La Comisión Europea aprueba una frecuencia de dosificación reducida para el Anticuerpo Biespecífico de Janssen TECVAYLI®▼ (teclistamab)

Beerse, BELGIUM


Teclistamab, el primer anticuerpo biespecífico dirigido contra los receptores del antígeno de maduración de los linfocitos B (BCMA) que recibe la aprobación en Europa, mantuvo respuestas profundas y duraderas, con una menor aparición de infecciones de grado 3 o superior en pacientes aptos con mieloma múltiple en recaída y refractario (MMRR) que cambiaron de un esquema de dosificación semanal a otro reducido y quincenal.1,2

BEERSE, Bélgica, Aug. 24, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha concedido la aprobación de la solicitud de una variante de tipo II para TECVAYLI® (teclistamab), ofreciendo la opción de una frecuencia de dosificación reducida de 1,5mg/kg cada dos semanas en pacientes que hayan logrado una respuesta completa (RC) o mejor durante un mínimo de seis meses.1

Teclistamab fue el primer anticuerpo biespecífico dirigido contra los receptores del antígeno de maduración de los linfocitos B (BCMA) en las células del mieloma múltiple, y contra CD3 en los linfocitos T, en recibir la aprobación en Europa para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario (MMRR) que hayan recibido al menos tres terapias previas, incluyendo un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38, y hayan demostrado progresión de la enfermedad con el último tratamiento.1

"La trayectoria de cada paciente con mieloma múltiple es única y requiere un enfoque terapéutico diferente, adaptado a sus necesidades específicas", afirmó el Dr. Niels van de Donk, catedrático de Hematología de los Centros Médicos Universitarios de Ámsterdam. "Con una menor incidencia de nuevas infecciones de grado 3 o superior, bajas tasas de interrupción y profundidad de las respuestas mantenida, esta opción de dosificación quincenal de teclistamab podría suponer un beneficio considerable para las personas que padecen mieloma múltiple, ofreciendo la posibilidad de una reducción del tiempo de hospitalización".

La aprobación de la CE se vio respaldada por los resultados positivos del estudio de fase 1/2 MajesTEC-1 (Fase 1: NCT03145181Fase 2: NCT04557098), que evalúa la seguridad y eficacia de teclistamab en pacientes con MMRR.3,4

Los últimos datos del estudio se presentaron recientemente en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (American Society of Clinical Oncology "ASCO") de 2023 (2-6 de junio, Chicago) y en el Congreso de la Asociación Europea de Hematología (European Hematology Association "EHA") de 2023 (8-11 de junio, Fráncfort).2,5 Los pacientes que participaron en el estudio habían recibido un promedio de cinco líneas terapéuticas previas (intervalo, 2-14) y, tras una fase inicial de intensificación, fueron tratados inicialmente con la dosis recomendada para la fase 2 (Recommended Phase 2 Dose «RP2D») de 1,5 mg/kg de teclistamab por semana (QW) administrados por vía subcutánea.1,2 Los pacientes que habían logrado una respuesta parcial (RP) confirmada o mejor tras cuatro o más ciclos de tratamiento (fase 1), o una respuesta completa (RC) confirmada o mejor durante seis meses o más (fase 2) fueron elegibles para reducir la frecuencia de dosificación a 1,5 mg/kg por vía subcutánea cada dos semanas (Q2W) hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.1,2

"Tras la aprobación inicial de teclistamab por parte de la Comisión Europea en agosto de 2022, nuestra investigación se ha mantenido centrada en cómo podemos seguir avanzando en el uso de teclistamab para satisfacer mejor las necesidades individuales de los pacientes y mejorar sus resultados", afirmó Edmond Chan, MBChB M.D. (Res), Senior Director EMEA Therapeutic Area Lead Haematology, Janssen-Cilag Limited. "La aprobación de hoy para teclistamab ofrece a los pacientes aptos, a sus cuidadores y a los médicos una opción adicional, más flexible y basada en el peso, con una dosificación menos frecuente en función de la respuesta del paciente."

De 104/165 pacientes con respuesta que habían recibido teclistamab en la RP2D, 63 pacientes cambiaron a la dosificación quincenal.2 Los resultados del análisis mostraron que, en el momento del cambio, el 85,7 por ciento de los pacientes lograron una RC o mejor, el 12,7 por ciento lograron una respuesta parcial muy buena (RPBP) y el 1,6 por ciento lograron una RP.2 El promedio de tiempo transcurrido hasta el cambio de la primera dosis semanal a la primera dosis quincenal fue de 11,3 meses (intervalo, 3-30).2 Tras un seguimiento medio de 12,6 meses (intervalo, 1-25 desde el cambio), aún no se había alcanzado la duración media de la respuesta, y el 68,7 por ciento (intervalo de confianza [IC] del 95 por ciento, 53,6-79,7) de los pacientes que cambiaron siguieron respondiendo al tratamiento durante dos o más años desde el momento de la primera respuesta.2 La nueva aparición de infecciones de Grado 3 o superior tras 12-18 meses de seguimiento fue menor en los pacientes con respuesta que cambiaron a la dosificación quincenal durante o antes de los 12 meses en comparación con los que se mantuvieron en la dosificación semanal a los 12 meses (15,6 frente a 33,3 por ciento).2 Al cierre de los datos, 41 pacientes (65 por ciento ) seguían en tratamiento.2

"Cuando se avanza en terapias basadas en el sistema inmunitario como el teclistamab, los enfoques adaptados son fundamentales para permitirnos responder a la evolución de los datos y las pruebas con el fin de encontrar el mejor equilibrio entre eficacia y seguridad", afirmó el Dr. Sen Zhuang, Vicepresidente de Investigación y Desarrollo Clínicos de Janssen Research & Development, LLC. "La aprobación de hoy reafirma nuestro enfoque en el fortalecimiento de nuestra gama de productos para el mieloma múltiple mediante la inversión en investigación puntera que nos ayudará a seguir mejorando los resultados de los pacientes y, lo que es más importante, su calidad de vida."

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Acerca del estudio MajesTEC-1
MajesTEC-1 (NCT03145181NCT04557098), es un estudio de fase 1/2, de un solo grupo, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis para evaluar la seguridad y eficacia del teclistamab en adultos con MMRR que recibieron tres o más líneas de tratamiento previas (n=165).3,4

La fase 1 del estudio (NCT03145181) se llevó a cabo en dos partes: aumento de la dosis (parte 1) y ampliación de la dosis (parte 2).3 Evaluó la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar del teclistamab en participantes adultos con MMRR.3 La fase 2 del estudio (NCT04557098) evaluó la eficacia del teclistamab en la RP2D, establecida en 1,5 mg/kg subcutáneos semanales, medida por la ORR.4

Acerca de teclistamab
Teclistamab es un anticuerpo biespecífico disponible en el mercado (o listo para usar).1 Teclistamab, que se administra por vía subcutánea, redirige las células T a través de dos dianas celularces (BCMA y CD3) para activar el sistema inmunitario del organismo y combatir el cáncer. Teclistamab se está evaluando actualmente en varios estudios de monoterapia y combinación. 3,4,6,7,8,9

Teclistamab recibió la aprobación de la Comisión Europea (CE) en agosto 2022.1 La solicitud de aprobación condicional de comercialización fue revisada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Medicinal Products for Human Use "CHMP") con arreglo a un calendario acelerado para permitir un acceso más rápido de los pacientes a este medicamento.10 Esto también fue apoyado a través del PRIority MEdicines esquema (PRIME) de la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency "EMA"), que ofrece un apoyo científico y regulatorio temprano y mejorado a los medicamentos que tienen un potencial particular para abordar las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes.11

Para obtener una lista completa de efectos adversos e información sobre la dosis y administración, contraindicaciones y otras precauciones al utilizar teclistamab, consulte el Resumen de las Características del Producto. De acuerdo con la normativa de la Agencia Europea del Medicamento para medicamentos nuevos y para los que han recibido una aprobación condicional, teclistamab está sujeto a un seguimiento adicional.

Sobre el mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un cáncer hematológico incurable que afecta a un tipo de glóbulo blanco llamado células plasmáticas, que se encuentran en la médula ósea.12,13 En el mieloma múltiple, estas células plasmáticas malignas cambian y crecen sin control.12 En Europa, más de 50.900 personas fueron diagnosticadas con mieloma múltiple en 2020, y más de 32.400 pacientes fallecieron.14 Aunque inicialmente algunos pacientes con mieloma múltiple no tienen síntomas, otros pueden tener los síntomas típicos de la enfermedad que incluyen fracturas o dolor óseo, recuento bajo de glóbulos rojos, cansancio, niveles elevados de calcio e insuficiencia renal.15

Acerca de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson
En Janssen, estamos creando un futuro en el que la enfermedad sea cosa del pasado. Nosotros, Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, trabajamos sin descanso para hacer de ese futuro una realidad para pacientes de todo el mundo, luchando contra la enfermedad con la ciencia, mejorando el acceso con ingenio y sanando la desesperanza con corazón. Nos centramos en áreas de la medicina donde podemos marcar la mayor diferencia: Cardiovascular, Metabolismo y Retina; Inmunología; Enfermedades infecciosas y vacunas; Neurociencia; Oncología e hipertensión pulmonar.

Más información en www.janssen.com/emea. Síganos en www.linkedin.com/janssenEMEA para conocer las últimas novedades. Janssen Pharmaceutica NV, Janssen-Cilag Limited y Janssen Research & Development, LLC forman parte de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.

†El doctor Niels van de Donk, ha trabajado como consultora para Janssen; no ha cobrado por ningún trabajo en los medios de comunicación.

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Precauciones relacionadas con declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene «declaraciones prospectivas», según la definición de la Ley de Reforma de Litigios Privados de 1995 sobre el desarrollo de productos y los beneficios potenciales y el impacto del tratamiento de teclistamab. Se advierte al lector que no debe basarse en estas declaraciones prospectivas. Dichas proyecciones están basadas en las expectativas actuales de futuros eventos. Si los supuestos subyacentes resultan ser inexactos, o se materializan riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados concretos pueden variar significativamente respecto de las expectativas y las proyecciones de Janssen Pharmaceutica NV, Janssen-Cilag Limited, Janssen Research & Development, LLC, de cualquier otra Janssen Pharmaceutical Companies y/o de Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen, aunque no de forma excluyente, desafíos e incertidumbres inherentes a la investigación y desarrollo de productos, incluyendo la incertidumbre del éxito clínico y de la obtención de las autorizaciones reglamentarias; la incertidumbre del éxito comercial; dificultades en la fabricación y retrasos; competencia, incluyendo avances tecnológicos, nuevos productos y patentes conseguidos por los competidores; desafíos a las patentes; preocupaciones sobre la eficacia o seguridad del producto que resulten en retiradas del producto o acciones reguladoras; cambios en el comportamiento o pautas de gasto de los compradores de productos y servicios sanitarios; cambios en las leyes y normativas aplicables, que incluyan reformas sanitarias globales; y tendencias hacia una contención de los costes en salud. Una lista adicional y descripciones de estos riesgos, incertidumbres y otros factores pueden encontrarse en el Informe anual de Johnson & Johnson del Formulario 10-K del año fiscal finalizado el día 1 de enero de 2023, incluido en las secciones subtituladas «Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements» e «Item 1A. Risk Factors», y en los informes trimestrales posteriores de Johnson & Johnson del Formulario 10-Q y otros archivos en la Comisión de Valores y Bolsa. Hay copias de estos archivos disponibles en línea en www.sec.govwww.jnj.com o mediante petición a Johnson & Johnson. Ni Janssen Pharmaceutical Companies ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar estas declaraciones prospectivas como consecuencia de nueva información o eventos o desarrollos futuros.

Referencias:
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1 Agencia Europea de Medicamentos. TECVAYLI Resumen de las Características del Producto. Agosto 2023.
2 Usmani S et al. Durability of Responses With Biweekly Dosing of Teclistamab in Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma Achieving a Clinical Response in the MajesTEC-1 Study. Presentación gráfica en papel (n.º 8034) en la Reunión Anual 2023 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (American Society of Clinical Oncology «ASCO»). Junio de 2023.
3 ClinicalTrials.gov. Dose Escalation Study of Teclistamab, a Humanized BCMA*CD3 Bispecific Antibody, in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (MajesTEC-1). Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03145181. Último acceso: agosto 2023.
4 ClinicalTrials.gov. A Study of Teclistamab in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (MajesTEC-1). Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04557098. Último acceso: agosto 2023.
5 Bhutani et al. . Durability of Responses With Biweekly Dosing of Teclistamab in Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma Achieving a Clinical Response in the MajesTEC-1 Study. Presentación gráfica en papel (nº 881) en la Reunión Anual de la Asociación Europea de Hematología (European Haematology Association "EHA"). Junio de 2023.
6 ClinicalTrials.gov. A Study of Teclistamab With Other Anticancer Therapies in Participants With Multiple Myeloma (MajesTEC-2). Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04722146. Último acceso: agosto 2023.
7 ClinicalTrials.gov. A Study of the Combination of Talquetamab and Teclistamab in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Disponible en: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04586426. Último acceso: agosto 2023.
8 ClinicalTrials.gov. A Study of Subcutaneous Daratumumab Regimens in Combination With Bispecific T Cell Redirection Antibodies for the Treatment of Participants With Multiple Myeloma. Disponible en: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04108195. Último acceso: agosto 2023.
9 ClinicalTrials.gov. A Study of Teclistamab in Combination With Daratumumab Subcutaneously (SC) (TecDara) Versus Daratumumab SC, Pomalidomide, and Dexamethasone (DPd) or Daratumumab SC, Bortezomib, and Dexamethasone (DVd) in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (MajesTEC-3). Disponible en: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05083169. Último acceso: agosto 2023.
10 Agencia Europea de Medicamentos. Evaluación acelerada. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/humanregulatory/marketing-authorisation/accelerated-assessment. Último acceso: agosto 2023.
11 Agencia Europea de Medicamentos. Hoja informativa PRIME. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/prime-priority-medicines. Último acceso: agosto 2023.
12 Abdi J et al. Drug resistance in multiple myeloma: latest findings and new concepts on molecular mechanisms Oncotarget. 2013;4(12):2186–2207.
13 American Society of Clinical Oncology. Multiple myeloma: introduction. Disponible en: https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/introduction. Último acceso: agosto 2023.
14 GLOBOCAN 2020. Cancer Today Population Factsheets: Europe Region. Disponible en: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/908-europe-fact-sheets.pdf. Último acceso: agosto 2023.
15 Sociedad Estadounidense contra el Cáncer. Multiple myeloma: early detection, diagnosis and staging. Disponible en: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf. Último acceso: agosto 2023.

​CP-405569 

Agosto 2023​

 

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