WALTHAM, Massachussets, Sept. 15, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- BVI, una empresa de productos sanitarios oftalmológicos, ha anunciado hoy la certificación de su cartera de lentes intraoculares (LIO) conforme al Reglamento europeo sobre los productos sanitarios (RPS (UE) 2017/745) a través de su organismo certificado, el Instituto Británico de Normalización (BSI, sigla en inglés de British Standards Institution)¹. Los nuevos requisitos normativos entraron en vigor en mayo de 2021, en sustitución de la anterior Directiva sobre los productos sanitarios (DPS).
El RPS, que representa el cambio más significativo en el marco reglamentario europeo en décadas, garantiza un alto grado sistemático de higiene y seguridad para los productos sanitarios. Las nuevas disposiciones se centran en:
- unos estrictos requisitos con la intención de demostrar la seguridad de los productos sanitarios, tanto para los usuarios como para los pacientes;
- el aumento de la transparencia de la evaluación clínica, la farmacovigilancia y la investigación clínica, que debe estar actualizada y a disposición del público, además de ser clara y convincente;
- un mayor énfasis en unos requisitos detallados para la documentación técnica;
- un mayor control y supervisión por parte de las autoridades nacionales competentes y la CE;
- la reclasificación y la ampliación del ámbito de aplicación de los productos; y
- el nuevo sistema de identificación única del producto, que incluye una mejora de la trazabilidad y de la farmacovigilancia.
«Conseguir y conservar la certificación conforme al RPS es un importante logro que exige una cantidad enorme de inversiones, competencias y esfuerzo», declaró Shervin Korangy, presidente y consejero delegado (CEO) de BVI. «Este importante hito garantiza el suministro ininterrumpido de nuestras LIO, innovadoras y clínicamente diferenciadas, a nuestros cirujanos y pacientes de todo el mundo».
El Dr. Devang Shah, vicepresidente sénior de operaciones empresariales y control de calidad, añadió: «Nos enorgullece haber obtenido esta certificación en colaboración con nuestro organismo certificado, BSI, ya que confirma el compromiso de BVI con la calidad y con el cumplimiento de las normativas más exigentes. Un reciente informe de MedTech destacó que los organismos notificados todavía tienen que emitir los certificados de conformidad con la RPS de más del 85 % de los productos certificados conforme a las anteriores directivas², por lo que estar a la vanguardia de este proceso es una prueba de la pericia de nuestro equipo y de su dedicación a nuestros clientes».
Acerca de BVI
BVI® es una empresa de dispositivos oftalmológicos diversificada y global que tiene como objetivo ofrecer soluciones de gran calidad que hagan avanzar la cirugía ocular y mejoren la visión de los pacientes. Con más de nueve décadas de desarrollo de productos y soluciones punteras, BVI colabora con los cirujanos oftalmológicos para mejorar la visión de millones de pacientes en todo el planeta. Nuestra empresa presta asistencia a equipos quirúrgicos de más de 115 países de todo el mundo, tanto de forma directa como a través de nuestra red de distribuidores de confianza. Nuestras marcas de confianza son: Beaver® (bisturíes y hojas), Visitec® (cánulas), Malosa® (instrumentos de un solo uso), Vitreq® (dispositivos quirúrgicos vitreorretinianos) y PhysIOL® (LIO de máxima calidad).
- Perfil del directorio de clientes de BSI: https://www.bsigroup.com/en-GB/validate-bsi-issued-certificates/client-directory-profile/PHYSIO-0047610705-000
- https://www.medtechdive.com/news/legacy-devices-lack-mdr-certificates-medtech-europe/627439/
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