Los datos de LithiX HC, el sistema de litotricia intravascular de Elixir Medical, demuestran seguridad y eficacia continuadas a los seis meses
-Datos del ensayo PINNACLE I de Elixir para la fragmentación del calcio en lesiones coronarias calcificadas, presentados en la conferencia TCT-.
-Los resultados en la oclusión total crónica (TCO por sus siglas en inglés) ponen de manifiesto la eficacia del tratamiento de una amplia gama de lesiones calcificadas complejas, entre las que se incluyen calcificaciones concéntricas y excéntricas y lesiones con nódulos de calcio-.
WASHINGTON, D.C. 30 de octubre de 2024: Elixir Medical, una empresa de desarrollo de tecnologías innovadoras para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, ha anunciado hoy los datos positivos de seis meses del estudio PINNACLE I, que evalúa la seguridad y el rendimiento de su sistema de litotricia intravascular (IVL, por sus siglas en inglés), LithiX™ Hertz Contact (HC), para el tratamiento de lesiones coronarias de calcificación moderada a grave, lo que demuestra su seguridad y eficacia. Los datos se presentaron en la Conferencia Anual de Terapéutica Cardiovascular Transcatéter (Transcatheter Cardiovascular Therapeutics® - TCT) en Washington, D.C.
«La comunidad de profesionales de la cardiología lleva mucho tiempo estudiando soluciones que permitan tratar mejor a los pacientes con lesiones calcificadas para lograr unos resultados óptimos en las ICP», afirmó el Dr. Johan Bennett, investigador principal del estudio y director del programa CTO/CHIP del Hospital Universitario de Lovaina (Bélgica). «Los datos de PINNACLE I a seis meses son un sólido respaldo al mecanismo de acción del sistema de IVL LithiX, capaz de fragmentar el calcio de forma segura en una amplia gama de morfologías complejas sin traumatizar los tejidos blandos y de integrarse con facilidad en el flujo de trabajo estándar de los procedimientos de ICP sin necesidad de una fuente de energía».
Los resultados de los datos de LithiX ponen de manifiesto los siguientes aspectos:
- Un 98,3 % de éxito clínico (seguridad y eficacia primarias) con un 100 % de éxito angiográfico en una gama de morfologías de moderadas a graves de las calcificaciones
- En el 100 % de las lesiones, se alcanzó una estenosis residual de diámetro entre <50 % y <30 %
- No se observaron complicaciones angiográficas durante el procedimiento, incluidas disecciones graves, perforaciones u oclusiones repentinas tras el procedimiento
- Excelente seguridad y eficacia, con un solo infarto de miocardio sin onda Q previo al procedimiento, lo que se tradujo en una tasa de eventos TLF del 1,7 % a los 6 meses
Se realizó un subestudio de imagen intravascular mediante tomografía de coherencia óptica (TCO) para evaluar con precisión la complejidad de las lesiones y la eficacia de fragmentación del calcio del sistema de IVL LithiX en una serie de morfologías complejas del calcio.
Los resultados del subestudio mediante TCO demuestran el efecto del tratamiento con el sistema de IVL LithiX en una amplia gama de lesiones:
- En las lesiones excéntricas con 184,38 grados de arco de calcio continuo máximo con nódulos de calcio presentes en el 33,3 % de las lesiones:
- El 84,6 % de las lesiones excéntricas presentaban fracturas registradas y el 30,8 % de las lesiones presentaban dos, tres o más fracturas con una profundidad media de fractura de 0,76 mm (±0,28 mm) y una anchura media de fractura de 0,51 mm (±0,23 mm)
- Un 97,86 % de expansión del stent en el punto de máximo calcio (MCS, por sus siglas en inglés) y un 101,38 % de expansión del stent en el punto de mínima área de stent (MSA, por sus siglas en inglés).
- En las lesiones concéntricas con 317,47 grados de arco de calcio continuo máximo con nódulos de calcio presentes en el 29,4 % de las lesiones:
- El 94,7 % de las lesiones excéntricas presentaban fracturas registradas y el 42,1 % de las lesiones presentaban dos, tres o más fracturas con una profundidad media de fractura de 0,85 mm (±0,36 mm) y una anchura media de fractura de 0,75 mm (±0,29 mm).
- 106,58 % de expansión del stent en el MCS y 93,95 % de expansión del stent en el punto MSA
«Desarrollamos LithiX para mejorar el tratamiento mediante IVL de lesiones calcificadas con duración de intervención más corta y una mayor eficacia en una amplia gama de lesiones calcificadas. Estamos encantados con los resultados del estudio PINNACLE I que han demostrado su seguridad y eficacia a lo largo del tiempo», declaró Motasim Sirhan, CEO de Elixir Medical. «Nuestro equipo está comprometido con el desarrollo de tecnologías cardiovasculares innovadoras que ofrezcan mejores experiencias a los profesionales sanitarios y, lo que es más importante, mejores resultados clínicos para los pacientes».
El novedoso sistema de IVL, LithiX Hertz Contact, es la primera tecnología de IVL que no requiere una fuente de energía externa, y está diseñada para fragmentar lesiones calcificadas de moderadas a graves resistentes a la expansión óptima del stent.1 El mecanismo de acción de la tecnología IVL LithiX se basa en el principio físico de tensión de contacto de Hertz, que propaga las fuerzas discretas necesarias para fragmentar el calcio sin causar lesiones en el vaso. Además, no requiere fuentes de energía ni inversión en equipos, lo que repercute positivamente en el flujo de trabajo de los procedimientos de ICP, con unos plazos de intervención más cortos y una curva de aprendizaje más sencilla.
Acerca del estudio PINNACLE I
El estudio PINNACLE I es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo que evalúa la seguridad, la eficacia y el rendimiento del sistema de litotricia intravascular (IVL, por sus siglas en inglés), LithiX Hertz Contact, para el tratamiento de lesiones calcificadas. El estudio incluye a 60 pacientes en cinco centros de Bélgica y los Países Bajos. Un subconjunto de 30 pacientes se sometió a una evaluación de imagen intravascular mediante TCO (tomografía de coherencia óptica). Se seguirá informando acerca de la seguridad y eficacia primarias hasta los seis meses.
Acerca del sistema de litotricia intravascular LithiX Hertz Contact
El sistema de IVL, LithiX Hertz Contact, es un dispositivo transcatéter que comprende múltiples semiesferas metálicas discretas incorporadas en un balón semicompliante. El sistema está diseñado para fragmentar el calcio en una amplia gama de morfologías, de moderadas a graves, gracias a la creación de múltiples fuerzas de tensión focales discretas en los puntos de contacto de las semiesferas. Gracias a este mecanismo de acción único, el sistema de IVL, LithiX Hertz Contact, pretende mejorar el tratamiento de las lesiones calcificadas de moderadas a graves sin necesidad de una fuente de energía externa. Esto tendrá un impacto positivo en la seguridad, la eficacia y el flujo de trabajo de los procedimientos de ICP.
El sistema de IVL LithiX no está disponible para la venta en EE. UU.
Acerca de Elixir Medical
Elixir Medical Corporation, una empresa privada con sede en Milpitas (California), se dedica al desarrollo de plataformas innovadoras para el tratamiento de la arteriopatías coronarias y periféricas. Nuestras transformadoras tecnologías ofrecen múltiples aplicaciones en el terreno cardiovascular y pueden mejorar los resultados clínicos de millones de pacientes con enfermedades cardiovasculares. Visítenos en www.elixirmedical.com y en LinkedIn y X.
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Référence :
1. Cialdella P, Sergi SC, Zimbardo G, Donahue M, Talarico GP, Lombardi d’Aquino UM, Di Fusco P, Calò L. Calcified coronary lesions. Eur Heart J Suppl. 26 abr 2023;25(Suppl C):C68-C73. doi: 10.1093/eurheartjsupp/suad009. PMID: 37125323; PMCID: PMC10132609.