STOCKHOLM, Suède, 18 mai 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- QuTEM AB, anciennement Vironova BioAnalytics AB, un fournisseur de services de microscopie électronique en transmission (ou « MET ») de première importance, est fier d´annoncer l’obtention de certificats BPF (pour bonnes pratiques de fabrication) et d’une licence de fabrication appliquée aux laboratoires de contrôle qualité indépendants, délivrée par l’Agence suédoise des produits médicaux, la Läkemedelsverket. QuTEM est ainsi habilitée à effectuer des analyses de contrôle qualité essentielles à la mise en marché des médicaments. Les certificats BPF et les permis de fabrication concernent les produits médicamenteux destinés à un usage médical et vétérinaire, y compris au stade expérimental.
Les réglementations BPF sont des normes formelles établies par les autorités de tutelle du monde entier pour garantir la qualité, la sécurité et l’efficacité des produits pharmaceutiques. Depuis janvier 2024, l’autorité sanitaire suédoise délivre des permis de fabrication appliqués aux laboratoires de contrôle qualité indépendants aux organismes effectuant des tests qui ont une influence directe sur la mise en marché des médicaments L’obtention de certificats BPF et de permis de fabrication traduisent bien l’engagement de QuTEM envers le développement de médicaments biopharmaceutiques et le contrôle qualité, réalisé au moyen d’une technologie de microscopie électronique de pointe.
Comme indiqué sur les certificats BPF délivrés par l’agence suédoise des produits médicaux, QuTEM permet : « Le contrôle qualité des micro et nanoparticules par microscopie électronique en transmission (ou MET) à l’appui des techniques de coloration (négative) et de congélation (cryogénique) et par la détection et l’analyse des particules semi-automatisée par ordinateur. » L’approbation des autorités sanitaires souligne que QuTEM est un partenaire de confiance dans l’industrie pharmaceutique, équipé pour répondre aux exigences réglementaires les plus strictes.
Le Dr Josefina Nilsson, PDG de QuTEM, a exprimé son enthousiasme quant à cette réalisation, en observant : « Notre ancienne dénomination, Vironova BioAnalytics, est gravée dans l’histoire au titre de premier et seul laboratoire de microscopie électronique du monde certifié BPF en 2020. Depuis lors, nous fournissons des services MET conformes à ces normes. À ce jour, nous conservons fièrement notre position de seul fournisseur de services de microscopie électronique titulaire d’un certificat BPF. Nous impressionnons constamment nos clients avec notre laboratoire avancé, nos experts de premier ordre et nos normes de service supérieures. Ils bénéficient de notre préparation de jeux de données d’images précis et reproductibles, de la génération de données quantitatives fiables et de conclusions robustes issues de nos analyses. L’obtention de certificats BPF et d’une licence de fabrication démontre non seulement une transition sans faille de Vironova BioAnalytics à QuTEM en matière de procédés et de normes de qualité, mais prouve aussi notre capacité à maintenir nos normes de qualité malgré l’évolution permanente des exigences réglementaires. »
Pour en savoir plus sur QuTEM et ses services de microscopie électronique certifiés BPF, rendez-vous sur www.qutem.com.
Coordonnées
Josefina Nilsson, Docteur en médecine
PDG
josefina.nilsson@qutem.com
+46 76 109 01 91
À propos de QuTEM
QuTEM propose des services d’analyse uniques et de pointe aux chercheurs, développeurs et fabricants de thérapies avancées. Un large portefeuille de clients issus du monde académique, des PME biopharmaceutiques, des grands groupes pharmaceutiques, des entreprises de sous-traitance pharmaceutique et des organisations de recherche clinique sous contrat lui fait confiance. À l’appui d’un engagement envers la qualité et la précision, QuTEM soutient les sociétés pharmaceutiques dans leurs programmes de recherche, de développement et de contrôle qualité.
Ses capacités uniques comprennent :
- Une offre de services de grande envergure intégrant une large gamme d’analyses ciblées sur les virus adénoassociés, les vecteurs adénoviraux, les lentivirus, les particules pseudo-virales, les nanoparticules lipidiques, ou les liposomes, entre autres, pour répondre aux besoins de l’univers biopharmaceutique.
- Une détermination très précise de la répartition de la taille des capsides, allant bien au-delà de leur analyse à vide ou non, et fournissant des mesures tout aussi précises de leur contenu, et jusqu’au nombre de kilo paires de bases.
- Conformité BPF : QuTEM a obtenu les certificats BPF délivrés par l’agence suédoise des produits médicaux en avril 2024. Tous les flux de travail, logiciels et traitements de données sont réalisés ou utilisés en pleine conformité avec ces normes.
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