BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj, lehdistötiedote 29.5.2023 klo 15.45
BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj (BBS) tiedotti perjantaina 26.5.2023 yhtiön saaneen tiedon, että valvova viranomainen on hyväksynyt yhtiön ensimmäisen tuotteen ARTEBONE® Pasten tuoteluokituksen lääkinnällisenä laitteena. Tuoteluokituspäätös on yksi osa CE-merkintään kuuluvaa tuotehyväksyntäprosessia. Se on erityisen merkittävä yhtiölle, koska päätös varmistaa, että tuotteen CE-merkintäprosessi voi edetä tavoitellun yksinkertaisemman ja kustannustehokkaamman hallinnollisen prosessin mukaisesti viranomaisten kanssa.
Tuoteluokituspäätöksen taustalla vuosien työ
Päätös tuoteluokituksesta on ollut yksi myyntilupaprosessin kannalta keskeisiä kysymyksiä, koska ARTEBONE® on rajatapaus lääkkeen ja lääkinnällisen laitteen välillä. Yhtiön toisen perustaja ja hallituksen puheenjohtajan Pekka Jalovaara korostaakin tuoteluokituspäätöstä tärkeänä virstanpylväänä:
“Olemme yhtiönä olleet koko ajan sitä mieltä, että kyseessä on lääkinnällinen laite. Vuonna 2018 saavutimme ensimmäisen voiton tällä saralla, kun Euroopan Komission ohjekirjaan lisättiin tietoa lääkkeen ja lääkinnällisen laitteen rajatapauksista. Meidän tuotteemme toimi jo silloin yhtenä esimerkkitapauksena, vaikka sitä ei silloin mainittukaan vielä nimeltä. Ottaen huomioon kaiken työn, jota olemme vuosien varrella tehneet tuoteluokituksen eteen, oli positiivinen päätös erityisen hyvä uutinen koko tiimille.”
Viranomainen suhtautuu Jalovaaran mukaan uusia innovaatioita sisältäviin lääkinnällisiin tuotteisiin suurella varovaisuudella ja tuoteluokitusta tai CE-merkintää hakevien yhtiöiden näyttökynnys on korkealla. Tästä syystä ARTEBONE®:n tasoisia luuongelmien hoitoon tarkoitettuja uusia tuotteita hyväksytään maailmassa vain harvoin.
Suomen biolääketieteen alan kasvuyritysten rypäs vahvistuu
”BBS on hyvä lisä biolääketieteen alan kasvuyritysten ryppääseen, joita Suomeen on menestyksellisesti alkanut syntyä. Tämän tyyppisten tuotteitten hyväksyntä ei ole juuri koskaan suoraviivainen prosessi. Meidän osaltamme kehitystyö on aloitettu alunperin jo vuonna 2005, ja sittemmin matkamme on ollut monisyinen ja vaikeitakin haasteita täynnä. Seuraavaksi meidän täytyy saattaa CE-merkintäprosessi kokonaisuudessaan valmiiksi ja sen jälkeen edessä ovat vielä kaupallistamisen haasteet. Emme siis ole vielä maalissa, mutta lähestymme sitä koko ajan määrätietoisesti”, korostaa Jalovaara.
Kuten yhtiö on aiemmin tiedottanut, CE-merkintäprosessi sisältää kaksi pääosaa: laatujärjestelmän hyväksynnän ja tuotehyväksynnän. Tuotehyväksynnän saaminen edellyttää yhteistyötä valvovan viranomaisen ja asiaa käsittelevän lääkelaitoksen välillä. Valvova viranomainen jatkaa prosessia kumpaankin hyväksyntään liittyen.
Lisätietoja:
Pekka Jalovaara
Hallituksen puheenjohtaja
BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj
s-posti: pekka.jalovaara@bbs-artebone.fi
puh. 050 552 9275
