Si se aprobase, daratumumab se convertiría en la primera opción de tratamiento para pacientes con mieloma múltiple quiescente con alto riesgo de desarrollar la enfermedad, ofreciendo un nuevo enfoque de tratamiento antes de la aparición de la enfermedad activa y del daño en los órganos afectados1
BEERSE, BÉLGICA, Nov. 08, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Johnson & Johnson ha anunciado la presentación de sendas solicitudes de autorización a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para obtener la aprobación de una nueva indicación para DARZALEX FASPRO® (daratumumab y hialuronidasa-fihj) en Estados Unidos y la formulación subcutánea (SC) de DARZALEX® (daratumumab) en la Unión Europea. Estas solicitudes están respaldadas por datos del estudio fase 3 en curso AQUILA (NCT03301220) de daratumumab SC en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple quiescente de alto riesgo.2
El mieloma múltiple quiescente es un precursor temprano del mieloma múltiple activo, en el que se pueden detectar células anómalas en la médula ósea. Los pacientes suelen ser asintomáticos.1 El 15% de todos los casos de mieloma múltiple recién diagnosticado se clasifican como quiescente y la mitad de los diagnosticados como mielomas quiescentes de alto riesgo progresarán a mieloma múltiple activo en dos años.3 Actualmente, como regla general, el mieloma múltiple quiescente no se trata hasta que se desarrolle enfermedad activa y el enfoque estándar es la observación para monitorizar la enfermedad en busca de signos de progresión bioquímica y/o daño a órganos terminales para iniciar el tratamiento.1 La evidencia reciente sugiere que aquellos pacientes con alto riesgo de progresión a mieloma múltiple activo podrían beneficiarse de una intervención terapéutica más temprana.4
“Sigue existiendo una necesidad médica no cubierta de intervenciones y tratamientos tempranos que sean eficaces y bien tolerados en personas que viven con mieloma múltiple quiescente y con alto riesgo de progresar a mieloma múltiple activo”, ha afirmado Yusri Elsayed, jefe del Área Terapéutica Global de Oncología de Johnson & Johnson Innovative Medicine. “Este fármaco ha cambiado el estándar de tratamiento en el mieloma múltiple y, con estas solicitudes a la FDA y a la EMA, esta terapia podría convertirse en el primer tratamiento aprobado para pacientes con mieloma múltiple quiescente de alto riesgo, ayudando a cambiar el paradigma del tratamiento”.
Los primeros datos del estudio AQUILA, que evalúa el perfil de seguridad y eficacia a 3 años del tratamiento de duración fija por vía subcutánea con este tratamiento en comparación con la monitorización activa en participantes con mieloma múltiple quiescente de alto riesgo, se presentarán en la Congreso Anual de la Sociedad Americana de Hematología 2024 (ASH por sus siglas en inglés), que tendrá lugar en San Diego (EEUU) del 7 al 10 de diciembre.4
Acerca del estudio AQUILA
AQUILA (NCT03301220) es un estudio fase 3 multicéntrico y aleatorizado que investiga daratumumab SC en comparación con la monitorización activa en pacientes (n=390) con mieloma múltiple quiescente de alto riesgo.2 El criterio de valoración principal es la supervivencia libre de progresión y los criterios de valoración secundarios incluyen el tiempo hasta la progresión, la tasa de respuesta general y la supervivencia global.2 Los pacientes del estudio fueron diagnosticados con mieloma múltiple quiescente en los últimos cinco años, y fueron excluidos si habían estado expuestos previamente a tratamientos aprobados o en investigación para el mieloma múltiple quiescente o el mieloma múltiple.2
Acerca de daratumumab y daratumumab SC
Johnson & Johnson se ha comprometido a explorar el potencial del fármaco para los pacientes con mieloma múltiple en todo el espectro de la enfermedad.
En agosto de 2012, Janssen Biotech, Inc., una compañía de Johnson & Johnson, y Genmab A/S alcanzaron un acuerdo mundial, que concedía a Johnson & Johnson la licencia exclusiva para desarrollar, fabricar y comercializar el fármaco. Desde su lanzamiento, el fármaco se ha convertido en un tratamiento fundamental para el mieloma múltiple y se ha utilizado para tratar a más de 548.000 pacientes en todo el mundo.5 Es el único anticuerpo dirigido a CD38- aprobado para su administración por vía subcutánea para tratar a pacientes con mieloma múltiple.6 Daratumumab SC está formulado conjuntamente con hialorunidasa PH20 humana recombinante (rHuPH20), con la tecnología de administración de fármacos ENHANZE® de Halozyme.7 CD38 es una proteína de superficie que está presente de manera abundante en las células del mieloma múltiple, independientemente del estadio de la enfermedad.7 El fármaco se une a CD38 e inhibe el crecimiento de las células tumorales provocando la muerte de las células del mieloma.8 Daratumumab puede afectar también a las células normales.7
Si desea más información, puede consultar su ficha técnica en: https://www.ema.europa.eu/es/documents/product-information/darzalex-epar-product-information_es.pdf
Acerca del mieloma múltiple
Actualmente, el mieloma múltiple es un cáncer de la sangre incurable que afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados células plasmáticas, que se encuentran en la médula ósea.8,9 En el mieloma múltiple, estas células plasmáticas malignas continúan proliferando, acumulándose en el organismo y desplazando a las células sanguíneas normales, además de provocar a menudo la destrucción de los huesos y otras complicaciones graves.9 En la Unión Europea se estima que más de 35.000 personas fueron diagnosticadas con mieloma múltiple en 2022 y más de 22.700 pacientes fallecieron.10 Mientras que algunos pacientes con mieloma múltiple no presentan síntomas inicialmente, otros pueden tener síntomas frecuentes de la enfermedad, que pueden incluir fracturas o dolor óseo, recuento bajo de glóbulos rojos, cansancio, niveles altos de calcio, infecciones o insuficiencia renal.11
Acerca de Johnson & Johnson
En Johnson & Johnson creemos que la salud de las personas lo es todo. Nuestra capacidad para desarrollar innovación en salud nos permite ayudar a construir un mundo donde las enfermedades complejas sean prevenidas, tratadas y curadas, y donde los tratamientos sanitarios sean más eficaces, menos invasivos y personalizados para cada paciente. Nuestra experiencia y excepcional posicionamiento en Innovative Medicine y MedTech nos permite innovar en un amplio abanico de soluciones en salud y ofrecer hoy los avances del mañana, y conseguir impactar profundamente en la salud de las personas. Janssen Cilag S.A. es una compañía de Johnson & Johnson.
Más información en:
LinkedIn: jnjinnovativemedicineespana/
Precauciones en relación a las declaraciones de futuro
Este comunicado de prensa contiene «declaraciones de futuro» según la definición de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995, relativas al desarrollo del producto y los beneficios potenciales y el impacto del tratamiento con daratumumab. Se advierte al lector que no debe dar por seguras estas declaraciones de futuro. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de acontecimientos futuros. Si las suposiciones subyacentes resultaran inexactas o si se materializaran riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían variar sustancialmente con respecto a las expectativas y proyecciones de Janssen-Cilag International NV, Janssen Pharmaceutica NV, Janssen-Cilag Limited, Janssen Biotech, Inc., Janssen Research & Development, LLC y/o Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres son, entre otros: retos e incertidumbres consustanciales a la investigación y desarrollo de productos, incluidas las incertidumbres sobre el éxito clínico y la obtención de las aprobaciones reglamentarias; incertidumbre sobre el éxito comercial; la competencia, incluidos los avances tecnológicos, los nuevos productos y las patentes conseguidas por los competidores; problemas en la obtención de patentes; cambios de actitud y de los modelos de gastos de los compradores de productos y servicios sanitarios; modificaciones de la normativa legal vigente, como las reformas mundiales del sector sanitario; y las tendencias a la contención de los costes en asistencia sanitaria. Hay una lista más exhaustiva de estos riesgos, incertidumbres y otros factores, con sus descripciones, en el informe anual de Johnson & Johnson, en el formulario 10-K correspondiente al ejercicio concluido el 31 de diciembre de 2023, incluido en las secciones mencionadas «Nota de advertencia sobre las declaraciones de futuro» y el «apartado 1A. Factores de riesgo» y en el informe trimestral más reciente presentado por Johnson & Johnson en el formulario 10-Q, y en la documentación posterior remitida por la compañía a la Comisión de Bolsa y Valores. Pueden obtenerse copias de esta documentación en Internet en http://www.sec.gov/, o previa solicitud a Johnson & Johnson. Ni Janssen-Cilag International NV, Janssen Pharmaceutica NV, Janssen-Cilag Limited, Janssen Biotech, Inc., Janssen Research & Development, LLC ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar declaración de futuro alguna como resultado de información nueva o de futuros acontecimientos o descubrimientos.
1 Myeloma UK. Smouldering myeloma. Último acceso: noviembre de 2024. Disponible en: https://www.myeloma.org.uk/understanding-myeloma/related-conditions/smouldering-myeloma/#:~:text=In%20smouldering%20myeloma%20abnormal%20cells,generally%20do%20not%20require%20treatment
2 ClinicalTrials.Gov. A Study of Subcutaneous Daratumumab Versus Active Monitoring in Participants with High-Risk Smoldering Multiple Myeloma. Último acceso: noviembre de 2024. Disponible en: Study Details | A Study of Subcutaneous Daratumumab Versus Active Monitoring in Participants With High-Risk Smoldering Multiple Myeloma | ClinicalTrials.gov
3 Rajkumar SV, Kumar S, Lonial S, Mateos MV. Smoldering multiple myeloma current treatment algorithms. Blood Cancer J. 2022 Sep 5;12(9):129.
4 M.A. Dimopoulos, et al. Phase 3 Randomized Study of Daratumumab Monotherapy Versus Active Monitoring in Patients with High-risk Smoldering Multiple Myeloma: Primary Results of the AQUILA Study. Presented at the December 2024 ASH Annual Meeting & Exposition. Abstract JJD-78127.
5 Johnson & Johnson [data on file]. RF-430506. Number of patients treated with DARZALEX® worldwide as of 30 June 2024.
6 Sonneveld P, et al. Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomide, and Dexamethasone for Multiple Myeloma. N Engl J Med 2024; 390:301-313.
7 European Medicines Agency. DARZALEX (daratumumab) Summary of Product Characteristics. Octubre de 2024.
8 Abdi J, et al. Drug resistance in multiple myeloma: latest findings on molecular mechanisms. Oncotarget 2013;4(12):2186-2207.
9 American Society of Clinical Oncology. Multiple myeloma: introduction. Disponible en: https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/introduction. Último acceso: noviembre de 2024.
10 ECIS - European Cancer Information System. Estimates of cancer incidence and mortality in 2022, by country. Multiple myeloma. Disponible en: https://ecis.jrc.ec.europa.eu/explorer.php?$0-0$1-All$2-All$4-1,2$3-51$6-0,85$5-2022,2022$7-7$CEstByCountry$X0_8-3$X0_19-AE27$X0_20-No$CEstBySexByCountry$X1_8-3$X1_19-AE27$X1_-1-1$CEstByIndiByCountry$X2_8-3$X2_19-AE27$X2_20-No$CEstRelative$X3_8-3$X3_9-AE27$X3_19-AE27$CEstByCountryTable$X4_19-AE27. Último acceso: noviembre de 2024.
11 American Cancer Society. Multiple myeloma: early detection, diagnosis and staging. Disponible en: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf. Último acceso: noviembre de 2024
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