Отмечает первое возмещение затрат на оценку технологий здравоохранения (HTA) в Европе и инициирует следующий этап стратегии роста компании
Компания предоставляет обновленную информацию о ходе выполнения европейских и международных планов расширения
ДУБЛИН, Ирландия и БРИДЖУОТЕР, Нью-Джерси, April 22, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Amarin Corporation plc (NASDAQ:AMRN) объявляет о том, что компания получила свое первое национальное возмещение в европейской стране за VAZKEPA® в Швеции, и предоставляет обновленную информацию о статусе своей стратегии международной экспансии, включая несколько нормативных обновлений и обновлений возмещения для VASCEPA®/VAZKEPA во всем мире.
«Я рад сообщить о первом решении о возмещении расходов на национальном уровне для VAZKEPA в Швеции, которое знаменует собой начало следующего этапа роста и расширения за пределами США для Amarin», — прокомментировал Karim Mikhail, президент и главный исполнительный директор. - «Это важное решение является значительной вехой, поскольку мы начинаем открывать возможность получения многомиллиардного* дохода для VASCEPA/VAZKEPA за пределами США в рамках нашего смелого стремления возглавить новую парадигму в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний и расширить наше влияние для пациентов во всем мире».
Европа
25 марта 2022 г. компания Amarin получила официальное подтверждение того, что Шведское агентство стоматологических и фармацевтических льгот (TLV) одобрило VAZKEPA (этил икозапент) для национального возмещения расходов в Швеции, ограниченное лечением получавших статины пациентов с установленным сердечно-сосудистым заболеванием (eCVD) и повышенный уровень триглицеридов (≥ 150 мг/дл [≥ 1,7 ммоль/л]), что составляет примерно 70% исследованной популяции пациентов REDUCE-IT ® 1 и где срочность и необходимость лечения являются самыми высокими, по цене 1640 шведских крон в месяц (примерно 160 евро или 175 долларов США в месяц**). Получив это разрешение, Компания намеревается начать коммерческую деятельность в Швеции.
Роль TLV заключается в оценке всех новых фармацевтических продуктов для определения их соответствующего возмещения в Швеции. В дополнение к тщательной проверке качества и надежности научных данных, представленных в досье на возмещение расходов, TLV широко известен как использующий одни из самых сложных методов и моделей оценки медицинских технологий в Европе. Решение Швеции следует за индивидуальным возмещением расходов в Дании в середине февраля 2022 года и знаменует собой важную веху для Amarin в Европе.
«Решение TLV о возмещении расходов в Швеции подчеркивает качество результатов исследования REDUCE-IT®», — заявил Лоран Абуаф, старший вице-президент и президент Amarin Europe. «Известно, что Швеция находится на переднем крае профилактики и лечения сердечно-сосудистых заболеваний, о чем свидетельствует реестр SWEDEHEART, уникальный онлайн-реестр, в котором сообщается о результатах каждого отдельного пациента, госпитализированного в отделения кардиореанимации по поводу острого коронарного синдрома или перенесшего коронарное или сердечно-сосудистое заболевание. клапанное вмешательство 2. Я рад, что решение TLV признает ценность VAZKEPA для дальнейшего укрепления сердечно-сосудистой помощи в Швеции».
Amarin продолжает переговоры о возмещении расходов с национальными органами здравоохранения Норвегии, Финляндии, Германии, Великобритании, Франции, Италии, Испании и Нидерландов. В то время как на обсуждения в Центральной и Восточной Европе могут повлиять местные политические условия, переговоры Компании о партнерстве в Греции, ключевом рынке региона, продвигаются успешно. Компания остается на пути к получению решений о возмещении в восьми странах и запуску VAZKEPA в шести европейских странах в этом году.
Международный
За пределами Европы Amarin также продвигает свои планы международной экспансии.
После принятия VASCEPA для рассмотрения регулирующими органами в Австралии и Новой Зеландии досье прошли полную оценку соответствующими национальными регулирующими органами этих стран. В Израиле VASCEPA также была принята для рассмотрения соответствующими органами, и наша заявка продвигается в соответствии с местным процессом. Компания активно изучает партнерские отношения для этих стран. Партнер Amarin на Ближнем Востоке и в Северной Африке (MENA), Biologix, получил официальное свидетельство о регистрации от регулирующего органа Королевства Саудовская Аравия (KSA) для лечения тяжелой гипертриглицеридемии. Это первое одобрение в KSA позволяет подготовить и представить вариант для рассмотрения и утверждения показаний для снижения сердечно-сосудистого риска. В Канаде HLS находится на завершающей стадии процесса возмещения расходов по государственному плану VASCEPA.
Наконец, компания и ее партнер Edding находятся на пути к получению одобрения в Гонконге и Китае в этом году.
Компания с нетерпением ждет возможности предоставлять будущие обновления о своем прогрессе, включая обновления, касающиеся решений о возмещении расходов, в рамках своих стандартных бизнес-обновлений, включая отчеты о доходах и документы SEC США.
*доллар США
** На основе обменного курса евро и долларов США на дату публикации.
Об Amarin®
Amarin — инновационная фармацевтическая компания, продвигающая новую парадигму лечения сердечно-сосудистых заболеваний. От нашего фонда научных исследований до нашего внимания к клиническим испытаниям, а теперь и нашей коммерческой экспансии, мы быстро развиваемся и растем. Amarin имеет офисы в Бриджуотере, Нью-Джерси в США, Дублине в Ирландии, Цуге в Швейцарии и других странах Европы, а также торговых партнеров и поставщиков по всему миру. Мы стремимся переосмыслить риск сердечно-сосудистых заболеваний путем продвижения научного понимания влияния на общество значительного остаточного риска, который существует за пределами традиционных методов лечения, таких как статины для контроля уровня холестерина.
О капсулах VASCEPA® (этил-икозапент)
Капсулы VASCEPA (этил-икозапент) — это первое и единственное рецептурное средство, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), состоящее исключительно из активного ингредиента, этил-икозапент-этила (IPE), уникальной формы эйкозапентаеновой кислоты. VASCEPA был запущен в США в январе 2020 года в качестве первого и единственного препарата, одобренного FDA США для лечения исследуемых пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний после терапии статинами. Первоначально препарат VASCEPA был запущен в США в 2013 г. на основании первоначального одобренного FDA показания к применению препарата в качестве дополнительной терапии к диете для снижения уровня триглицеридов у взрослых пациентов с тяжелой (≥500 мг/дл) гипертриглицеридемией. С момента запуска VASCEPA был назначен более десяти миллионов раз. VASCEPA покрывается большинством основных планов медицинского страхования. Помимо США, VASCEPA одобрена и продается в Канаде, Ливане и Объединенных Арабских Эмиратах. В Европе в марте 2021 г. было выдано разрешение на продажу икозапента этилового в Европейском Союзе для снижения риска сердечно-сосудистых событий у пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском под торговой маркой VAZKEPA.
Показания и ограничения использования (в США)
VASCEPA показан:
- В качестве дополнения к максимально переносимой терапии статинами для снижения риска инфаркта миокарда, инсульта, коронарной реваскуляризации и нестабильной стенокардии, требующей госпитализации, у взрослых пациентов с повышенным уровнем триглицеридов (ТГ) (≥ 150 мг/дл) и
- установленное сердечно-сосудистое заболевание или
- сахарный диабет и два или более дополнительных фактора риска сердечно-сосудистых заболеваний.
- В качестве дополнения к диете для снижения уровня ТГ у взрослых пациентов с тяжелой (≥500 мг/дл) гипертриглицеридемией.
Влияние VASCEPA на риск развития панкреатита у пациентов с тяжелой гипертриглицеридемией не установлено.
Важная информация о безопасности
- VASCEPA противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью (например, анафилактической реакцией) к VASCEPA или любому из его компонентов.
- VASCEPA была связана с повышенным риском (3% против 2%) мерцательной аритмии или трепетания предсердий, требующих госпитализации в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании. Частота возникновения мерцательной аритмии была выше у пациентов с предшествующей историей мерцательной аритмии или трепетания предсердий.
- Неизвестно, подвержены ли пациенты с аллергией на рыбу и/или моллюсков повышенному риску аллергической реакции на VASCEPA. Пациенты с такой аллергией должны прекратить прием препарата VASCEPA при появлении каких-либо реакций.
- VASCEPA был связан с повышенным риском (12% против 10%) кровотечения в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании. Частота кровотечений была выше у пациентов, одновременно получавших антитромботические препараты, такие как аспирин, клопидогрел или варфарин.
- Общие побочные реакции в исследовании сердечно-сосудистых исходов (частота ≥3% и ≥1% чаще, чем у плацебо): скелетно-мышечная боль (4% против 3%), периферические отеки (7% против 5%), запор (5% против 4%). ), подагра (4% против 3%) и мерцательная аритмия (5% против 4%).
- Общие побочные реакции в исследованиях гипертриглицеридемии (частота >1% чаще, чем при применении плацебо): артралгия (2% против 1%) и боль в ротоглотке (1% против 0,3%).
- О нежелательных явлениях можно сообщить, позвонив по телефону 1-855-VASCEPA или в FDA по телефону 1-800-FDA-1088.
- Пациенты, получающие VASCEPA и сопутствующие антикоагулянты и/или антитромбоцитарные средства, должны находиться под наблюдением на предмет кровотечения.
Прогнозные заявления
Этот пресс-релиз содержит прогнозные заявления, сделанные в соответствии с положениями о безопасной гавани Закона о реформе судебного разбирательства по частным ценным бумагам от 1995 года, в том числе предположения о рыночном потенциале VASCEPA/VAZKEPA; ожидания в отношении эффективности, такие как рост числа рецептов и доступ к рынку для VAZKEPA, влияние пандемии COVID-19, включая убеждения о потребностях пациентов в VASCEPA/VAZKEPA; уверенность в том, что стратегия Amarin по уменьшению последствий сердечно-сосудистых заболеваний является разумной и что Amarin эффективно достигает врачей, плательщиков, фармацевтов и пациентов; планы выхода модели Amarin на рынок; сроки и результаты нормативных проверок, рекомендаций и утверждений, а также связанных с ними решений о возмещении расходов и коммерческих запусков в Европе и других странах; планы Amarin по ожидаемому запуску VAZKEPA непосредственно на основных рынках Европы, прямо или косвенно; мнения о кардиозащитных и других преимуществах VASCEPA/VAZKEPA; убеждения относительно достоверности данных в досье о доступе к рынку и других отчетах; ожидания в отношении сроков, эффективности и результатов рекламных мероприятий, включая кампании, ориентированные на пациентов, конференции и размещенные презентации, а также обучение медицинских работников; коммерческая и международная экспансия, рост рецептурных препаратов, рост доходов и будущие уровни доходов. Эти прогнозные заявления не являются обещаниями или гарантиями и сопряжены со значительными рисками и неопределенностями. Способность Amarin эффективно коммерциализировать VASCEPA/VAZKEPA и поддерживать или увеличивать долю рынка будет частично зависеть от способности Amarin продолжать эффективно финансировать свой бизнес, одобрения VASCEPA/VAZKEPA за пределами США, усилий третьих сторон, способности Amarin создавать и расширять рыночный спрос на VASCEPA/VAZKEPA, для достижения широкого признания на рынке, для получения адекватного уровня возмещения расходов от сторонних плательщиков, для развития и поддержания постоянного источника коммерческих поставок по конкурентоспособной цене, для соблюдения законодательных и нормативных требований в связи с продажа и продвижение VASCEPA/VAZKEPA. Среди факторов, которые могут привести к существенному отличию фактических результатов от описанных или прогнозируемых, относятся следующие: возможность того, что VASCEPA/VAZKEPA может не получить одобрение регулирующих органов в различных географических регионах в ожидаемые сроки или вообще не получить одобрение регулирующих органов; риск того, что компания Amarin переоценила рыночный потенциал VASCEPA/VAZKEPA i; риски, связанные с расширением предприятия Amarin; неопределенности, связанные, как правило, с исследованиями и разработками, клиническими испытаниями и соответствующими разрешениями регулирующих органов; риск того, что продажи могут не соответствовать ожиданиям, а связанные с этим затраты могут превысить ожидания. Дополнительный список и описание этих рисков, неопределенностей и других рисков, связанных с инвестициями в Amarin, можно найти в документах Amarin, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам США, включая годовой отчет Amarin по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2021 г., поданной в день или около даты настоящего документа. Существующие и потенциальные инвесторы предупреждаются, чтобы они не слишком полагались на эти прогнозные заявления, которые действительны только на дату их публикации. Amarin не берет на себя никаких обязательств по обновлению или пересмотру информации, содержащейся в ее прогнозных заявлениях, будь то в результате получения новой информации, будущих событий или обстоятельств или иным образом. Прогнозные заявления Amarin не отражают потенциальное влияние значительных сделок, которые компания может совершить, таких как слияния, поглощения, отчуждение, создание совместных предприятий или любых существенных соглашений, которые Amarin может заключить, изменить или расторгнуть.
Доступность другой информации об Amarin
Инвесторы и другие лица должны учитывать, что Amarin общается со своими инвесторами и общественностью, используя веб-сайт компании (www.amarincorp.com), веб-сайт по связям с инвесторами (investor.amarincorp.com), включая, помимо прочего, презентации для инвесторов, заявки в Комиссию по ценным бумагам и биржам, пресс-релизы, открытые телефонные конференции и веб-трансляции. Информация, которую Amarin публикует на этих каналах и веб-сайтах, может считаться существенной. В результате Amarin призывает инвесторов, средства массовой информации и других лиц, заинтересованных в Amarin, регулярно просматривать информацию, размещаемую на этих каналах, в том числе на веб-сайте по связям с инвесторами. Этот список каналов может время от времени обновляться на веб-сайте Amarin по связям с инвесторами и может включать каналы социальных сетей. Содержание веб-сайта Amarin или этих каналов, или любого другого веб-сайта, к которому можно получить доступ с ее веб-сайта или этих каналов, не считается включенным путем ссылки в какую-либо документацию в соответствии с Законом о ценных бумагах 1933 года.
Контактная информация Amarin
Запросы средств массовой информации: Коммуникации Amarin Corporation plc PR@amarincorp.com
Запросы инвесторов: Lisa DeFrancesco
Связи с инвесторами Amarin Corporation plc Investor.relations@amarincorp.com
1 Bhatt DL, Steg PG, Miller M, et al. Cardiovascular Risk Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia. N Engl J Med. 2019;380(1):11-22.
2 https://www.ucr.uu.se/swedeheart/dokument-sh/arsrapporter-sh/1-swedeheart-annual-report-2020-english-2/viewdocument/3140
