INFORMATION RÉGLEMENTÉE
La plateforme de BioSenic dédiée aux maladies auto-immunes a finalisé avec succès un essai
de phase IIb pour le traitement de la forme chronique de la maladie du greffon contre l'hôte (cGVHD), avec une efficacité démontrée de plus de 75%.
Une étude de phase III, incluant un examen accéléré par la FDA, est en cours de préparation.
D'autres indications présentant un marché potentiel plus vaste devraient suivre,
notamment le lupus et la sclérose systémique.
Mont-Saint-Guibert, Belgique, le 8 novembre 2022, 7h CET - BIOSENIC (Euronext Bruxelles et Paris : BIOS), la société spécialisée dans les maladies auto-immunes/inflammatoires graves et la réparation cellulaire, fait aujourd'hui le point sur sa plateforme dédiée aux maladies auto-immunes systémiques, initialement conçue par Medsenic. Ce point d’actualité fait suite à l'annonce de la fusion entre Bone Therapeutics et Medsenic, ainsi qu’à la cotation de la Société sur Euronext Bruxelles et Paris.
La plateforme auto-immune de BioSenic a été développée dans le but de cibler les maladies auto-immunes systémiques à l’aide du TriOxyde d'Arsenic (TOA). Elle utilise le mécanisme d'action du TOA, le premier de sa classe à pouvoir être utilisé en qualité d’agent anti-inflammatoire et immunomodulateur actif.
« Depuis maintenant 12 ans, Medsenic a développé sa plateforme dédiée aux maladies auto-immunes systémiques afin d’utiliser les propriétés immunomodulatrices du trioxyde d'arsenic, dont les caractéristiques en tant que petite molécule sont maintenant bien établies », déclare le Professeur François Rieger, Président et Directeur Général de BioSenic. « Suite à la fusion, BioSenic entend développer maintenant des dosages contrôlés et de nouvelles formulations adaptées à un nombre significatif d'indications importantes présentant des besoins médicaux non satisfaits. Nous cherchons avant tout à démontrer que l'arsenic peut potentiellement guérir et sauver des vies. En combinant nos deux plateformes, ALLOB de Bone Therapeutics et la nouvelle plateforme TOA de Medsenic, BioSenic passera par des étapes clés de création de valeur, et ce dès le premier semestre 2023. »
L'efficacité unique du TOA dans la création d’une rémission durable d'une maladie cancéreuse rare, la Leucémie Aiguë Promyélocytaire (LAP), a d’ores et déjà été reconnue par la Food and Drug Administration américaine (FDA) et par l’Agence Européenne du Médicament, et a déjà mené à des autorisations de mise sur le marché. BioSenic procède actuellement à des essais cliniques actifs plus poussés afin d’évaluer le TOA en sa qualité d’actif thérapeutique de premier ordre dans les maladies auto-immunes.
Il existe deux mécanismes d'action du trioxyde d'arsenic permettant de contrer l'auto-immunité et les maladies chroniques inflammatoires. Le premier consiste en une augmentation significative du stress oxydatif des cellules immunitaires activées, entraînant leur mort. Le second inhibe la synthèse et/ou la libération de cytokines pro-inflammatoires. La combinaison de ces mécanismes d'action réduit significativement l'inflammation et l'auto-immunité active. Ces propriétés immunomodulatrices ont des effets importants et durables sur la pathologie immunitaire dans un certain nombre de maladies auto-immunes. Ces effets ont été largement démontrés auparavant dans des modèles animaux adaptés par Medsenic et par d'autres organisations.
Le portefeuille de BioSenic comprend aujourd’hui deux plateformes :
- La plateforme CSM ALLOB utilise des cellules disposant d’un privilège immunitaire, de propriétés anti-inflammatoires et d’une capacité à se différencier en tissus osseux lorsqu'elles sont injectées directement sur les sites osseux spécifiques à régénérer ou à réparer. L'essai de phase IIb évaluant ALLOB, une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo chez des patients présentant des fractures du tibia à haut risque, est toujours en cours et devrait présenter des résultats intermédiaires déterminants au premier semestre 2023.
- La plateforme dédiées aux maladies auto-immunes utilisant le TOA a achevé un essai de phase IIb montrant des résultats positifs sur la sécurité et l'efficacité du produit chez 20 patients souffrant de cGVHD (la forme chronique de la maladie du greffon contre l'hôte). Il est à noter qu’au cours de cet essai contrôlé par corticostéroïdes, les niveaux de corticostéroïdes des patients ont diminué dès six semaines après le début du traitement par le TOA, pour atteindre des niveaux minimaux.
« Medsenic/BioSenic a récemment achevé une étude de phase II évaluant le Trioxide d’Arsenic en combinaison avec des corticostéroïdes comme traitement de première ligne de la GvHD modérée à sévère. Les taux de réponse à six mois, très prometteurs, justifient le passage à une étude de phase III, afin d’élargir les options de traitement disponibles et de réduire la morbidité globale de la forme chronique de la GvHD chez les patients ayant reçu une greffe », déclare le Professeur Corey Cutler, Directeur Médical du programme Transplantation de Cellules Souches de l’Institut du Cancer Dana Farber à Boston et de la Harvard Medical School. Le Dr Cutler est un expert de la maladie du greffon contre l'hôte.
Les résultats cliniques acquis et les résultats attendus des deux plateformes permettent à BioSenic de poursuivre la préparation d’études de confirmation de phase III, en amont du lancement des procédures d'accès au marché avec les organismes de réglementation aux États-Unis et en Europe.
L'étude de phase III de la plateforme dédiée aux maladies auto-immune dans la cGvHD a été conçue pour atteindre le marché le plus rapidement possible, en faisant notamment appel à la voie réglementaire accélérée 505b2 de la Food and Drug Administration américaine.
Outre la cGVHD, BioSenic prépare également une étude de phase IIb randomisée et contrôlée par placebo avec le TOA dans le lupus érythémateux systémique. Cette pathologie dispose d’une prévalence élevée - la prévalence mondiale du LES peut atteindre 108 pour 100 000 habitants et son incidence 5,14 pour 100 000 habitants par an (Tian et al. 2022, Ann Reum, Dis.). Elle constitue ainsi une cible stratégique potentielle pour BioSenic. En outre, les données précliniques prometteuses recueillies par Medsenic fournissent une base solide pour le lancement d’un essai clinique de phase II évaluant le TOA dans la sclérose systémique.
En conséquence, BioSenic prévoit le passage d’étapes clés, créatrices de valeur, au cours du premier semestre 2023, notamment les résultats intermédiaires de la phase IIb d'ALLOB et le début de l'étude de phase III du TOA dans la cGvHD. BioSenic entamera les démarches de prise de contact avec des partenaires industriels pour codévelopper des projets cliniques de stade avancé et pour examiner d'autres segments d'intérêt dans les maladies auto-immunes et le cancer.
A propos de BioSenic
BioSenic est une société de biotechnologie de premier plan spécialisée dans le développement d'actifs cliniques issus de : (i) la plateforme de thérapie cellulaire allogénique ALLOB et (ii) la plateforme de TriOxyde d'Arsenic (TOA). Les principales indications ciblées par ces plateformes comprennent la maladie du greffon contre l'hôte (GvHD), le lupus érythémateux systémique (LES), la sclérose systémique (SSc) et les fractures tibiales à haut risque.
A la suite de la fusion réalisée en octobre 2022, BioSenic combine le positionnement stratégique et les forces des sociétés Medsenic et Bone Therapeutics. La fusion permet également à Biosenic d’intégrer à sa plateforme de thérapie cellulaire innovante et à sa forte propriété intellectuelle pour la protection de la réparation tissulaire, un arsenal entièrement nouveau de formulations anti-inflammatoires et anti-auto-immunes variées, utilisant les propriétés immunomodulatrices du TOA.
BioSenic est basée au sein du parc scientifique de Louvain-la-Neuve à Mont-Saint-Guibert, en Belgique. Plus d’informations sont disponibles sur le site de la Société : http://www.biosenic.com.
A propos des plateformes technologiques de BioSenic
La technologie de BioSenic repose sur :
1) La plateforme de thérapie cellulaire et génique allogénique, développée par Bone Therapeutics, qui utilise des Cellules Stromales Mésenchymateuses (CSM) différenciées issues de la moelle osseuse, pouvant être stockées au point d'utilisation dans les hôpitaux. Son produit médical actuellement en cours d’évaluation, ALLOB, constitue une approche unique et exclusive de la réparation des organes, et plus spécifiquement de la régénération osseuse, capable de transformer des cellules stromales indifférenciées provenant de donneurs sains en cellules formatrices d'os sur le site de la blessure. Ces cellules sont produites via un procédé de fabrication évolutif exclusif à BioSenic. A la suite de l'approbation de sa demande d’essai clinique (CTA – Clinical Trial Application) en Europe par les autorités réglementaires, la société a initié le recrutement des patients pour son essai clinique de phase IIb devant évaluer ALLOB chez des patients souffrant de fractures tibiales difficiles en utilisant son processus de production optimisé. ALLOB continue par ailleurs d'être évalué dans d'autres indications orthopédiques, notamment la fusion vertébrale, l'ostéotomie et certaines indications maxillo-faciales et dentaires. ALLOB devrait enfin pouvoir être appliqué à de nouvelles indications lorsque les cellules utilisées seront adaptées ou transformées pour présenter des propriétés de ciblage additionnelles.
2) La plateforme de TriOxyde d'Arsenic (TOA) développée par Medsenic : les propriétés immunomodulatrices du TOA ont démontré un double effet de base sur les cellules du système immunitaire. Le premier de ces deux effets implique l'augmentation du stress oxydatif cellulaire dans les cellules B, T ou dans autres cellules activées du système immunitaire inné/adaptatif, jusqu’au déclenchement du programme de mort cellulaire (apoptose) et que ces cellules soient éliminées. Le second effet consiste en une puissante propriété immunomodulatrice de plusieurs cytokines pro-inflammatoires impliquées dans les voies cellulaires inflammatoires ou auto-immunes. Ce double effet peut être appliqué directement en onco-immunologie pour le traitement de la forme chronique et établie de la maladie du greffon contre l’hôte (GvHD). La GvHD est une des complications les plus courantes et les plus importantes sur le plan clinique qui affecte la survie à long terme des greffes de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (allo-SCT). La GvHD est principalement médiée par le système immunitaire transplanté et peut entraîner de lourds dommages à plusieurs organes. Medsenic a mené avec succès un essai de phase II avec sa formulation intraveineuse, permettant ainsi au TriOxyde d'Arsenic d'obtenir le statut de médicament orphelin auprès de la FDA et de l’AEM, et prépare actuellement une étude internationale de confirmation de phase III utilisant une nouvelle formulation orale (OTOA) dont la propriété intellectuelle est protégée
BioSenic entend cibler, à l’aide de cette même formulation orale, les formes modérées à sévères du lupus érythémateux systémique (LES). Le TOA a ainsi montré une bonne sécurité et une efficacité clinique significative sur plusieurs organes affectés (peau, muqueuses et tractus gastro-intestinal) dans une étude de phase IIa.
Le portefeuille clinique de BioSenic adresse enfin la sclérose systémique, des études précliniques sur des modèles animaux pertinents ayant montré des résultats positifs, soutenant le lancement d’un protocole clinique de phase II pour cette maladie grave qui affecte sévèrement la peau, les poumons ou la vascularisation, et pour laquelle il n'existe actuellement aucun traitement efficace.
Pour plus d’informations, merci de contacter :
BioSenic SA
François RIEGER, PhD, Président et Directeur Général
Tel: +33 (0)671 73 31 59
investorrelations@bonetherapeutics.com
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