Die Follow-up-Daten der CARTITUDE-4-Studie zeigen, dass mindestens 80 Prozent der tatsächlich behandelten Patienten mit Standardrisiko bereits nach einer einmaligen Infusion als Zweitlinientherapie progressionsfrei und behandlungsfrei blieben1
Die Daten deuten darauf hin, dass eine stärkere Immunfitness in früheren Therapielinien mit einem längeren progressionsfreien Überleben verbunden sein könnte2
BEERSE, BELGIEN, Dec. 08, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Johnson & Johnson hat heute aktualisierte Ergebnisse der CARTITUDE-4-Studie der Phase III bekanntgegeben, die zeigen, dass die Behandlung mit CARVYKTI®▼ (ciltacabtagene autoleucel; cilta-cel) bereits als Zweitlinientherapie eine dauerhafte behandlungsfreie Remission unterstützt.1 Bei 80 Prozent der tatsächlich behandelten Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom (RRMM) und Standardrisiko-Zytogenetik, die bereits beim ersten Rezidiv mit cilta-cel behandelt wurden, schritt die Erkrankung nicht fort und es war nach 2,5 Jahren (30 Monaten) keine weitere Behandlung erforderlich.1 Diese Ergebnisse ergänzen die klinischen und Real-World-Erfahrungen, die bei mehr als 9.000 mit cilta-cel behandelten Patienten weltweit gesammelt wurden.3
Zusätzliche translationale Analysen zeigten, dass Patienten, die cilta-cel in früheren Therapielinien erhielten, eine verbesserte Immunfitness aufwiesen, was auf eine Korrelation mit einem längeren progressionsfreien Überleben (PFS) hindeutet.2 Diese Daten (Abstracts #92, #94) wurden im Rahmen mündlicher Präsentationen auf der Jahrestagung 2025 der American Society of Hematology (ASH) vorgestellt.1,2
„Diese Daten deuten darauf hin, dass eine einmalige Infusion von cilta-cel bei Patienten mit Standardrisiko bereits als Zweittherapielinie einen zusätzlichen Nutzen bieten kann“, so Luciano J. Costa, M.D., Ph.D., Professor für Medizin an der University of Alabama und Hauptprüfer der CARTITUDE-4-Studie.* „Die Behandlung von Patienten mit Multiplem Myelom nach dem ersten Rezidiv bietet die Möglichkeit, tiefgreifendere und länger anhaltende Ansprechraten zu erzielen, wodurch sich das Behandlungsparadigma in Richtung einer langfristigen Remission und letztlich einer Heilung verschiebt.“
„Unser Ziel ist es, Patienten so früh wie möglich zu behandeln, wenn sie die besten Chancen auf eine dauerhafte Remission haben“, erklärte Jordan Schecter, M.D., Vizepräsident für Forschung und Entwicklung im Bereich Multiples Myelom bei Johnson & Johnson Innovative Medicine. „Mit weltweit mehr als 9.000 behandelten Patienten hat cilta-cel bereits ab dem ersten Rezidiv eine robuste Wirksamkeit gezeigt. Es ist das einzige CAR-T-Therapeutikum, das das Gesamtüberleben im Vergleich zu Standardtherapien signifikant verlängert.“
In der Analyse der CARTITUDE-4-Daten erhielten 176 Patienten cilta-cel bereits als Zweitlinientherapie und 59 von ihnen wiesen eine Standardrisiko-Zytogenetik auf.1,4 Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 33,6 Monaten schien die 30-Monats-PFS-Rate unter den Patienten mit Standardrisiko in der tatsächlich behandelten Population nach einer einmaligen Infusion von cilta-cel bei 80,5 Prozent (95-Prozent-Konfidenzintervall [KI]: 67,2–88,8) zu stagnieren.1,4 Bemerkenswert ist, dass alle 26 Patienten (100 Prozent) aus dieser Gruppe, die 12 Monate nach der cilta-cel-Infusion ein vollständiges Ansprechen bei negativer minimaler Resterkrankung (MRD) erreichten, nach 30 Monaten weiterhin progressionsfrei waren.1
Bei einer zusätzlichen medianen Nachbeobachtungszeit entsprach das Sicherheitsprofil in CARTITUDE-4 dem bekannten Sicherheitsprofil von cilta-cel; In beiden Behandlungsarmen (cilta-cel und Standardtherapie) traten bei 97 Prozent der Patienten behandlungsbezogene unerwünschte Ereignisse (TEAEs) vom Grad 3/4 auf, wobei Zytopenie am häufigsten war.1,5 Bei Patienten mit Standardrisiko-Zytogenetik traten bei 52,5 Prozent nicht-hämatologische schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf, 28,8 Prozent hatten Infektionen vom Grad 3/4, 74,6 Prozent erlitten ein Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) und 1,7 Prozent ein mit Immun-Effektorzellen (IEC) assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) und 6,8 Prozent eine Hirnnervenparese (CNP).1 Es gab keine Fälle von IEC-Parkinsonismus und die Nicht-Rezidiv-Mortalität betrug 10,2 Prozent nach einem Jahr.1
In einer translationalen Analyse wurde darüber hinaus der Zusammenhang zwischen Immunbiomarkern und PFS bei mit cilta-cel behandelten Patienten in den Studien CARTITUDE-1 und CARTITUDE-4 untersucht.2 Die Anwendung von cilta-cel nach einer oder zwei vorangegangenen Therapielinien zeigte eine stärkere Immunfitness im Vergleich zu Patienten mit drei oder mehr vorangegangenen Therapielinien, gekennzeichnet durch einen erhöhten Baseline-Wert an CD4+-naiven T-Zellen (eine Art von Immunzellen, die noch nicht mit einem Antigen in Kontakt gekommen sind) im peripheren Blut.2 Auch die Knochenmarkanalysen von Tumorgewebe bei Patienten, die in der CARTITUDE-4-Studie mit cilta-cel behandelt wurden, zeigten ein stärker immunaktiviertes Profil bei Patienten, die nach einer vorangegangenen Therapielinie behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die bereits drei Therapielinien erhalten hatten.2 Diese Biomarker-Daten identifizieren potenzielle immunologische Faktoren, die mit einem längeren PFS assoziiert sind, und unterstützen die verbesserten Überlebensergebnisse, die mit cilta-cel bei Patienten erzielt wurden, die bereits in der zweiten Therapielinie behandelt wurden.2
„Unsere Mission im Bereich des Multiplen Myeloms besteht darin, transformative Innovationen bereitzustellen, die den Krankheitsverlauf grundlegend verändern, das Leben der Patienten verlängern und ihre Lebensqualität verbessern“, so Ester in 't Groen, Leiterin der Abteilung Therapeutische Hämatoonkologie in der Region Europa, Mittlerer Osten und Afrika (EMEA) bei Johnson & Johnson Innovative Medicine. „Die auf der ASH vorgestellten Daten ergänzen die wachsende Evidenzbasis, die das Potenzial von cilta-cel bestätigt, genau dies zu erreichen. Die wichtige Korrelation zwischen Immunfitness und langfristigem progressionsfreiem Überleben bestärkt uns in unserem Engagement, diese Therapie früher im Behandlungsverlauf einzusetzen, wo sie die größten Chancen hat, tiefgreifendere und länger anhaltende Ergebnisse für die Patienten zu erzielen.“
Da sich die Anwendung von cilta-cel in akademischen Zentren und wohnortnahen Versorgungseinrichtungen ausgedehnt hat, sammelt und analysiert Johnson & Johnson weiterhin klinische und Real-World-Daten, um die langfristigen Remissionsergebnisse und Sicherheitstrends weiter zu charakterisieren. Diese umfassende Erfahrung mit verschiedenen Patientengruppen bildet eine wichtige Grundlage für die Ausweitung der Anwendung auf frühere Behandlungslinien.
Über CARTITUDE-1
CARTITUDE-1 (NCT03548207) ist eine offene, multizentrische Studie der Phase Ib/II zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von cilta-cel bei Erwachsenen mit rezidiviertem und/oder refraktärem Multiplem Myelom (RRMM), von denen 99 Prozent auf die letzte Therapielinie nicht angesprochen hatten; 88 Prozent von ihnen waren Triple-Class-refraktär, was bedeutet, dass ihre Krebserkrankung nicht oder nicht mehr auf einen Immunmodulator (IMiD), einen Proteasom-Inhibitor (PI) und einen Anti-CD38-Antikörper ansprach.6,7
Das primäre Ziel des Phase Ib-Teils der Studie, an dem 29 Patienten teilnahmen, war es, die Sicherheit zu charakterisieren und die Dosis von cilta-cel zu bestätigen, basierend auf Erkenntnissen aus der First-in-Human-Studie mit LCAR-B38M-CAR-T-Zellen (LEGEND-2).6 Auf der Grundlage des in diesem Teil der Studie beobachteten Sicherheitsprofils wird die Dosis für das ambulante Setting in weiteren CARTITUDE-Studien untersucht. Der Phase II-Teil der Studie beurteilt die Wirksamkeit von cilta-cel, wobei das Gesamtansprechen der primäre Endpunkt ist.6 An der Studie nahmen Patienten mit stark vorbehandeltem RRMM teil, die historisch ein erwartetes medianes progressionsfreies Überleben (PFS) von weniger als 6 Monaten und ein medianes Gesamtüberleben (OS) von etwa 1 Jahr aufweisen.6
Über CARTITUDE-4
CARTITUDE-4 (NCT04181827) ist die erste internationale, randomisierte, offene Phase III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von cilta-cel im Vergleich zu pomalidomid, bortezomib und dexamethason (PVd) oder daratumumab, pomalidomid und dexamethason (DPd) bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem und lenalidomid-refraktärem Multiplem Myelom, die zuvor ein bis drei Therapielinien, darunter einen PI und einen IMiD, erhalten hatten.8 Die Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder eine Sequenz aus Apherese, Überbrückungstherapie, Lymphodepletion und cilta-cel (n = 208) oder die Standardtherapie (SOC), die PVd oder DPd (n = 211) umfasste.9 Der primäre Endpunkt der Studie ist PFS, definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) oder bis zum Tod aus beliebiger Ursache.8 Sekundäre Endpunkte sind die Sicherheit, das OS, die Negativitätsrate der minimalen Resterkrankung (MRD) und die Gesamtansprechrate.8
Über cilta-cel
Cilta-cel ist eine auf das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) gerichtete, genetisch modifizierte autologe T-Zell-Immuntherapie. Dabei werden die T-Zellen des Patienten mit einem Transgen umprogrammiert, das einen chimären Antigenrezeptor (CAR) kodiert. Dieser Rezeptor weist die CAR-positiven T-Zellen an, Zellen zu eliminieren, die BCMA exprimieren.9 BCMA wird in erster Linie auf der Oberfläche von malignen B-Zellen des Multiplen Myeloms sowie von B-Zellen und Plasmazellen im Spätstadium exprimiert.10 Das CAR-Protein von cilta-cel verfügt über zwei BCMA-gerichtete Einzeldomänen, die eine hohe Avidität gegenüber humanem BCMA aufweisen.9 Nach der Bindung an BCMA-exprimierende Zellen fördert der CAR die Aktivierung und Expansion der T-Zellen sowie die Eliminierung der Zielzellen.11
Im April 2024 genehmigte die Europäische Kommission (EK) eine Indikationserweiterung für cilta-cel zur Behandlung von Erwachsenen mit RRMM, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben, einschließlich eines iMiD und eines PI, bei denen unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression festgestellt wurde und die auf Lenalidomid refraktär sind. Cilta-cel wurde im April 2024 in den USA für die Zweitlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Myelom zugelassen, die mindestens eine vorherige Therapielinie einschließlich eines PI oder iMiD erhalten haben und refraktär gegenüber lenalidomid sind.
Im Dezember 2017 schloss Janssen Biotech, Inc., ein Unternehmen von Johnson & Johnson, eine exklusive weltweite Lizenz- und Kooperationsvereinbarung mit Legend Biotech USA, Inc. über die Entwicklung und Vermarktung von cilta-cel ab.12
Eine vollständige Liste der Nebenwirkungen sowie Informationen zur Dosierung und Verabreichung, zu Kontraindikationen und anderen Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von cilta-cel finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.9 ▼Gemäß den Vorschriften der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für neue Arzneimittel und solche, die unter bestimmten Bedingungen zugelassen sind, unterliegt cilta-cel einer zusätzlichen Überwachung.9
Über das Multiple Myelom
Das Multiple Myelom ist eine derzeit unheilbare Form von Blutkrebs, die eine bestimmte Art von weißen Blutkörperchen, die sogenannten Plasmazellen, die im Knochenmark vorkommen, betrifft.13,14 Beim Multiplen Myelom vermehren sich diese Plasmazellen unkontrolliert, sammeln sich im Körper an und verdrängen normale Blutzellen, was häufig zu Knochenschädigungen und anderen schweren Komplikationen führt.13,14 In der Europäischen Union wurden im Jahr 2022 schätzungsweise mehr als 35.000 Menschen mit Multiplen Myelom diagnostiziert und mehr als 22.700 Patienten sind daran gestorben.15 Patienten mit Multiplem Myelom erleben Rezidive, die mit jeder Therapielinie häufiger auftreten, während die Remissionen zunehmend kürzer werden.16,17,18 Während einige Patienten zu Beginn keine Symptome zeigen, weisen andere typische Anzeichen und Symptome der Erkrankung auf, darunter Knochenbrüche oder -schmerzen, niedrige Werte der roten Blutkörperchen, Müdigkeit, hohe Kalziumwerte, Infektionen oder Nierenprobleme.19,20
Über Johnson & Johnson
Bei Johnson & Johnson glauben wir, dass Gesundheit alles ist. Dank unserer Stärke im Bereich der Gesundheitsinnovation sind wir in der Lage, eine Welt zu schaffen, in der komplexe Krankheiten verhindert, behandelt und geheilt werden. Eine Welt, in der Behandlungen intelligenter und weniger invasiv verlaufen. Eine Welt, in der Lösungen persönlich sind. Durch unsere Fachkompetenz in den Bereichen innovative Medizin und MedTech sind wir einzigartig positioniert, um schon heute innovative Lösungen für das gesamte Gesundheitsspektrum zu entwickeln, die die Durchbrüche von morgen ermöglichen. So können wir die Gesundheit der Menschen nachhaltig beeinflussen.
Weitere Informationen finden Sie unter www.innovativemedicine.jnj.com/emea/. Folgen Sie uns auf www.linkedin.com/company/jnj-innovative-medicine-emea.
Warnhinweise zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ gemäß der Definition des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 bezüglich der Produktentwicklung und der potenziellen Vorteile und Auswirkungen der Behandlung mit cilta-cel. Die Leserinnen und Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf aktuellen Erwartungen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Ungewissheiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem: Herausforderungen und Unwägbarkeiten, die mit der Produktforschung und -entwicklung verbunden sind, einschließlich der Ungewissheit des klinischen Erfolgs und der Erlangung behördlicher Zulassungen; die Ungewissheit des kommerziellen Erfolgs; der Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente von Konkurrenten; die Anfechtung von Patenten; Änderungen im Verhalten und in den Ausgabenmustern der Käufer von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen der geltenden Gesetze und Vorschriften, einschließlich weltweiter Gesundheitsreformen; und Trends zur Kostendämpfung im Gesundheitswesen. Eine weitere Liste und Beschreibungen dieser Risiken, Ungewissheiten und anderer Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formular 10-K, einschließlich der Abschnitte „Vorsichtshinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen“ und „Punkt 1A. Risikofaktoren“, sowie in den nachfolgenden Quartalsberichten von Johnson & Johnson auf Formular 10-Q und anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten Unterlagen. Kopien dieser Unterlagen sind online unter http://www.sec.gov/, http://www.jnj.com/ oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Johnson & Johnson übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
* Luciano J. Costa, M.D., Ph.D. Professor für Medizin an der Universität von Alabama und Hauptprüfer der CARTITUDE-4-Studie, hat Johnson & Johnson beratend und als Referent unterstützt; für seine Medienarbeit hat er keine Vergütung erhalten.
1 Costa L, et al. Long-Term Progression-Free Survival Benefit With Ciltacabtagene Autoleucel in Standard-Risk Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. Mündlicher Vortrag. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH); 06 bis 09 Dezember 2025.
2 Parekh S Li K, et al. Earlier use of Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel) is Associated With Better Immune Fitness and Stronger Immune Effects as Shown by Correlative Analysis of Peripheral Blood and the Bone Marrow Tumor Microenvironment (TME) From the CARTITUDE-4 Study. Mündlicher Vortrag. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH); 06 bis 09 Dezember 2025.
3 Legend Biotech. Legend Biotech announces 9 presentations at the 67th American Society of Hematology Annual Meeting. Verfügbar unter: https://investors.legendbiotech.com/news-releases/news-release-details/legend-biotech-announces-10-presentations-67th-american-society. Letzter Zugriff: Dezember 2025.
4 Costa L, et al. Long-Term Progression-Free Survival Benefit With Ciltacabtagene Autoleucel in Standard-Risk Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. Abstract. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH); 06 bis 09 Dezember 2025.
5 Mateos MV, et al. Overall Survival (OS) With Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel) Versus Standard of Care (SoC) in Lenalidomide (Len)-Refractory Multiple Myeloma (MM): Phase 3 CARTITUDE-4 Study Update. Jahrestagung 2024 der International Myeloma Society. September 2024.
6 ClinicalTrials.gov. A Study of JNJ-68284528, a Chimeric Antigen Receptor T Cell (CAR-T) Therapy Directed Against B-Cell Maturation Antigen (BCMA) in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (CARTITUDE-1). Verfügbar unter: Study Details | A Study of JNJ-68284528, a Chimeric Antigen Receptor T Cell (CAR-T) Therapy Directed Against B-Cell Maturation Antigen (BCMA) in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma | ClinicalTrials.gov. Letzter Zugriff: Dezember 2025.
7 Lin Y, et al. CARTITUDE-1 final results: Phase 1b/2 study of ciltacabtagene autoleucel in heavily pretreated patients with relapsed/refractory multiple myeloma. Mündlicher Vortrag. Jahrestagung 2023 der American Society of Clinical Oncology (ASCO).
8 ClinicalTrials.gov. A Study Comparing JNJ-68284528, a CAR-T Therapy Directed Against B-cell Maturation Antigen (BCMA), Versus Pomalidomide, Bortezomib and Dexamethasone (PVd) or Daratumumab, Pomalidomide and Dexamethasone (DPd) in Participants With Relapsed and Lenalidomide-Refractory Multiple Myeloma (CARTITUDE4). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04181827. Letzter Zugriff: Dezember 2025.
9 Europäische Arzneimittel-Agentur. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels CARVYKTI (Ciltacabtagen Autoleucel). Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/carvykti-epar-product-information_en.pdf. Letzter Zugriff: Dezember 2025.
10 Cho SF, et al. Targeting B Cell Maturation Antigen (BCMA) in Multiple Myeloma: Potential Uses of BCMA-Based Immunotherapy. Front Immunol 2018;10(9):1821.
11 Tai YT, et al. Targeting B-cell maturation antigen in multiple myeloma. Immunotherapy 2015;7(11):1187-1199.
12 Johnson & Johnson.com. Janssen Enters Worldwide Collaboration and License Agreement with Chinese Company Legend Biotech to Develop Investigational CAR-T Anti-Cancer Therapy. Verfügbar unter: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-enters-worldwide-collaboration-and-license-agreement-with-chinese-company-legend-biotech-to-develop-investigational-car-t-anti-cancer-therapy. Letzter Zugriff: Dezember 2025.
13 Abdi J, et al. Drug resistance in multiple myeloma: latest findings on molecular mechanisms. Oncotarget 2013;4(12):2186-2207.
14 American Society of Clinical Oncology. Multiple myeloma: introduction. Verfügbar unter: https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/introduction. Letzter Zugriff: Dezember 2025.
15 ECIS. European Cancer Information System. Estimates of cancer incidence and mortality in 2022, by country. Multiple myeloma. Verfügbar unter: https://ecis.jrc.ec.europa.eu/explorer.php?$0-0$1-All$2-All$4-1,2$3-51$6-0,85$5-2022,2022$7-7$CEstByCountry$X0_8-3$X0_19-AE27$X0_20-No$CEstBySexByCountry$X1_8-3$X1_19-AE27$X1_-1-1$CEstByIndiByCountry$X2_8-3$X2_19-AE27$X2_20-No$CEstRelative$X3_8-3$X3_9-AE27$X3_19-AE27$CEstByCountryTable$X4_19-AE27. Letzter Zugriff: Dezember 2025.
16 Bhatt P, et al. Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: A Review of Available Therapies and Clinical Scenarios Encountered in Myeloma Relapse. Curr Oncol. 2023;30(2):2322-2347.
17 Hernández-Rivas JÁ, et al. The changing landscape of relapsed and/or refractory multiple myeloma (MM): fundamentals and controversies. Biomark Res. 2022;10(1):1-23.
18 Gavriatopoulou M, et al. Metabolic Disorders in Multiple Myeloma. Int J Mol Sci. 2021;22(21):11430.
19 American Cancer Society. What is Multiple Myeloma? https://www.cancer.org/cancer/multiple-myeloma/about/what-is-multiple-myeloma.html. Letzter Zugriff: Dezember 2025.
20 American Cancer Society. Multiple Myeloma Early Detection, Diagnosis, and Staging. https://www.cancer.org/cancer/types/multiple-myeloma/detection-diagnosis-staging/detection.html. Letzter Zugriff: Dezember 2025.
Dezember 2025
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