BUBENDORF, Suiza, March 20, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- CARBOGEN AMCIS, con sede en Suiza, una empresa de desarrollo de procesos farmacéuticos y fabricación de Ingredientes Farmacéuticos Activos (API, en inglés), anuncia la exitosa finalización de su primera inspección rutinaria por parte de la Agencia Reguladora de Brasil (ANVISA) en su instalación en Shanghái.
Entre el 6 y el 10 de noviembre de 2023, se llevó a cabo una inspección de cinco días que concluyó con éxito sin que se plantearan observaciones críticas ni importantes. La autoridad ha concedido al centro un certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
Pascal Villemagne, Director General de CARBOGEN AMCIS, declaró: "Quiero felicitar al equipo de Shanghái por su primera inspección reguladora independiente con éxito, y por haber sido elogiados por los inspectores por su enfoque transparente y abierto. La certificación BPF es un reflejo de nuestros estándares de alta calidad y del compromiso de nuestros equipos en este importante sitio."
CARBOGEN AMCIS de Shanghái emplea a 140 personas y está especializado en la fabricación a gran escala de materias primas, productos intermedios y API; la fabricación de productos químicos altamente potentes hasta la categoría III; la liberación de productos según las BPF y el apoyo analítico a las actividades de desarrollo.
La auditoría de ANVISA se centró en áreas como los servicios públicos, el mantenimiento y la calibración, la producción, el control y la garantía de calidad.
Harry Wong, Director General de la planta de CARBOGEN AMCIS en Shanghái, declaró: "Estamos encantados de establecernos como una parte crucial de la red CARBOGEN AMCIS CDMO, cumpliendo los mismos altos estándares que nuestros clientes esperan a nivel mundial. Somos una parte integral de la cadena de suministro de la empresa, y ofrecemos al grupo grandes posibilidades en términos de capacidad y flexibilidad geográfica."
Martin Schneider, Vicepresidente de Calidad y Medio ambiente, salud y seguridad de CARBOGEN AMCIS, declaró: "Me ha complacido apoyar al sitio de Shanghái en su primera inspección de las autoridades internacionales y me ha impresionado la profesionalidad con la que se preparó y acogió la inspección. Este éxito se suma a nuestro historial de inspecciones globales positivas en nuestras instalaciones de todo el mundo, de las que tanto nosotros como el equipo local podemos estar muy orgullosos."
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Lucie Framinet +33 7 84 23 10 69 lucie.framinet@carbogen-amcis.com
CARBOGEN AMCIS (www.carbogen-amcis.com) es un proveedor líder de servicios que ofrece una cartera de servicios de desarrollo y comercialización de medicamentos a las industrias farmacéutica y biofarmacéutica en todas las fases del desarrollo clínico y del ciclo de vida del producto. Nuestros servicios integrados y soluciones químicas innovadoras apoyan el desarrollo de fármacos de forma oportuna y segura, permitiendo a los clientes optimizar mejor los recursos disponibles. CARBOGEN AMCIS es una filial propiedad de Dishman Carbogen Amcis Limited, Ahmedabad, India.
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