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La aplicación de la Agencia Europea de Medicamentos se basa en los datos del estudio de fase 3 CARTITUDE-4, que evalúa el perfil de toxicidad y la eficacia de cilta-cel para el tratamiento de pacientes que han recibido entre una y tres líneas de tratamiento anteriores1
CARTITUDE-4 es el primer estudio aleatorizado de fase 3 que investiga la eficacia del tratamiento celular en una fase tan temprana como es la primera recaída del mieloma múltiple1,2
BEERSE, BÉLGICA, June 02, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson ha anunciado hoy la presentación de una solicitud de variación de tipo II a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) con el objetivo de recibir aprobación de una nueva indicación para CARVYKTI® (ciltacabtagene autoleucel; cilta-cel) para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple recidivante o refractario a la lenalidomida.
«La anterior aprobación de la Comisión Europea reconoció el potencial de cilta-cel para influir positivamente sobre el resultado de las personas que viven con mieloma múltiple recidivante o refractario», declaró Edmond Chan, doctor en medicina y cirugía (inv.) y director sénior del Área Terapéutica de Hematología para EMEA de Janssen-Cilag Limited. «La solicitud de hoy a la EMA es un paso importante para ayudar a pacientes que se pueden beneficiar de este tratamiento con CAR-T en una fase anterior de su tratamiento. De aprobarse, esta sería la primera y única terapia con CAR-T disponible para tratar a pacientes con mieloma múltiple recidivante o refractario desde la segunda línea de tratamiento».
La aplicación se basa en los datos del estudio CARTITUDE-4 (NCT04181827), el primer estudio aleatorizado de fase 3 que evalúa la eficacia y el perfil de toxicidad de cilta-cel frente a pomalidomida, bortezomib y dexametasona (PVd) o daratumumab, pomalidomida y dexametasona (DPd) en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple recidivante y refractario a la lenalidomida que hayan recibido entre una y tres líneas de tratamiento anteriores.1
Los resultados del estudio CARTITUDE-4 se presentarán en una sesión especial de la próxima Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, por sus siglas en inglés) que tendrá lugar en Chicago, Illinois, el lunes 5 de junio de 2023 a las 16:45 CEST.
«Esta solicitud es una prueba de nuestro incansable compromiso por hacer avanzar la ciencia, transformar los resultados, cuestionar lo que un diagnóstico de mieloma múltiple significa para los pacientes y, en definitiva, trabajar en pos de nuestro objetivo de algún día curar esta complicada enfermedad», dijo Sen Zhuang, doctor en medicina, Ph.D. y vicepresidente de Investigación y Desarrollo Clínico, Janssen Research & Development, LLC. «Esperamos colaborar con la EMA para llevar esta posible nueva indicación de cilta-cel a la comunidad con mieloma múltiple lo antes posible».
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Acerca de Ciltacabtagene Autoleucel (cilta-cel)
Cilta-cel recibió una autorización condicional de comercialización de la Comisión Europea en mayo de 2022, para el tratamiento de adultos con mieloma múltiple recidivante y refractario que hubieran recibido al menos tres tratamientos anteriores, incluido un agente inmunomodulador, un inhibidor de proteasoma y un anticuerpo anti-CD38, y que hubiesen demostrado la progresión de la enfermedad con el último.3,4 En febrero de 2022, la FDA aprobó cilta-cel para el tratamiento de adultos con mieloma múltiple recidivante o refractario después de cuatro o más líneas terapéuticas, incluido un inhibidor de proteasoma, un agente inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal anti-CD38.5
Cilta-cel es una inmunoterapia de linfocitos T autógenos genéticamente modificados, dirigida a los antígenos de maduración de linfocitos B (BCMA), que implica reprogramar los linfocitos T propios del paciente con un transgén que codifica un receptor quimérico de antígenos (CAR) que identifica y elimina las células que expresan BCMA.6 BCMA se expresa principalmente en la superficie de células de linaje B en el mieloma múltiple maligno, así como en los linfocitos B de estadio avanzado y células plasmáticas.7,8 La proteína CAR de cilta-cel cuenta con dos anticuerpos de ámbito único dirigidos a BCMA, diseñados para transmitir gran avidez contra el BCMA humano.6 Los linfocitos T CAR modificado expresan proteínas de fusión de los receptores de antígenos contra antígenos superficiales asociados con tumores y dominios de activación de linfocitos T y, al vincularse a las células que expresan BCMA, redirigen el efecto de los linfocitos T y aumentan la inmunovigilancia específica para el tumor.9
En diciembre de 2017, Janssen Biotech, Inc. (Janssen) celebró un acuerdo de colaboración y licencia global con Legend Biotech USA, Inc. para desarrollar y comercializar cilta-cel.10
Acerca del mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un cáncer hematológico incurable que afecta a un tipo de glóbulo blanco llamado células plasmáticas, que se encuentran en la médula ósea.11 En el mieloma múltiple, estas células plasmáticas malignas cambian y crecen sin control.8 En Europa, más de 50 900 personas fueron diagnosticadas con mieloma múltiple en 2020, y más de 32 400 pacientes fallecieron.12 Aunque inicialmente algunos pacientes con mieloma múltiple no tienen síntomas, otros pueden tener los síntomas típicos de la enfermedad, que incluyen fracturas o dolor óseo, recuento bajo de glóbulos rojos, cansancio, niveles elevados de calcio e insuficiencia renal.13
Acerca de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson
En Janssen, estamos creando un futuro en el que la enfermedad sea cosa del pasado. Somos las compañías farmacéuticas de Johnson & Johnson y trabajamos incansablemente para hacer que ese futuro sea una realidad para los pacientes de todo el mundo que combaten enfermedades con ayuda de la ciencia, para mejorar el acceso con ingenio y para curar la desesperanza con el corazón. Nos centramos en áreas de la medicina donde podemos marcar la mayor diferencia: cardiovascular, metabolismo y retina, inmunología, enfermedades infecciosas y vacunas, neurociencia, oncología e hipertensión pulmonar.
Más información en www.janssen.com/emea. Síganos en www.twitter.com/janssenEMEA para conocer las últimas novedades.
Janssen Pharmaceutica NV, Janssen-Cilag Limited, Janssen Research & Development, LLC y Janssen Biotech, Inc., forman parte de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson.
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Precauciones relacionadas con declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene «declaraciones prospectivas», según la definición de la Ley de Reforma de Litigios Privados sobre Valores de 1995, acerca de ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel). Se advierte al lector que no debe basarse en estas declaraciones prospectivas. Dichas proyecciones están basadas en las expectativas actuales de futuros eventos. Si las suposiciones subyacentes resultan inexactas o se materializan riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían variar significativamente con respecto a las expectativas y proyecciones de Janssen Pharmaceutica NV, Janssen-Cilag Limited, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., y cualquiera de las otras Janssen Pharmaceutical Companies y/o Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen, aunque no de forma excluyente, desafíos e incertidumbres inherentes a la investigación y desarrollo de productos, incluyendo la incertidumbre del éxito clínico y de la obtención de las autorizaciones reglamentarias; la incertidumbre del éxito comercial; dificultades en la fabricación y retrasos; competencia, incluyendo avances tecnológicos, nuevos productos y patentes conseguidos por los competidores; desafíos a las patentes; preocupaciones sobre la eficacia o seguridad del producto que resulten en retiradas del producto o acciones reguladoras; cambios en el comportamiento o pautas de gasto de los compradores de productos y servicios sanitarios; cambios en las leyes y normativas aplicables, que incluyan reformas sanitarias globales; y tendencias hacia una contención de los costes en salud. Una lista adicional y descripciones de estos riesgos, incertidumbres y otros factores pueden encontrarse en el Formulario 10-K del Informe anual de Johnson & Johnson para el año fiscal finalizado el día 1 de enero de 2023, incluido en las secciones subtituladas «Nota de advertencia sobre declaraciones prospectivas» e «Item 1A. Factores de riesgo», y en los informes trimestrales posteriores de Johnson & Johnson presentados en el Formulario 10-Q, y otros documentos presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores. Hay copias de estos archivos disponibles en línea en www.sec.gov, www.jnj.com o mediante petición a Johnson & Johnson. Ni Janssen Pharmaceutical Companies ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar estas declaraciones prospectivas como consecuencia de nueva información o eventos o desarrollos futuros.
Referencias
[1] ClinicalTrials.gov. A Study Comparing JNJ-68284528, a CAR-T Therapy Directed Against B-cell Maturation Antigen (BCMA), Versus Pomalidomide, Bortezomib and Dexamethasone (PVd) or Daratumumab, Pomalidomide and Dexamethasone (DPd) in Participants With Relapsed and Lenalidomide-Refractory Multiple Myeloma (CARTITUDE-4). Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04181827?term=JNJ-68284528&phase=2&draw=2&rank=1. Último acceso: mayo de 2023.
[2] ClinicalTrials.gov. Resultados de la búsqueda para CAR-T, Mieloma múltiple, Estudios de fase 3. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/results?term=CAR-T&cond=Multiple+Myeloma&age_v=&gndr=&type=&rslt=&phase=2&Search=Apply. Último acceso: mayo de 2023.
[3] Janssen.com. European Commission Grants Conditional Approval of CARVYKTI® (Ciltacabtagene Autoleucel), Janssen’s First Cell Therapy, for the Treatment of Patients with Relapsed and Refractory Multiple Myeloma. Disponible en: https://www.janssen.com/european-commission-grants-conditional-approval-carvykti-ciltacabtagene-autoleucel-janssens-first. Último acceso: mayo de 2023
[4] Agencia Europea de Medicamentos. CARVYKTI (Ciltacabtagene Autoleucel) Resumen de las características del producto. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/carvykti-epar-product-information_en.pdf. Último acceso: mayo de 2023.
[5] JnJ.com U.S. FDA Approves CARVYKTI™ (ciltacabtagene autoleucel), Janssen’s First Cell Therapy, a BCMA-Directed CAR-T Immunotherapy for the Treatment of Patients with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Disponible en: https://www.jnj.com/u-s-fda-approves-carvykti-ciltacabtagene-autoleucel-janssens-first-cell-therapy-a-bcma-directed-car-t-immunotherapy-for-the-treatment-of-patients-with-relapsed-or-refractory-multiple-myeloma. Último acceso: mayo de 2023.
[6] Martin T, et al. Ciltacabtagene Autoleucel, an Anti–B-cell Maturation Antigen Chimeric Antigen Receptor T-Cell Therapy, for Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: CARTITUDE-1 2-Year Follow-Up. Journal of Clinical Oncology. 2022;41:1265-1274.
[7] Frerichs KA, et al. Preclinical Activity of JNJ-7957, a Novel BCMA×CD3 Bispecific Antibody for the Treatment of Multiple Myeloma, Is Potentiated by Daratumumab. Clin Cancer Res. 2020;26(9):2203-2215.
[8] Cho SF, et al. Targeting B Cell Maturation Antigen (BCMA) in Multiple Myeloma: Potential Uses of BCMA-Based Immunotherapy. Front Immunol. 2018;10(9):1821.
[9] Tai YT, Anderson KC. Targeting B-cell maturation antigen in multiple myeloma. Immunotherapy. 2015;7(11):1187-1199.
[10] JnJ.com Janssen Enters Worldwide Collaboration and License Agreement with Chinese Company Legend Biotech to Develop Investigational CAR-T Anti-Cancer Therapy. Disponible en: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-enters-worldwide-collaboration-and-license-agreement-with-chinese-company-legend-biotech-to-develop-investigational-car-t-anti-cancer-therapy Último acceso: mayo de 2023.
[11] American Cancer Society “What Is Multiple Myeloma?” Disponible en: https://www.cancer.org/cancer/multiple-myeloma/about/what-is-multiple-myeloma.html. Último acceso: mayo de 2023.
[12] GLOBOCAN 2020. Cancer Today Population Factsheets: Europe Region. Disponible en: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/908-europe-fact-sheets.pdf. Último acceso: mayo de 2023.
[13] American Cancer Society. Multiple myeloma: early detection, diagnosis and staging. Disponible en: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf. Último acceso: mayo de 2023.
CP-390990
Mayo de 2023
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