Congreso ESC 2024: El ensayo INFINITY-SWEDEHEART del bioadaptador DynamX de Elixir Medical alcanza el criterio de valoración principal y los resultados clínicos confirman su exclusivo mecanismo de acción
-El mayor conjunto de datos aleatorizados hasta la fecha sobre bioadaptadores, con una compleja población de 2400 pacientes en comparación con un stent liberador de fármaco (DES, por sus siglas en inglés).
-El criterio de valoración primario de la no inferioridad del fallo de la lesión diana (TLF) a los doce meses se alcanzó gracias a la baja tasa de eventos para el dispositivo DynamX, a pesar de la mayor complejidad de los pacientes.
-El análisis de parámetros de referencia preespecificados revela una reducción estadísticamente significativa TLF y del fallo del vaso diana (TVF) a los seis meses-.
LONDRES, 2 de septiembre de 2024. Elixir Medical, empresa especializada en el desarrollo de tecnologías innovadoras para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, ha anunciado hoy que el ensayo controlado aleatorizado INFINITY-SWEDEHEART, en el que se comparaba su innovador Sistema Bioadaptador Coronario DynamX® con el equivalente actual stent liberador de fármaco (DES) zotarolimus Resolute OnyxTM, cumplió su criterio de valoración principal en cuanto a valores de no inferioridad en el fallo de la lesión diana (TLF) (2,35 % frente a 2,77 %; p<0,001) a los 12 meses. Los datos se presentaron en una sesión informativa de última hora en el Congreso 2024 de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC), celebrado en Londres.
«El bioadaptador DynamX representa un avance clínico significativo en el tratamiento de las arteriopatías coronarias gracias a un mecanismo de acción único que actúa seis meses después del procedimiento de intervención coronaria percutánea (ICP)», declaró el investigador principal, David Erlinge, doctor en medicina y jefe del Departamento de Cardiología de la Universidad de Lund (Suecia). «Cada año, millones de pacientes se someten a una ICP en todo el mundo y, aunque se trata de un procedimiento muy seguro, la implantación de stents se ha vinculado a una tasa anual recurrente de eventos adversos. La constante reducción y estabilización de estos eventos clínicos adversos recurrentes supone un gran beneficio a lo largo de la vida del paciente».
Los resultados clínicos del estudio INFINITY-SWEDEHEART con 2400 pacientes demostraron lo siguiente:
- El índice de TLF del 2,35 % frente al 2,77 % cumplió los criterios de no inferioridad (p<0,001) a los 12 meses para el bioadaptador DynamX y el DES Resolute Onyx, respectivamente. El bajo índice de TLF del dispositivo DynamX se debió a los eventos adversos reducidos desde el punto de vista cuantitativo en todos los componentes del criterio de valoración compuesto con el dispositivo DynamX en comparación con el dispositivo Resolute Onyx, respectivamente:
- Infarto de miocardio en el vaso diana (TV-MI) (1,27 % frente a 1,52 %)
- Revascularización de lesión diana inducida por isquemia (ID-TLR) (1,27 % frente a 2,11 %)
- Mortalidad cardiovascular (0,59 % frente a 0,50 %)
- El índice de fallos del vaso diana (TVF) a los 12 meses también fue inferior, del 3,03 % frente al 3,52 %, para DynamX en comparación con los DES, respectivamente.
Análisis de parámetros de referencia1:
Los análisis de parámetros preespecificados de TLF y TVF después de seis meses mostraron lo siguiente:
- Reducción significativa desde el punto de vista estadístico de TLF con el dispositivo DynamX (0,2 % frente a 1,3 %, p=0,003).
- Reducción significativa desde el punto de vista estadístico de TVF con el dispositivo DynamX (0,6 % frente a 1,8%, p=0,008).
- Estas tasas de eventos se debieron a la reducción de todos los componentes de estos criterios de valoración compuestos
«Los resultados de nuestro ensayo corroboran de forma sólida el impacto clínico del bioadaptador en el tratamiento de las arteriopatías coronarias. Tiene el potencial de reducir significativamente el riesgo de eventos adversos recurrentes tras una intervención coronaria percutánea en una población representativa de la clínica diaria», declaró el presidente del estudio, el doctor Stefan James, M.D., Ph.D. y profesor de Cardiología de la Universidad de Uppsala (Suecia). «La tecnología del bioadaptador ha demostrado ser capaz de lograr este hito gracias a su diseño único y a su mecanismo de acción de restauración de la modulación hemodinámica de una arteria dañada».
El bioadaptador DynamX ha recibido recientemente la designación como Dispositivo Innovador por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). La designación como Dispositivo Innovador se otorga a una característica para mejorar el diámetro luminal coronario, restablecer la modulación hemodinámica y reducir la progresión de la placa en pacientes que padecen una cardiopatía isquémica sintomática debida a lesiones coronarias nativas discretas de novo. El bioadaptador incorpora un novedoso mecanismo de acción diseñado para restaurar la salud de los vasos sanguíneos a través de tres fases distintas de adaptación en el organismo con el fin de restablecer una biología más normal del vaso sanguíneo.
- Fase de bloqueo: El bioadaptador establece el lumen de flujo máximo para restablecer el flujo sanguíneo.
- Fase de desbloqueo/separación: En un procedimiento exclusivo del bioadaptador, transcurridos seis meses, los filamentos helicoidales se desbloquean y se separan para permitir la remodelación progresiva del vaso con el fin de mantener el lumen de flujo sanguíneo establecido.
- Fase de soporte dinámico progresivo: Los tres filamentos helicoidales, ya independientes, siguen proporcionando un soporte esencial a medida que el bioadaptador restablece la modulación hemodinámica del vaso restaurando la pulsatilidad, la capacidad de distensión y el volumen de flujo sanguíneo progresivo.
«Los resultados del ensayo INFINITY-SWEDEHEART validan en una población de pacientes amplia y más compleja desde el punto de vista clínico lo que ya habíamos demostrado en el ensayo BIOADAPTOR RCT y en varios estudios mecanicistas puestos en marcha por investigadores: la consistencia de unos índices de eventos adversos bajos y en estabilización tras el desbloqueo del bioadaptador a los seis meses», declaró Motasim Sirhan, CEO de Elixir Medical. «Estamos entusiasmados con los resultados de los datos del análisis de referencia a los seis meses, que muestran una reducción estadísticamente significativa de los índices de TLF y TVF frente a los DES. Como empresa orientada a la innovación, estos datos validan aún más el mecanismo de acción único del bioadaptador y su superioridad en el tratamiento de arteriopatías coronarias para mejorar el estándar de atención a nuestros pacientes».
Acerca del ensayo INFINITY-SWEDEHEART
El INFINITY-SWEDEHEART es un ensayo clínico prospectivo, multicentro, simple ciego, aleatorizado (1:1) y basado en un registro que compara un bioadaptador liberador del fármaco sirolimus con un stent liberador de zotarolimus (DES) actual equivalente en 2400 pacientes. El ensayo se lleva a cabo en colaboración con el programa de registro SWEDEHEART en curso en Suecia. Se trata de un programa nacional de investigación colaborativa puesto en marcha en 2009 para apoyar el desarrollo basado en la experiencia de terapias destinadas a tratar las cardiopatías. La gestión del estudio se lleva a cabo en colaboración con el Centro de Investigación Clínica de Uppsala (UCR), una organización sin ánimo de lucro que presta servicios de investigación clínica para el desarrollo y la mejora de la atención sanitaria tanto en Suecia como en el resto del mundo.
Sistema Bioadaptador Coronario DynamX
El bioadaptador DynamX ha sido reconocido por la FDA como una tecnología innovadora y es el primer implante coronario diseñado para restablecer la modulación hemodinámica de las arterias coronarias, como demuestra la recuperación de la pulsatilidad y la capacidad de adaptación de los vasos, el aumento progresivo del volumen de flujo sanguíneo y la estabilización y regresión de la placa. Gracias a este mecanismo de acción único (MOA), el bioadaptador resuelve las deficiencias de los stents liberadores de fármacos y las estructuras biorreabsorbibles. Todo ello da como resultado unos índices de eventos clínicos notablemente reducidos que se estabilizan al cabo de seis meses, como se ha demostrado en dos ensayos controlados aleatorizados, el BIOADAPTOR-RCT (N=445) y el INFINITY-SWEDEHEART (N=2400).
El Sistema Bioadaptador Coronario DynamX lleva el marcado CE. No está disponible para la venta en EE. UU.
Acerca de Elixir Medical
Elixir Medical Corporation, una empresa privada con sede en Milpitas (California), se dedica al desarrollo de plataformas disruptivas para el tratamiento de la arteriopatías coronarias y periféricas. Nuestras transformadoras tecnologías ofrecen múltiples aplicaciones en el terreno cardiovascular y pueden mejorar los resultados clínicos de millones de pacientes. Visítenos en www.elixirmedical.com, en LinkedIn y en X.
Referencias:
1 Erlinge, D., Andersson, J., Fröbert, O., Törnerud, M., Böhm, F., Held, C., Elek, C., Sirhan, M., Oldgren, J., & James, S. (2024). Rationale and design of INFINITY-SWEDEHEART: A registry-based randomized clinical trial comparing clinical outcomes of the sirolimus-eluting DynamX bioadaptor to the zotarolimus-eluting Resolute Onyx stent. American Heart Journal, 277, 1-10. https://doi.org/10.1016/j.ahj.2024.07.016
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