ノースカロライナ州ダーラム発, June 24, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- グローバルな大手医薬品開発業務受託機関 (CRO) であるフォートリア (NASDAQ: FTRE)(以下「同社」) は本日、大手分析・バイオ分析CROとしてcGMPおよびGLPに準拠した試験サービスを提供するエメリー・ファーマとの戦略的提携を発表した。この提携により、薬物相互作用 (DDI) 試験で使用される主要薬剤であるリファンピンに対し、1-メチル-4-ニトロソピペラジン (MNP) のロットごとの迅速試験を提供し、不純物が米国食品医薬品局 (FDA) のガイドラインで定められた許容摂取量 (AI) 以下であることを証明できる体制を構築する。
フォートリアは、自社のグローバル臨床プログラムを支える分析およびバイオ分析試験における強力な能力を評価し、エメリー・ファーマを選定した。 エメリー・ファーマが持つこの分野での専門性は、DDI試験においてCYP3A4アイソザイムの誘導剤としてリファンピンを提供するというフォートリアの対応力を支えている。 本日発表されたこの提携により、スポンサー企業はDDI評価においてリファンピンを使用できるようになる。リファンピンは、安全性および忍容性の観点から、これらの試験における推奨薬剤として頻繁に挙げられている。
フォートリアの最高医療責任者および臨床薬理サービス部門プレジデントであるオレン・コーエン (Oren Cohen) 医学博士は以下のように述べている。「この提携は、よりスマートな試験設計と被験者の安全性向上への両社の共通した取り組み姿勢を反映するものです」。 「エメリー・ファーマとの提携によりリファンピンの使用が可能になることで、初期段階の試験におけるリスク軽減、スケジュールの加速、データ品質の向上をスポンサー企業に提供できるようになります。 エメリー・ファーマが持つバイオ分析科学における深い専門知識と、GLPおよびGMPに準拠した体制、そしてフォートリアの業界をリードする臨床試験実施能力を組み合わせることで、本提携は、当社のDDI試験で使用されるリファンピンの試験において理想的な枠組みを提供するものとなっています。 この提携により、世界中の患者に恩恵をもたらす高品質なデータの創出能力が一層強化されます」。
エメリー・ファーマの最高経営責任者 (CEO) であるロン・ナジャフィ (Ron Najafi) 博士は次のように付け加えた。「フォートリアと提携し、重要な初期段階試験の進展に貢献できることを光栄に思います。 当チームの強みは、複雑な分析課題の解決と、試験が最高水準の規制基準および科学的基準を満たすことを保証することにあります。 より安全で迅速、かつ効果的な医薬品開発に貢献できることを大変嬉しく思います」。
DDI試験は、新たな治療薬の開発における基盤となる要素である。 リファンピンは広く使用されている抗生物質であり、従来からDDI試験における主要な手段とされてきたが、ニトロソアミン不純物であるMNPの検出により懸念が高まっている。 2021年、FDAは検査したすべてのリファンピン製剤において、MNPの含有量が従来の許容限度を超えていることを確認し、研究者らは代替薬の検討を余儀なくされた。 しかしながら、こうした代替薬は安全性に懸念があるほか、酵素誘導の発現までに時間を要するという課題を抱えている。 2023年、FDAはガイダンスを更新し、リファンピンにおけるMNPの許容限度を引き上げた。
この革新的なリファンピン不純物レベルの試験手法は現在、フォートリアの顧客による臨床薬理試験で利用可能となっており、FDAの要件を満たす柔軟な試験設計が可能である。
フォートリアについて
フォートリア (NASDAQ: FTRE) は、ライフサイエンス業界の臨床開発ソリューションの大手グローバルプロバイダーである。 同社は、新興および大手バイオ医薬品、医療機器、診断業界の企業と提携し、患者への人生を変える治療の提供を加速させるヘルスケアイノベーションを推進している。 フォートリアは、フェーズI-IV臨床試験管理、臨床薬理学、コンサルティングサービスを提供している。 フォートリアのソリューションは、20以上の治療領域にわたる30年の経験、科学の厳格性に対する情熱、卓越した洞察力、強力な治験実施医療機関ネットワークを活用している。 約100か国で働く才能のある多様なチームが、世界中の顧客に集中的で機敏なソリューション提供を可能にしている。 フォートリアがパイプラインから患者への変革力となる方法についての詳細は、Fortrea.comにアクセス、またはLinkedInおよびX (旧Twitter) をフォローされたい。
エメリー・ファーマについて
エメリー・ファーマは、カリフォルニア州アラメダに本拠を置く、分析およびバイオ分析に特化した大手医薬品開発業務受託機関 (CRO) であり、不純物分析および規制対応における科学的リーダーシップで高く評価されている。 GLPおよびcGMPに準拠した分析試験を専門とし、初期の創薬段階から臨床試験、商業化に至るまで、医薬品開発のあらゆる段階を支える包括的なサービスを提供している。
ニトロソアミン検出のための高感度かつ高特異性を備えたアッセイの開発およびバリデーションにおいて先駆的な役割を果たしており、進化するFDAおよびICHガイドラインへの対応を支援する上で、製薬スポンサー企業および製造業者にとって重要な役割を果たしている。 エメリー・ファーマは、液体クロマトグラフィー・タンデム質量分析 (LC-MS/MS) および高分解能質量分析 (HRMS) における最先端の技術力を有しており、NDSRI、NDMA、MNPを含む微量レベルのニトロソアミン不純物を複雑なマトリックス中で正確に定量することが可能である。
また、同社は抗生物質スクリーニング、研究段階および商業段階の製品を対象とした堅牢な安定性試験プログラムに加え、核磁気共鳴 (NMR) やガスクロマトグラフィー・質量分析 (GC-MS) といった高度な分析プラットフォームも提供している。 学際的な科学者チームが、規制対応とデータ完全性に重点を置きながら、課題解決、手法開発、調査分析サービスを実施している。
科学的卓越性と公衆衛生への貢献を理念とする同社は、不純物プロファイリングの分野をリードし続けており、より安全な医薬品の実現と、ニトロソアミンやその他の遺伝毒性不純物に関連するリスク軽減に向けた業界全体の取り組みに貢献している。
詳しくは、emerypharma.comを参照し、LinkedInで同社をフォローされたい。
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ゲイレン・ウィルソン (Galen Wilson)(報道担当者向け) – 703-298-0802、media@fortrea.com
ケイト・ディロン (Kate Dillon)(報道担当者向け) – 646-818-9115、kdillon@prosek.com
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エメリー・ファーマの問い合わせ先：
クリス・パーセル (Chris Purcell)(事業開発) – 510-929-9262、cpurcell@emerypharma.com
