Janssen presenta los primeros datos del estudio MajesTEC-2 de TECVAYLI®▼ (teclistamab) en combinación con la formulación subcutánea (SC) de DARZALEX® (daratumumab) y lenalidomida en mieloma múltiple recidivante o refractario

Beerse, BELGIUM


Los resultados iniciales del estudio de fase 1b muestran actividad clínica con inmunoterapia triple1

BEERSE, Bélgica, Dec. 15, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson ha anunciado hoy nuevos resultados de una cohorte del estudio de fase 1b MajesTEC-2 de TECVAYLI®▼(teclistamab), el primer anticuerpo receptor de linfocitos T biespecífico dirigido contra BCMAxCD3 aprobado por la Comisión Europea, en combinación con la formulación subcutánea (SC) de DARZALEX® (daratumumab) y lenalidomide.1,2,3 Según los resultados, el régimen de inmunoterapia triple presentó un perfil de seguridad aceptable, sin que se observaran señales de seguridad inesperadas.1 El 90,3 por ciento de los pacientes con mieloma múltiple recidivante o refractario que habían recibido entre una y tres líneas de tratamiento previas, incluidos un inhibidor del proteasoma y un fármaco inmunomodulador, obtuvieron una respuesta parcial muy buena (RPMB) o mejor, y las respuestas se intensificaron con el tiempo.1 Estos datos se presentaron durante el Congreso Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH) de 2022, que se celebra en Nueva Orleans (EE. UU.) (Resumen n.º 160).1

«Estos resultados muestran el potencial que ofrece la combinación de teclistamab, un anticuerpo biespecífico dirigido contra BCMA, con daratumumab, un anticuerpo anti-CD38, y lenalidomida en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple recidivante o refractario», afirma Emma Searle, doctora en medicina, Ph.D. y profesora titular honoraria del Hospital Christie y la Universidad de Manchester (Inglaterra), e investigadora del estudio. «Es la primera presentación de datos de un régimen triple basado en teclistamab, y tenemos gran interés en comprender mejor cómo esta combinación puede beneficiar a los pacientes a través de los estudios clínicos en curso.»

En una mediana de seguimiento de 8,4 meses (intervalo, 1,1-12,9), la tasa de respuesta global (TRG) fue del 93,5 por ciento.1 Entre todos los pacientes del estudio, el 90,3 por ciento obtuvieron una respuesta parcial muy buena (RPMB) o superior, y el 54,8 por ciento lograron una respuesta completa (RC) o superior.1 La mediana del tiempo transcurrido hasta la respuesta fue de un mes (intervalo, 0,7-3,3). La mediana del tiempo transcurrido hasta la RC o mejor fue de tres meses (intervalo, 1,0-10,4)1 Al cierre de los datos, el 80,6 por ciento de los pacientes seguían sin experimentar ninguna evolución y en tratamiento.1 Las respuestas se acentuaron con el tiempo y no se alcanzó la mediana de duración de la respuesta.1

«El mieloma múltiple es una enfermedad compleja y, a pesar de los avances terapéuticos logrados en los últimos años, sigue siendo incurable. Nuestro objetivo es mejorar y aumentar las opciones actualmente disponibles para los pacientes, en este ámbito de necesidades médicas no cubiertas», señala Edmond Chan, doctor en medicina y cirugía, director del departamento de hematología del área terapéutica de EMEA de Janssen-Cilag Limited. «Los datos presentados ante la ASH indican el potencial de este régimen combinado para las personas con mieloma múltiple que necesitan nuevas opciones de tratamiento, y concuerdan con nuestra visión de abordar la enfermedad con opciones novedosas, complementarias y que se puedan combinar entre sí en todo el espectro de la enfermedad. Nos comprometemos a seguir investigando esta pauta».

MajesTEC-2 (NCT04722146) es un estudio de cohortes múltiples.1,2 El principal objetivo de esta cohorte era comprender si los efectos inmunomoduladores del daratumumab SC y la lenalidomida pueden potenciar la función del teclistamab, dando lugar, potencialmente, a una mayor actividad antimieloma en una población de pacientes más amplia que la indicada actualmente.1,2 El estudio MajesTEC-7 (NCT05552222) examinará el potencial de esta combinación en comparación con la combinación de daratumumab, lenalidomida y dexametasona, en pacientes con mieloma múltiple de diagnóstico reciente.4

Los eventos adversos (EA) hematológicos más frecuentes observados en el estudio incluyeron neutropenia (84,4 por ciento de cualquier grado, 78,1 por ciento de grado 3/4) y trombocitopenia (25 por ciento de cualquier grado, 15,6 por ciento de grado 3/4).1 El EA no hematológico más frecuente fue el síndrome de liberación de citoquinas (SRC) (81,3 por ciento, todos de grado 1/2); el 97 por ciento de los episodios de SRC se produjeron durante el ciclo 1.1

Otros EA no hematológicos frecuentes fueron fatiga (46,9 por ciento de cualquier grado, 6,3 por ciento de grado 3/4); diarrea (46,9 por ciento de cualquier grado, ninguno de grado 3/4); tos (40,6 por ciento de cualquier grado, 3,1 por ciento de grado 3/4); COVID-19 (37,5 por ciento de cualquier grado, 12,5 por ciento de grado 3/4); insomnio (37,5 por ciento de cualquier grado, 3,1 por ciento de grado 3/4); hipofosfatemia (31,3 por ciento de cualquier grado, 6,3 por ciento de grado 3/4); pirexia (31,3 por ciento de cualquier grado, 3,1 por ciento de grado 3/4); infección de las vías respiratorias superiores (31,3 por ciento de cualquier grado, ninguno de grado 3/4); náuseas (31,3 por ciento de cualquier grado, ninguno de grado 3/4); aumento de la alanina aminotransferasa (ALT) (28,1 por ciento cualquier grado, 9,4 por ciento grado 3/4) y neumonía (25 por ciento cualquier grado, 15,6 por ciento grado 3/4).1 Dos pacientes interrumpieron el tratamiento debido a un EA (COVID-19),1 considerado no relacionado con el estudio por evaluación del investigador.5 Las infecciones fueron frecuentes entre los pacientes del estudio y la mayoría fueron de bajo grado (90,6 por ciento de cualquier grado, 37,5 por ciento de grado 3/4).1  

Nuevos datos del estudio de fase 1/2 MajesTEC-1 que evalúa teclistamab en pacientes con mieloma múltiple recidivante o refractario

También se han presentado nuevos análisis correlativos del estudio MajesTEC-1 (NCT04557098).6,7 Los datos de estos análisis pueden utilizarse para ayudar a comprender mejor los correlatos inmunitarios y tumorales de referencia asociados a los resultados en pacientes tratados con teclistamab.6 Los datos se presentaron en una sesión de resúmenes orales (Resumen n.º 97).6 En otra sesión de presentación de resultados (Resumen n.º 3228) se presentaron datos farmacocinéticos adicionales que evaluaban las posibles interacciones farmacológicas con teclistamab, así como análisis de las concentraciones séricas de teclistamab tras la administración intravenosa y SC (Resumen n.º 1911), para mejorar la comprensión del perfil farmacológico clínico de teclistamab.8,9

«Tras la reciente aprobación reglamentaria del teclistamab en la UE y los EE. UU., consideramos alentador su potencial para mejorar los resultados de los pacientes», destaca Sen Zhuang, doctor en medicina, Ph.D. y vicepresidente de Investigación y Desarrollo Clínico de Janssen Research & Development, LLC. «Mantenemos nuestro compromiso de abordar las necesidades no cubiertas de los pacientes con mieloma múltiple mediante inmunoterapias listas para el uso como teclistamab y en las que podemos aunar enfoques terapéuticos novedosos en el tratamiento de cánceres sanguíneos complejos».

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Acerca del estudio MajesTEC-1

El estudio MajesTEC-1 de fase 1/2, abierto y de múltiples cohortes (fase 1: NCT03145181; fase 2: NCT04557098) evaluó la seguridad y eficacia de teclistamab en pacientes con mieloma múltiple recidivante o refractario.7,10 Los pacientes del estudio de fase 1 presentaron progresión o intolerancia a todos los tratamientos establecidos y los pacientes de fase 2 recibieron tres o más líneas de tratamiento previas, incluidos un inhibidor del proteasoma, un fármaco inmunomodulador y un anticuerpo anti-CD38 (es decir, triple clase expuesta).7,10 Los pacientes (n=165; mediana de edad, 64) recibieron una inyección semanal SC de teclistamab (1,5 mg/kg, con dosis escalonadas de 0,06 y 0,3 mg/kg).11

Acerca del estudio MajesTEC-2

MajesTEC-2 (NCT04722146), es un estudio de fase 1b, multicéntrico, para evaluar la seguridad y eficacia de teclistamab en combinación con otras terapias anticancerosas en adultos con mieloma múltiple.1,2

En la cohorte del estudio presentado, los pacientes eran candidatos al tratamiento si habían recibido de una a tres líneas terapéuticas previas, incluidos un inhibidor del proteasoma y un fármaco inmunomodulador.1,2 Los pacientes (n=32) recibieron dosis semanales de teclistamab (0,72 mg/kg o 1,5 mg/kg, con dosificación escalonada) más los esquemas aprobados de daratumumab SC 1800 mg y lenalidomida 25 mg.1 Las respuestas fueron evaluadas por el investigador según los criterios del Grupo Internacional de Trabajo sobre el Mieloma, y los EA se evaluaron según los Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0, excepto la RSC y el síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias (ICANS), que se clasificaron según las directrices de la Sociedad Americana de Trasplante y Terapia Celular (ASTCT).1

Acerca de teclistamab         

Teclistamab es un anticuerpo biespecífico disponible en el mercado (listo para usar).1,3 El teclistamab, que se administra por vía SC, redirige las células T a través de dos dianas celulares (BCMA y CD3) para activar el sistema inmunitario del organismo y combatir el cáncer.3,5 El teclistamab se está evaluando actualmente en varios estudios de monoterapia y en combinación.2,7,12,13,14

El teclistamab recibió la aprobación de la Comisión Europea (CE) en agosto de 2022.15 La solicitud de autorización condicional de comercialización fue revisada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) con arreglo a un calendario acelerado para permitir un acceso más rápido de los pacientes a este medicamento.15 También se contó con el apoyo de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Sistema PRIority MEdicines (PRIME) que presta apoyo científico y normativo temprano y reforzado a los medicamentos con especial potencial para satisfacer necesidades médicas no cubiertas de los pacientes.16

Para obtener más información sobre teclistamab, consulte la ficha técnica en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tecvayli-epar-product-information_en.pdf

Acerca de daratumumab y daratumumab SC 

Janssen se ha comprometido a explorar el potencial de daratumumab para los pacientes con mieloma múltiple en todo el espectro de la enfermedad. Daratumumab ha sido aprobado en ocho indicaciones para el mieloma múltiple, tres de las cuales se encuentran en el entorno de primera línea, en particular para los pacientes recién diagnosticados que son aptos y no aptos para el trasplante.17

En agosto de 2012, Janssen Biotech, Inc. y Genmab A/S celebraron un acuerdo de alcance mundial que otorgó a Janssen la licencia exclusiva para desarrollar, fabricar y comercializar daratumumab. Desde su lanzamiento, daratumumab se ha convertido en una terapia fundamental en el tratamiento del mieloma múltiple y se ha utilizado en más de 300 000 pacientes en todo el mundo.18 Daratumumab es, además, el único anticuerpo dirigido a CD38 con aprobación para aplicación subcutánea en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple.17 Daratumumab subcutáneo (SC) es una formulación conjunta con hialuronidasa humana recombinante PH20 (rHuPH20), la tecnología de administración de fármacos ENHANZE® de Halozyme.19

CD38 es una proteína de superficie con una alta expresión en células del mieloma múltiple, independientemente de la etapa de la enfermedad.17 Daratumumab se vincula con CD38 e induce la muerte de las células del mieloma.17 Daratumumab también puede tener un efecto sobre las células normales.17 Los datos de ocho ensayos clínicos de fase 3, tanto en el ámbito de la primera línea como en el de la recidiva, han demostrado que los regímenes basados en daratumumab dieron lugar a una mejora significativa de la supervivencia sin progresión (SSP) y/o de la supervivencia general (SG).20,21,22,23,24,25,26,27

Para obtener más información sobre daratumumab, consulte la ficha técnica en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/darzalex-epar-product-information_en.pdf

Acerca del mieloma múltiple 

El mieloma múltiple es un cáncer de la sangre incurable que afecta a un tipo de glóbulos blancos denominados células plasmáticas, que se encuentran en la médula ósea.28,29 En el mieloma múltiple, las células plasmáticas cancerosas cambian y crecen descontroladamente.28 En Europa, más de 50 900 personas fueron diagnosticadas con mieloma múltiple en 2020, y más de 32 400 pacientes murieron.30 Si bien algunos pacientes con mieloma múltiple no presentan síntomas, la mayoría de los pacientes son diagnosticados debido a los síntomas, que pueden incluir fractura o dolor de huesos, recuento bajo de glóbulos rojos, cansancio, niveles altos de calcio o insuficiencia renal.31

Acerca de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson 

En Janssen, estamos creando un futuro en el que la enfermedad es cosa del pasado. Somos las compañías farmacéuticas de Johnson & Johnson, trabajamos incansablemente para hacer que ese futuro sea una realidad para los pacientes de todo el mundo que combaten enfermedades con ayuda de la ciencia, para mejorar el acceso con ingenio y para curar la desesperanza con el corazón. Nos centramos en las áreas de la medicina en las que podemos marcar la mayor diferencia: Cardiovascular, metabolismo y retina, inmunología, enfermedades infecciosas y vacunas, neurociencia, oncología e hipertensión pulmonar.

Más información en www.janssen.com/emea. Síganos en www.twitter.com/janssenEMEA para conocer las últimas novedades. Janssen Pharmaceutica NV, Janssen-Cilag Limited, Janssen Research & Development, LLC y Janssen Biotech, Inc., forman parte de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson. 

Dr. Searle ha trabajado como consultora para Janssen; no ha cobrado por ningún trabajo en los medios de comunicación.

Precauciones relacionadas con declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene "declaraciones prospectivas", según la definición de la Ley de Reforma de Litigios Privados sobre Valores de 1995, acerca del desarrollo del producto y a los beneficios potenciales y el impacto terapéutico de TECVAYLI®▼(teclistamab) y DARZALEX® (daratumumab). Se advierte al lector que no debe basarse en estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se fundan en expectativas actuales de eventos futuros. Si los supuestos subyacentes resultan ser inexactos, o se materializan riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados concretos pueden variar significativamente respecto de las expectativas y las proyecciones de Janssen Pharmaceutica NV, Janssen-Cilag Limited, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., de cualquier otra Janssen Pharmaceutical Companies y/o de Johnson & Johnson. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros: desafíos e incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo de productos, incluida la incertidumbre de éxito clínico y de obtener aprobaciones regulatorias; incertidumbre de éxito comercial; dificultades y demoras en la fabricación; competencia, incluidos avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidas por competidores; oposiciones a patentes; preocupaciones de eficacia o seguridad cuya consecuencia sea la retirada del producto o acciones regulatorias; cambios en la conducta y los patrones de gasto de los compradores de productos y servicios de salud; cambios en las leyes y las normas vigentes, incluidas reformas globales del sistema de salud; y tendencias hacia la reducción de costes de salud. Una lista más detallada, junto con descripciones de estos riesgos, incertidumbres y otros factores, puede encontrarse en el Formulario K-10 del Informe anual de Johnson & Johnson para el año fiscal que finalizó el 2 de enero de 2022, incluido en las secciones tituladas «Nota de advertencia sobre declaraciones prospectivas» y «Punto 1A. Factores de riesgo», y en los posteriores informes trimestrales de Johnson & Johnson presentados en el Formulario 10-Q, y otros documentos presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores. Hay copias de estas presentaciones disponibles en línea en www.sec.govwww.jnj.com o previa solicitud a Johnson & Johnson. Ni Janssen Pharmaceutical Companies ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar estas declaraciones prospectivas como consecuencia de nueva información o eventos o desarrollos futuros.

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Referencias:

1 Searle E, et al. Teclistamab in Combination with Subcutaneous Daratumumab and Lenalidomide in Patients with Multiple Myeloma: Results from One Cohort of MajesTEC-2, a Phase1b, Multicohort Study. American Society of Hematology Meeting 2022. Diciembre de 2022.
2 ClinicalTrials.gov. A Study of Teclistamab With Other Anticancer Therapies in Participants With Multiple Myeloma (MajesTEC-2). Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04722146. Último acceso: diciembre de 2022.
3 European Medicines Agency. TECVAYLI Summary of Product Characteristics, octubre de 2022. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tecvayli-epar-product-information_en.pdf. Último acceso: diciembre de 2022.
4 ClinicalTrials.gov. A Study to Compare Teclistamab in Combination With Daratumumab and Lenalidomide (Tec-DR) in Participants With Newly Diagnosed Multiple Myeloma (MajesTEC-7). Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05552222. Último acceso: diciembre de 2022.
5 Searle E, et al. Teclistamab in Combination with Subcutaneous Daratumumab and Lenalidomide in Patients with Multiple Myeloma: Results from One Cohort of MajesTEC-2, a Phase1b, Multicohort Study. American Society of Hematology Meeting 2022. Resumen #160. Diciembre de 2022.
6 Nooka AK, et al. Teclistamab, a B-cell Maturation Antigen (BCMA) x CD3 Bispecific Antibody, in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma (RRMM): Correlative Analyses from MajesTEC-1. American Society of Hematology Meeting 2022. Diciembre de 2022.
7 ClinicalTrials.gov. A Study of Teclistamab in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (MajesTEC-1). Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04557098. Último acceso: diciembre de 2022.
8 Willemin ME, et al. Drug Interaction Potential As a Result of Cytokine Release Syndrome Using a Physiologically Based Pharmacokinetic Model: Case Study of Teclistamab. American Society of Hematology Meeting 2022. Diciembre de 2022.
9 Miao X, et al. Teclistamab Population Pharmacokinetics and Exposure-Response Relationship Support 1.5 Mg/Kg Dose Regimen in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. American Society of Hematology Meeting 2022. Diciembre de 2022.
10 ClinicalTrials.gov. Dose Escalation Study of Teclistamab, a Humanized BCMA*CD3 Bispecific Antibody, in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (MajesTEC-1). Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03145181. Último acceso: diciembre de 2022.
11 Moreau P, et al. Teclistamab in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. N Engl J Med. Agosto de 2022; 387:495-505.
12 ClinicalTrials.gov. A Study of the Combination of Talquetamab and Teclistamab in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04586426. Último acceso:  diciembre de 2022.
13 ClinicalTrials.gov. A Study of Subcutaneous Daratumumab Regimens in Combination With Bispecific T Cell Redirection Antibodies for the Treatment of Participants With Multiple Myeloma. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04108195. Último acceso: diciembre de 2022.
14 ClinicalTrials.gov. A Study of Teclistamab in Combination With Daratumumab Subcutaneously (SC) (TecDara) Versus Daratumumab SC, Pomalidomide, and Dexamethasone (DPd) or Daratumumab SC, Bortezomib, and Dexamethasone (DVd) in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (MajesTEC-3). Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05083169. Último acceso: diciembre de 2022.
15 European Medicines Agency. Accelerated assessment. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/accelerated-assessment. Último acceso: diciembre de 2022.
16 European Medicines Agency. PRIME Factsheet. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/prime-priority-medicines. Último acceso: diciembre de 2022.
17 European Medicines Agency. DARZALEX summary of product characteristics, julio de 2022. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/darzalex-epar-product-information_en.pdf. Último acceso: diciembre de 2022.
18 Janssen [data on file]. Number of patients treated with DARZALEX worldwide as of June 2022. RF-234772.
19 Janssen EMEA. European Commission Grants Marketing Authorisation for DARZALEX®▼(Daratumumab) Subcutaneous Formulation for All Currently Approved Daratumumab Intravenous Formulation Indications. Disponible en: www.businesswire.com/news/home/20200604005487/en/European-Commission-GrantsMarketingAuthorisation-for-DARZALEX%C2%AE%E2%96%BC-daratumumab-SubcutaneousFormulation-for-all-CurrentlyApproved-Daratumumab-Intravenous-Formulation-Indications. Último acceso: diciembre de 2022.
20 Moreau P, et al. Bortezomib, thalidomide, and dexamethasone with or without daratumumab before and after autologous stem-cell transplantation for newly diagnosed multiple myeloma (CASSIOPEIA): a randomised, openlabel, phase 3 study. Lancet. 6 de julio de 2019; 394(10192):29-38.
21 Facon T, et al. MAIA Trial Investigators. Daratumumab plus Lenalidomide and Dexamethasone for Untreated Myeloma. N Engl J Med. Mayo de 2019; 380(22):2104-2115.
22 Mateos MV, et al. Overall survival with daratumumab, bortezomib, melphalan, and prednisone in newly diagnosed multiple myeloma (ALCYONE): a randomised, open-label, phase 3 trial. The Lancet. 11 de enero de 2020; 395 (10218): P132-141.
23 Dimopoulos MA, et al. APOLLO Trial Investigators. Daratumumab plus pomalidomide and dexamethasone versus pomalidomide and dexamethasone alone in previously treated multiple myeloma (APOLLO): an open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. Junio de 2021;22(6):801-812.
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25 Chari A, et al. Daratumumab plus pomalidomide and dexamethasone in relapsed and/or refractory multiple myeloma. Blood. Agosto de 2017; 130(8):974-981.
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27 Mateos MV, et al. Daratumumab, Bortezomib, and Dexamethasone Versus Bortezomib and Dexamethasone in Patients With Previously Treated Multiple Myeloma: Three-year Follow-up of CASTOR. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. Agosto de 2020; 20(8):509-518.
28 American Society of Clinical Oncology. Multiple myeloma: introduction. Disponible en: https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/introduction Último acceso: diciembre de 2022.
29 Abdi J et al. Drug resistance in multiple myeloma: latest findings and new concepts on molecular mechanisms Oncotarget. 2013;4:2186–2207.
30 GLOBOCAN 2020. Cancer Today Population Factsheets: Europe Region. Disponible en: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/908-europe-fact-sheets.pdf. Último acceso: diciembre de 2022.
31 American Cancer Society. Multiple myeloma: early detection, diagnosis and staging. Disponible en: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf. Último acceso: diciembre de 2022.

CP-361725
diciembre de 2022

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