Janssen presenta la solicitud de autorización de comercialización ante la Agencia Europea de Medicamentos para la aprobación de talquetamab para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario

Beerse, BELGIUM


BEERSE, Bélgica, Jan. 05, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson ha anunciado la presentación de la solicitud de autorización de comercialización (SAC) a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) para la aprobación de talquetamab para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario (MMRR). Talquetamab es un anticuerpo biespecífico redireccionador de linfocitos T en investigación, listo para usar, dirigido tanto a GPRC5D, una nueva diana presente en algunas células sanas, pero sobreexpresada en las células del mieloma, como a CD3 en los linfocitos T.1

«A pesar de los avances, sigue habiendo una gran necesidad no cubierta en los pacientes con mieloma múltiple altamente pretratados, ya que solo el 30 % de los pacientes expuestos a la triple clase responden a las opciones de tratamiento disponibles actualmente», ha declarado el Dr. Edmond Chan, director senior para EMEA del área terapéutica de Hematología de Janssen-Cilag Limited. «Los enfoques terapéuticos innovadores como el talquetamab, que se dirigen a dianas celulares novedosas, son fundamentales para mejorar los resultados de los pacientes, y esperamos trabajar con la EMA para llevar el talquetamab a quienes necesitan nuevas opciones, lo antes posible».

En noviembre de 2022, la EMA concedió la evaluación acelerada a talquetamab. La evaluación acelerada reduce el plazo de revisión de la autorización de comercialización (AC) y se concede cuando un medicamento es de gran interés para la salud pública y supone una innovación terapéutica.2

Dicha AC está respaldada por datos del estudio de fase 1/2 MonumenTAL-1, el primero de talquetamab en humanos (fase 1: NCT03399799; fase 2: NCT04634552) en pacientes con MMRR que han recibido más de tres líneas previas de tratamiento.3,4,5 Los primeros resultados de la fase 2 del estudio se presentaron en el congreso anual de 2022 de la Sociedad Americana de Hematología (ASH, por sus siglas en inglés) en una sesión científica oral (Abstract #157).5 Estos datos también formaron parte de la sesión informativa para la prensa de ASH y fueron seleccionados para la sesión «Lo mejor de ASH» (Best of ASH), en la que se destacan los principales hitos científicos y clínicos presentados durante el congreso. Los resultados de la fase 1 del estudio MonumenTAL-1 se han publicado recientemente en The New England Journal of Medicine.6

«A medida que profundizamos en nuestros conocimientos científicos del mieloma múltiple, nos centramos en el avance de nuestra cartera de tratamientos innovadores para abordar esta compleja enfermedad y las necesidades de los pacientes», ha señalado el Dr. Peter Lebowitz, director del área terapéutica global de Oncología de Janssen Research & Development, LLC. «La presentación de hoy en Europa supone otro importante hito en nuestro avance y nuestra ambición para transformar el tratamiento del mieloma múltiple».

La solicitud a la EMA llega tras la presentación de la solicitud de licencia biológica a la Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense (FDA, por sus siglas en inglés) en diciembre de 2022 para la aprobación de talquetamab para el tratamiento del MMRR.

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Acerca de Talquetamab
Talquetamab es el primer anticuerpo de su clase, listo para usar que se acopla a las células T biespecíficas y se dirige tanto a GPRC5D, una nueva diana del mieloma múltiple, como a CD3, componente principal de las células T.1,5 CD3 participa en la activación de las células T, y GPRC5D se expresa en gran medida en las células de mieloma múltiple.1,7

Talquetamab, que se administra mediante inyección subcutánea, es un tratamiento en fase de investigación que se está evaluando actualmente en varios estudios de monoterapia y combinación.3,4,8,9,10,11,12

Además de la concesión de la evaluación acelerada por parte de la EMA en noviembre de 2022, el talquetamab recibió la designación PRIority MEdicines (PRIME) de la EMA en enero de 2021 y la Breakthrough Therapy Designation de la FDA estadounidense en junio de 2022. Janssen también recibió la designación de medicamento huérfano para talquetamab de la EMA en agosto de 2021 y de la FDA en mayo de 2021.

Sobre el mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un cáncer hematológico incurable que afecta a un tipo de glóbulo blanco llamado células plasmáticas, que se encuentran en la médula ósea.13,14 En el mieloma múltiple, estas células plasmáticas malignas cambian y crecen sin control.13 En Europa, más de 50.900 personas fueron diagnosticadas con mieloma múltiple en 2020, y más de 32.400 pacientes fallecieron.15 Aunque inicialmente algunos pacientes con mieloma múltiple no tienen síntomas, otros pueden tener los síntomas típicos de la enfermedad que incluyen fracturas o dolor óseo, recuento bajo de glóbulos rojos, cansancio, niveles elevados de calcio e insuficiencia renal.16

Acerca de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson
En Janssen, estamos creando un futuro en el que la enfermedad sea cosa del pasado. Nosotros, Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, trabajamos sin descanso para hacer de ese futuro una realidad para pacientes de todo el mundo, luchando contra la enfermedad con la ciencia, mejorando el acceso con ingenio y sanando la desesperanza con corazón. Nos centramos en áreas de la medicina donde podemos marcar la mayor diferencia: cardiovascular, metabolismo y retina; inmunología; enfermedades infecciosas y vacunas; neurociencia; oncología; e hipertensión pulmonar.

Obtenga más información en www.janssen.com/emea. Síganos en www.twitter.com/janssenEMEA para ver las noticias más recientes. Janssen Pharmaceutica NV, Janssen-Cilag Limited y Janssen Research & Development, LLC forman parte de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.

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Precauciones relacionadas con declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene «declaraciones prospectivas», según la definición de la Ley de Reforma de Litigios Privados de 1995 sobre el desarrollo de productos y los beneficios potenciales y el impacto del tratamiento de talquetamab. Se advierte al lector que no debe basarse en estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se fundan en expectativas actuales de eventos futuros. Si los supuestos subyacentes resultan ser inexactos, o se materializan riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados concretos pueden variar significativamente respecto de las expectativas y las proyecciones de Janssen Pharmaceutica NV, Janssen-Cilag Limited, Janssen Research & Development, LLC, de cualquier otra Janssen Pharmaceutical Companies y/o de Johnson & Johnson. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros: desafíos e incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo de productos, incluida la incertidumbre de éxito clínico y de obtener aprobaciones regulatorias; incertidumbre de éxito comercial; dificultades y demoras en la fabricación; competencia, incluidos avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidas por competidores; oposiciones a patentes; preocupaciones de eficacia o seguridad cuya consecuencia sea la retirada del producto o acciones regulatorias; cambios en la conducta y los patrones de gasto de los compradores de productos y servicios de salud; cambios en las leyes y las normas vigentes, incluidas reformas globales del sistema de salud; y tendencias hacia la reducción de costes de salud. Una lista más detallada, junto con descripciones de estos riesgos, incertidumbres y otros factores, puede encontrarse en el Formulario K-10 del Informe anual de Johnson & Johnson para el año fiscal que finalizó el 2 de enero de 2022, incluido en las secciones tituladas «Nota de advertencia sobre declaraciones prospectivas» y «Punto 1A. Factores de riesgo», y en los posteriores informes trimestrales de Johnson & Johnson presentados en el Formulario 10-Q, y otros documentos presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores. Copias de estos archivos están disponibles en línea en www.sec.govwww.jnj.com o mediante petición a Johnson & Johnson. Ninguna de las Janssen Pharmaceutical Companies ni Johnson & Johnson se compromete a actualizar proyecciones futuras como resultado de nueva información o de eventos o desarrollos futuros.

Referencias:

1 Pillarisetti K et al. A T-cell-redirecting bispecific G-protein-coupled receptor class 5 member D x CD3 antibody to treat multiple myeloma. Blood. Abril de 2020;135(15):1232-1243.
2 Agencia Europea de Medicamentos. Accelerated Assessment. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/accelerated-assessment. Último acceso: diciembre de 2022.
3 ClinicalTrials.gov. Dose Escalation Study of Talquetamab in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (MonumenTAL-1). Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03399799. Último acceso: diciembre de 2022.
4 ClinicalTrials.gov. A Study of Talquetamab in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04634552. Último acceso: diciembre de 2022.
5 Chari A et al. Talquetamab, a G Protein-Coupled Receptor Family C Group 5 Member D x CD3 Bispecific Antibody, in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma (RRMM): Phase 1/2 Results from MonumenTAL-1. Ponencia n.º 157. American Society Hematology (ASH) Annual Congress 2022.
6 Chari A et al. Talquetamab, a T-cell-Redirecting GPRC5D Bispecific Antibody for Multiple Myeloma. Disponible en:
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2204591. Último acceso: diciembre de 2022.
7 Cohen Y et al. GPRC5D is a promising marker for monitoring the tumor load and to target multiple myeloma cells. Hematology. 2013 Nov;18(6):348-51.
8 ClinicalTrials.gov. A Study of the Combination of Talquetamab and Teclistamab in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (RedirecTT-1). Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04586426. Último acceso: diciembre de 2022.
9 ClinicalTrials.gov. A Study of Talquetamab and Teclistamab Each in Combination With a Programmed Cell Death Receptor-1 (PD-1) Inhibitor for the Treatment of Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (TRIMM-3). Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05338775. Último acceso: diciembre de 2022.
10 ClinicalTrials.gov. A Study Comparing Talquetamab in Combination With Daratumumab or in Combination With Daratumumab and Pomalidomide Versus Daratumumab in Combination With Pomalidomide and Dexamethasone in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (MonumenTAL-3). Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05455320. Último acceso: diciembre de 2022.
11 ClinicalTrials.gov. A Study of Subcutaneous Daratumumab Regimens in Combination With Bispecific T Cell Redirection Antibodies for the Treatment of Participants With Multiple Myeloma. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04108195. Último acceso: diciembre de 2022.
12 ClinicalTrials.gov. A Study of Talquetamab With Other Anticancer Therapies in Participants With Multiple Myeloma (MonumenTAL-2). Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05050097. Último acceso: diciembre de 2022.
13 American Society of Clinical Oncology. Multiple myeloma: introduction. Disponible en: https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/introduction. Último acceso: diciembre de 2022.
14 Abdi J et al. Drug resistance in multiple myeloma: latest findings and new concepts on molecular mechanisms Oncotarget. 2013;4(12):2186–2207.
15 GLOBOCAN 2020. Cancer Today Population Factsheets: Europe Region. Disponible en: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/908-europe-fact-sheets.pdf. Último acceso: diciembre de 2022.
16 American Cancer Society. Multiple myeloma: early detection, diagnosis and staging. Disponible en: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf. Último acceso: diciembre de 2022.

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Diciembre 2022

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