Amarin ontvangt vergoeding voor VAZKEPA® in Zweden

| Source: Amarin Corporation plc Amarin Corporation plc

Mijlpaal voor eerste evaluatie van gezondheidstechnologie (HTA) voor vergoeding in Europa en start van de volgende fase van de groeistrategie van het bedrijf

Bedrijf deelt voortgangsupdate over Europese en internationale uitbreidingsplannen

DUBLIN, Ierland en BRIDGEWATER, N.J., March 29, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Amarin Corporation plc (NASDAQ:AMRN) kondigt vandaag aan dat het bedrijf haar eerste nationale vergoeding in een Europees land heeft ontvangen voor VAZKEPA® in Zweden en deelt een update over de status van haar internationale uitbreidingsstrategie, waaronder verschillende reglementaire indieningen en updates met betrekking tot de vergoeding van VASCEPA®/VAZKEPA wereldwijd.

'Het doet me genoegen om het eerste nationale besluit voor VAZKEPA met betrekking tot vergoeding in Zweden te kunnen melden. Dit besluit markeert de volgende fase van groei en uitbreiding buiten de VS voor Amarin’, aldus Karim Mikhail, president en CEO. ‘Dit belangrijke besluit is een essentiële mijlpaal waarmee we aan de slag gaan met een inkomstenmogelijkheid van miljarden dollar* voor VASCEPA/VAZKEPA buiten de VS. Deze stapt vormt onderdeel van onze ambitie om een nieuw model in preventieve cardiovasculaire zorg aan te sturen en onze impact voor patiënten wereldwijd te vergroten.’

Europa

Op 25 maart 2022 ontving Amarin de officiële bevestiging dat het Zweeds agentschap voor tandheelkundige en farmaceutische voordelen (TLV) VAZKEPA (icosapent ethyl) heeft goedgekeurd voor nationale vergoeding in Zweden. Dit besluit is beperkt tot de behandeling van met statine behandelde patiënten met vastgestelde cardiovasculaire ziekte (eCVD) en verhoogde triglyceriden (≥ 150 mg/dl [≥ 1,7 mmol/l]). Zij vertegenwoordigen ongeveer 70% van de onderzochte patiëntenpopulatie van REDUCE-IT®1 en hebben het meest behoeften aan behandeling. De vergoeding bedraagt 1640 SEK per maand (gelijk aan ongeveer 160 EUR of 175 USD per maand**). Aan de hand van deze goedkeuring is het bedrijf van plan om commerciële activiteiten in Zweden op te starten.

Het is de rol van de TLV is om alle nieuwe farmaceutische producten te evalueren om zo hun respectieve vergoeding in Zweden vast te leggen. Naast het grondig onderzoeken van de kwaliteit en robuustheid van het wetenschappelijk bewijs dat wordt gepresenteerd in de vergoedingsdossiers, wordt TLV algemeen geprijsd omdat het gebruikmaakt van enkele van de meest geavanceerde methoden en modellen voor de evaluatie van gezondheidstechnologie in Europa. Het Zweedse besluit volgt op het besluit inzake vergoeding dat Denemarken medio februari 2022 nam en markeert een belangrijke mijlpaal voor Amarin in Europa.

'Een besluit over de vergoeding in Zweden door de TLV onderstreept de kwaliteit van de REDUCE-IT® -onderzoeksresultaten', aldus Laurent Abuaf, senior vicepresident en president van Amarin Europe. 'Zweden staat erom bekend voorop te lopen in de preventie en behandeling van hart- en vaatziekten. Dit blijkt tevens uit het SWEDEHEART-register, een uniek online register dat de uitkomst rapporteert van elke afzonderlijke patiënt die is opgenomen in coronaire zorgafdelingen voor acuut coronair syndroom of coronaire of valvulaire interventie ondergaan2. Het doet me genoegen dat het besluit van de TLV de waarde van VAZKEPA om de cardiovasculaire zorg in Zweden verder te verbeteren, erkent.'

Amarin zet zijn besprekingen inzake vergoeding voort met nationale gezondheidsautoriteiten in Noorwegen, Finland, Duitsland, het Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Italië, Spanje en Nederland. Hoewel de discussies in Centraal- en Oost-Europa beïnvloed kunnen worden door lokale politieke omstandigheden, vorderen de partnerschapsbesprekingen van het bedrijf in Griekenland, een belangrijke markt in de regio, spoedig. Het bedrijf blijft op schema om besluiten inzake vergoeding in maximaal acht landen te ontvangen en hoopt VAZKEPA dit jaar in tot wel zes Europese landen te lanceren.

Internationaal

Buiten Europa timmert Amarin ook hard aan de weg met zijn internationale uitbreidingsplannen.

Na de goedkeuring van VASCEPA voor toetsing in Australië en Nieuw-Zeeland, zijn de dossiers nu volledig beoordeeld door de respectieve nationale regelgevende instanties in deze landen. Ook in Israël is VASCEPA geaccepteerd voor toetsing door de relevante autoriteit. Onze indiening vordert volgens het lokale proces. Het bedrijf evalueert de partnerschappen voor deze landen actief. De partner van Amarin in het Midden-Oosten en Noord-Afrika (MENA), Biologix, heeft het officiële registratiecertificaat ontvangen van de regelgevende instantie van het Koninkrijk Saoedi-Arabië (KSA) voor de behandeling van ernstige hypertriglyceridemie. Deze eerste goedkeuring in de KSA maakt het mogelijk een aanvraag voor te bereiden en in te dienen om de cardiovasculaire risicoverminderende indicatie te laten beoordelen en goedkeuren. In Canada bevindt HLS zich in de laatste fase van het proces om te worden opgenomen in het publieke zorgplan van de VASCEPA.

Ten slotte liggen het bedrijf en partner Edding op schema om dit jaar goedkeuring te verkrijgen in Hongkong en China.

Het bedrijf kijkt ernaar uit om in de toekomst updates te geven over haar vooruitgang, met inbegrip van updates over beslissingen inzake vergoedingen als onderdeel van zijn standaard bedrijfsupdates, met inbegrip van winstrapporten en SEC-dossiers in de VS.

*Amerikaanse dollars
**Gebaseerd op de wisselkoers van EUR en USD op de datum van dit persbericht.

Over Amarin®
Amarin is een innovatief farmaceutisch bedrijf dat een nieuw model aanstuurt op het gebied van de behandeling van cardiovasculaire aandoeningen. We evolueren en groeien snel, zowel op het gebied van onze wetenschappelijke onderzoeksbasis als onze focus op klinische proeven, en nu ook op het gebied van onze commerciële expansie Amarin heeft kantoren in het Amerikaanse Bridgewater in New Jersey, in het Ierse Dublin, in het Zwitserse Zug en in andere Europese landen. Daarnaast hebben we ook commerciële partners en leveranciers over de hele wereld. Wij streven naar een nieuwe kijk op cardiovasculaire risico's door het vergroten van het wetenschappelijk inzicht in de gevolgen voor de samenleving van een aanzienlijk restrisico dat bestaat buiten de traditionele therapieën, zoals statines voor cholesterolbeheersing.

Over VASCEPA® (icosapent ethyl) capsules 

VASCEPA (icosapent ethyl) capsules zijn de eerste en enige receptgeneesmiddelen die door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) zijn goedgekeurd en uitsluitend bestaan uit het actieve bestanddeel icosapent ethyl (IPE), een unieke vorm van eicosapentaeenzuur. VASCEPA werd in januari 2020 in de Verenigde Staten op de markt gebracht als het eerste en enige geneesmiddel dat door de Amerikaanse FDA is goedgekeurd voor de behandeling van de bestudeerde hoogrisicopatiënten met aanhoudend cardiovasculair risico na statinetherapie. VASCEPA werd aanvankelijk in 2013 in de Verenigde Staten gelanceerd op basis van de door de FDA goedgekeurde indicatie van het geneesmiddel voor gebruik als aanvullende therapie bij een dieet om het triglyceridengehalte te verlagen bij volwassen patiënten met ernstige (≥500 mg/dL) hypertriglyceridemie. VASCEPA werd sinds de lancering al meer dan tien miljoen keer voorgeschreven. VASCEPA wordt gedekt door de meeste grote ziektekostenverzekeringen. Naast de Verenigde Staten is VASCEPA goedgekeurd en wordt het verkocht in Canada, Libanon en de Verenigde Arabische Emiraten. In Europa werd in maart 2021 een vergunning verleend voor het in de handel brengen van icosapent-ethyl in de Europese Unie voor de vermindering van het risico op cardiovasculaire incidenten bij patiënten met een hoog cardiovasculair risico, onder de merknaam VAZKEPA. 

Indicaties en gebruiksbeperking (in de Verenigde Staten) 

VASCEPA is geïndiceerd: 

  • Als aanvulling op de maximaal getolereerde statinetherapie ter vermindering van het risico van myocardinfarct, beroerte, coronaire revascularisatie en instabiele angina die ziekenhuisopname vereisen bij volwassen patiënten met een verhoogd triglyceridengehalte (TG) (≥ 150 mg/dL) en 
    • vastgestelde cardiovasculaire ziekte of 
    • diabetes mellitus en twee of meer bijkomende risicofactoren voor cardiovasculaire ziekten. 
  • Als aanvulling op een dieet ter verlaging van het TG-gehalte bij volwassen patiënten met ernstige (≥ 500 mg/dL) hypertriglyceridemie.

Het effect van VASCEPA op het risico van pancreatitis bij patiënten met ernstige hypertriglyceridemie is niet vastgesteld.

Belangrijke veiligheidsinformatie 

  • VASCEPA is gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende overgevoeligheid (bijv. anafylactische reactie) voor VASCEPA of voor een van de bestanddelen.
  • VASCEPA werd geassocieerd met een verhoogd risico (3% vs 2%) van atriumfibrilleren of atriumflutter waarvoor ziekenhuisopname nodig was in een dubbelblind, placebogecontroleerde studie. De incidentie van atriumfibrillatie was groter bij patiënten met een voorgeschiedenis van atriumfibrillatie of atriumflutter.
  • Het is niet bekend of patiënten met een allergie voor vis en/of schaaldieren een verhoogd risico lopen op een allergische reactie op VASCEPA. Patiënten met dergelijke allergieën moeten het gebruik van VASCEPA stopzetten als er reacties optreden.
  • VASCEPA werd geassocieerd met een verhoogd risico (12% vs 10%) op bloedingen in een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek. De incidentie van bloedingen was groter bij patiënten die gelijktijdig antitrombotische geneesmiddelen kregen, zoals aspirine, clopidogrel of warfarine.
  • Veel voorkomende bijwerkingen in het onderzoek naar cardiovasculaire uitkomsten (incidentie ≥3% en ≥1% vaker dan placebo): musculoskeletale pijn (4% vs 3%), perifeer oedeem (7% vs 5%), constipatie (5% vs 4%), jicht (4% vs 3%) en atriumfibrilleren (5% vs 4%).
  • Vaak voorkomende bijwerkingen in de hypertriglyceridemiestudies (incidentie >1% vaker dan placebo): gewrichtspijn (2% vs 1%) en orofaryngeale pijn (1% vs 0,3%). 
  • Bijwerkingen kunnen worden gemeld door te bellen naar 1-855-VASCEPA of door contact op te nemen met de FDA via het nummer 1-800-FDA-1088. 
  • Patiënten die VASCEPA en gelijktijdig anticoagulantia en/of plaatjesaggregatieremmers krijgen, moeten worden gemonitord op bloedingen. 

Toekomstgerichte verklaringen
Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen die zijn gedaan overeenkomstig de safe harbor-bepalingen van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, waaronder overtuigingen over het marktpotentieel voor VASCEPA/VAZKEPA; verwachtingen over de prestaties, waaronder de toename van het aantal recepten en de markttoegang voor VAZKEPA, de impact van de coronapandemie, met inbegrip van overtuigingen over de behoeften van patiënten aan VASCEPA/VAZKEPA; overtuigingen dat de strategie van Amarin om de gevolgen van hart- en vaatziekten te verminderen juist is en dat Amarin op efficiënte wijze artsen, zorgvergoeders, apothekers en patiënten bereikt; plannen voor Amarins go-to-market-model; de planning en uitkomst van regelgevende toetsingen, aanbevelingen en goedkeuringen en daarmee verband houdende terugbetalingsbeslissingen en commerciële lanceringen in Europa en elders; plannen voor de verwachte lancering van VAZKEPA door Amarin, direct en indirect, op belangrijke markten in Europa; overtuigingen over de cardioprotectieve en andere voordelen van VASCEPA/VAZKEPA; overtuigingen over de kracht van gegevens in markttoegangsdossiers en andere rapporten; verwachtingen over de timing, doeltreffendheid en uitkomst van promotionele activiteiten, waaronder patiëntgerichte campagnes, presentaties op conferenties en in de pers en opleiding van zorgverleners; commerciële en internationale uitbreiding en de toename van recepten, omzetgroei en toekomstige omzetniveaus. Deze toekomstgerichte verklaringen zijn geen beloften of garanties en bevatten aanzienlijke risico's en onzekerheden in. Het vermogen van Amarin om VASCEPA/VAZKEPA effectief te commercialiseren en het marktaandeel te behouden of te vergroten, zal gedeeltelijk afhangen van het vermogen van Amarin om haar activiteiten effectief te blijven financieren, de goedkeuring van VASCEPA/VAZKEPA in geografieën buiten de VS, inspanningen van derden, het vermogen van Amarin om de marktvraag naar VASCEPA/VAZKEPA te creëren en te vergroten, een brede marktacceptatie te bereiken, voldoende vergoeding te ontvangen, een consistente bron van commerciële levering tegen een concurrerende prijs te ontwikkelen en te behouden, en te voldoen aan wettelijke en regelgevende vereisten in verband met de verkoop en promotie van VASCEPA/VAZKEPA. Tot de factoren die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de beschreven of verwachte resultaten behoren de volgende: de mogelijkheid dat VASCEPA/VAZKEPA geen reglementaire goedkeuring krijgt in verschillende internationale regio's binnen de verwachte termijnen of zelfs helemaal niet; het risico dat Amarin het marktpotentieel voor VASCEPA/VAZKEPA heeft overschat; risico's verbonden aan de uitgebreide onderneming van Amarin heeft overschat; onzekerheden verbonden aan onderzoek en ontwikkeling, klinische proeven en verwante reglementaire goedkeuringen; het risico dat de verkoop niet aan de verwachtingen beantwoordt en dat de verwante kosten boven verwachting kunnen stijgen. Een verdere lijst en beschrijving van deze risico's, onzekerheden en andere risico's verbonden aan een belegging in Amarin zijn te vinden in de deponeringen van Amarin bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission, met inbegrip van het jaarverslag van Amarin op Formulier 10-K voor het jaar dat eindigde op 31 december 2021, ingediend op of rond de datum van dit document. Bestaande en toekomstige beleggers wordt geadviseerd geen overmatig vertrouwen te stellen in deze toekomstgerichte verklaringen, die uitsluitend geldig zijn op de datum waarop zij worden gedaan. Amarin neemt geen verplichting op zich om de informatie vervat in haar toekomstgerichte verklaringen bij te werken of te herzien, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen, omstandigheden of anderszins. De toekomstgerichte verklaringen van Amarin weerspiegelen niet de mogelijke impact van belangrijke transacties die de onderneming kan aangaan, zoals fusies, overnames, afstotingen, joint ventures of enige andere belangrijke overeenkomsten die Amarin kan aangaan, wijzigen of beëindigen. 

Beschikbaarheid van andere informatie over Amarin
Beleggers en anderen worden erop gewezen dat Amarin communiceert met zijn beleggers en het publiek via de bedrijfswebsite (www.amarincorp.com), de beleggersrelatieswebsite (investor.amarincorp.com), met inbegrip van maar niet beperkt tot beleggerspresentaties, indieningen bij de Securities and Exchange Commission, persberichten, openbare conferentiegesprekken en webcasts. De informatie die Amarin op deze kanalen en websites publiceert, zou als belangrijke informatie kunnen worden beschouwd. Als gevolg hiervan moedigt Amarin beleggers, de media en anderen die geïnteresseerd zijn in Amarin aan om de informatie die op deze kanalen wordt gepost, inclusief de beleggersrelatieswebsite, regelmatig te raadplegen. Deze lijst met kanalen kan van tijd tot tijd worden bijgewerkt op de beleggersrelatieswebsite van Amarin en tevens socialmediakanalen omvatten. De inhoud van de website van Amarin of deze kanalen, of enige andere website die toegankelijk is vanaf de website van het bedrijf of deze kanalen, wordt niet geacht door verwijzing te zijn opgenomen in een aanvraag onder de Securities Act van 1933. 

Contactgegevens van Amarin 

Persvragen:
Communicatie-afdeling Amarin Corporation plc
PR@amarincorp.com

Beleggersvragen: 
Lisa DeFrancesco 
Beleggersrelaties Amarin Corporation plc 
investor.relations@amarincorp.com

1 Bhatt DL, Steg PG, Miller M, et al. Cardiovascular Risk Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia. (Cardiovasculaire risicovermindering met icosapent ethyl voor hypertriglyceridemie.) N Engl J Med. 2019;380(1):11-22.
2 https://www.ucr.uu.se/swedeheart/dokument-sh/arsrapporter-sh/1-swedeheart-annual-report-2020-english-2/viewdocument/3140