Unidos dicen que probablemente probaran el VLN®, algo completamente revolucionario para 22nd Century, el sector del tabaco, la salud pública y los fumadores adultos que quieren cambiar su relación con la nicotina, la sustancia química adictiva que se encuentra en todos los productos de tabaco. Este es el primero y probablemente el único cigarrillo combustible, en llevar la designación FDA MRTP. La decisión de la FDA de exigir la afirmación titular adicional "Ayuda a fumar menos" junto con nuestra afirmación principal solicitada de "95% menos nicotina" le da a los fumadores adultos una razón evidente para reemplazar sus cigarrillos convencionales y altamente adictivos con VLN® ", dijo James A. Mish, director ejecutivo de 22nd Century Group.

"Nuestra misión es encontrar formas de detener las enfermedades y la muerte relacionadas con el tabaco. Sabemos que tres de cada cuatro fumadores adultos quieren dejar de fumar y los datos sobre estos productos muestran que pueden ayudar a los fumadores adultos adictos en su transición para dejar de fumar cigarrillos quemados altamente adictivos", dijo Mitch Zeller, J.D., director del Centro de Productos de Tabaco de la FDA. “Tener opciones como estos productos autorizados hoy, que contienen menos nicotina y es razonablemente probable que reduzcan la dependencia de la nicotina, puede ayudar a los fumadores adultos. If adult smokers were less addicted to combusted cigarettes, they would likely smoke less and may be exposed to fewer harmful chemicals that cause tobacco-related disease and death.”

“Al asegurar este pedido de marketing de la FDA, estamos totalmente preparados para lanzar VLN® con socios minoristas y de marketing seleccionados en nuestros mercados piloto en Estados Unidos dentro de los próximos 90 días y en el primero de varios mercados globales para finales del primer trimestre de 2022. Además estamos en conversaciones con otros socios minoristas, marketing y estratégicos para aumentar las ventas de VLN® en Estados Unidos e internacionalmente, incluso a través de posibles licencias de nuestra tecnología para facilitar la transición más amplia del sector a los productos RNC. Ofreceremos detalles adicionales sobre los socios estratégicos y el lanzamiento de VLN® en los próximos meses", dijo Mish.

La FDA autorizó la comercialización de VLN® con las siguientes afirmaciones de MRTP:

  • "Le ayuda a fumar menos".
  • "95% menos nicotina".
  • "Ayuda a reducir su consumo de nicotina".
  • "... Reduce enormemente su consumo de nicotina".

La decisión de la FDA de autorizar las afirmaciones MRTP de la empresa y exigir la afirmación adicional de "Ayuda a fumar menos" en todo paquete VLN® y en todo anuncio VLN® donde también se utiliza cualquiera de las otras afirmaciones autorizadas se basó en un extenso cuerpo de ciencia que consiste en decenas de estudios científicos y clínicos independientes que utilizan cigarrillos de tabaco con contenido reducido de nicotina (RNC) de 22nd Century. Estos estudios, financiados en gran medida por la FDA, los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y otras agencias del gobierno federal de Estados Unidos, así como estudios financiados por 22nd Century, muestran que los fumadores que usan cigarrillos RNC, incluso aquellos sin intención de dejar de fumar al inicio de los estudios, reducen su exposición y dependencia a la nicotina, fuman menos cigarrillos al día, aumentan su número de días sin fumar y duplican sus intentos de dejar de fumar, todo con evidencia mínima o ninguna de síntomas de abstinencia de nicotina o tabaquismo compensatorio.

En su anuncio de su decisión de hoy, la FDA explicó: "Los datos también mostraron que es razonablemente probable que el uso de estos productos reduzca la dependencia de la nicotina, lo que se espera que conduzca a reducciones a largo plazo en la exposición a los tóxicos relacionados con el tabaquismo asociados con la morbilidad y la mortalidad al reducir el tabaquismo. Estudios publicados han demostrado que reducir significativamente el número de cigarrillos fumados por día se asocia con un menor riesgo de cáncer de pulmón y muerte, con mayores reducciones de cigarrillos por día que resultan en un menor riesgo. Además, como se requiere para la autorización, la FDA encontró que las solicitudes respaldaban la comprensión del consumidor de las afirmaciones de que los cigarrillos VLN® contienen niveles mucho más bajos de nicotina que otros cigarrillos".  

VLN® también es el primer y único cigarrillo combustible en llegar al mercado que está en conformidad con el límite de nicotina propuesto por la FDA para cigarrillos convencionales en su Plan Integral para la Regulación del Tabaco y la Nicotina, así como el mandato de contenido reducido de nicotina propuesto recientemente por Nueva Zelanda.

"Creemos que el anuncio de hoy de la FDA es una clara indicación de que la FDA está avanzando con su Plan para abordar los increíbles daños causados por el tabaquismo. Este plan incluye la autorización de productos de tabaco menos tóxicos como cigarrillos electrónicos y otros productos no combustibles junto con un límite de nicotina de 0.5 mg de nicotina por gramo de tabaco en productos de tabaco combustibles. Este nivel de contenido de nicotina, que la FDA describe como "mínimamente o no adictivo", ya fue alcanzado por 22nd Century en sus productos VLN®", dijo Mish.

La FDA reiteró en su anuncio de hoy que está "comprometida con avanzar con el proceso de reglamentación para prohibir el mentol como un sabor característico en los cigarrillos y todos los sabores característicos en los cigarros y sigue en camino de emitir las reglas propuestas en la primavera de 2022", y que los cigarrillos VLN® King y VLN® Menthol King "podrían ayudar a los fumadores de cigarrillos adictos a reducir su consumo de nicotina y el número de cigarrillos que fuman al día".

“Mientras la FDA también busca prohibir el mentol en los cigarrillos altamente adictivos, esperamos que la FDA permita que nuestros cigarrillos VLN® Menthol, que ofrecen poco atractivo para los jóvenes y ex fumadores debido a su contenido reducido de nicotina, permanezcan en el mercado para ofrecer una vía de salida para los fumadores adultos de cigarrillos mentolados", agregó Mish.

La decisión de la FDA se basa además en la investigación que proyecta que un estándar de producto del sector para reducir el contenido de nicotina en los cigarrillos a niveles mínimos o no adictivos cambiaría significativamente la trayectoria de la adicción al cigarrillo, que es la principal causa de enfermedad prevenible y muerte en Estados Unidos. Aproximadamente cinco millones de fumadores adultos dejarían de fumar dentro de un año de la implementación, más de 33 millones de personas evitarían convertirse en fumadores regulares y se podrían evitar más de ocho millones de muertes prematuras por tabaco. Con casi medio millón de estadounidenses muriendo de tabaquismo y más de $ 300 mil millones gastados al año en enfermedades relacionadas con el tabaquismo, existe una clara y urgente necesidad de un cambio sustancial en la industria tabacalera.

22nd Century está lista para suministrar al mercado tabaco RNC y productos terminados como VLN® para permitir que 22nd Century, así como otros fabricantes se adhieran a los límites de nicotina propuestos en Estados Unidos, Nueva Zelanda y otros países mientras adoptan este enfoque innovador y altamente efectivo para la reducción de daños por el tabaco propuesto por la OMS en 2015. La tecnología y productos a base de plantas de 22nd Century son superiores a las costosas tecnologías de extracción y desnicotinización similares debido a que esas tecnologías generalmente utilizan químicos que eliminan no solo la nicotina, sino también los compuestos de sabor y aroma, resultando en un producto considerado inaceptable para los fumadores ya que no ofrece satisfacción de fumar. Por el contrario, el tabaco de nicotina reducida de 22nd Century crece naturalmente con niveles muy bajos de nicotina, lo que resulta en productos que fuman, saben y huelen como los cigarrillos convencionales, sin embargo contienen un 95% menos de nicotina que los cigarrillos convencionales altamente adictivos. Esto es fundamental para crear una solución aceptable y una "vía de salida" para los fumadores actuales que buscan cambiar su relación con la nicotina.

22nd Century continua comprometida en conceder licencias de su tecnología y productos para todos los fabricantes para permitir el cumplimiento de los límites de nicotina propuestos en todo el sector.

Acerca de 22nd Century Group, Inc.
22nd Century Group, Inc. (Nasdaq: XXII) es una empresa líder de biotecnología agrícola centrada en la reducción de daños del tabaco, tabaco de nicotina recudida y mejora de salud y bienestar a través de la ciencia basada en plantas. Con decenas de patentes que permiten controlar la biosíntesis de nicotina en la planta del tabaco, la empresa desarrolló plantas de tabaco y cigarrillos patentados con contenido reducido de nicotina (RNC), que se han convertido en la piedra angular del Plan Integral de la FDA para abordar la diseminación de muerte y enfermedades causadas por el tabaquismo. En las plantas de tabaco, cáñamo/cannabis y lúpulo, 22nd Century utiliza tecnologías modernas de fitomejoramiento, que incluyen ingeniería genética, edición de genes y fitomejoramiento molecular para ofrecer soluciones para las industrias de ciencias de la vida y productos de consumo mediante la creación de nuevas plantas patentadas con perfiles alcaloides y flavonoides optimizados, así como rendimientos mejorados y rasgos agronómicos valiosos.

Más información en xxiicentury.com, en Twitter @_xxiicentury, y en  LinkedIn.

Para más información acerca de VLN® en tryvln.com.

Aviso de advertencia con respecto a declaraciones prospectivas
A excepción de la información histórica, todas las declaraciones, expectativas y suposiciones contenidas en este comunicado de prensa son declaraciones prospectivas. Las declaraciones prospectivas generalmente contienen términos tales como “anticipa”, “cree”, “considera”, “continúa”, “podría”, “estima”, “espera”, “explora”, “prevé”, “objetivo”, “guía”, “intenta”, “probablemente”, “puede”, “planifica”, “potencial”, “predice”, “preliminar”, “probable”, “proyecta”, “promete”, “busca”, “debe”, “hará”, “haría” y expresiones similares. Los resultados reales pueden diferir de forma material de los resultados explícitos o implícitos en las declaraciones prospectivas. Los factores importantes que podrían causar que los resultados reales difieran sustancialmente se establecen en "Factores de riesgo" en el Informe Anual de la Compañía en el Formulario 10-K presentado el 11 de marzo de 2021. Toda la información proporcionada en este comunicado es a la fecha del presente documento, y la empresa no asume ninguna obligación y no se propone actualizar estas declaraciones prospectivas, excepto según lo exija la ley.

Contacto de Relaciones con los Inversores y Medios de Comunicación:
Mei Kuo
Director, Comunicaciones y Relaciones con los Inversores
22nd Century Group, Inc.
(716) 300-1221
mkuo@xxiicentury.com

Una foto asociada con este comunicado de prensa está disponible en: https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/f2454099-23c6-4b74-a46b-28fbb97124d5