AMPLITUDE ist die erste klinische Studie für die Evaluation potenzieller Therapien für Patienten mit mHSPC und bekannten HRR-Genveränderungen, einschließlich positiver Ergebnisse, welche die Niraparib-basierte Kombinationsbehandlung als neuen Therapiestandard für Patienten mit BRCA-Mutationen stützen1
Die Resultate demonstrieren eine verzögerte Fortschreitung der Erkrankung und einen frühe Tendenz zu einer besseren Gesamtüberlebensrate bei Anwendung der Niraparib- und Abirateronacet-Behandlung im Vergleich zum Pflegestandard bei mHSPC1
BEERSE, Belgien, Feb. 06, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Johnson & Johnson hat heute bekanntgegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Empfehlung für die Zulassung einer erweiterten Indikation von AKEEGA® (Niraparib- und Abirateronacetat-Tablette mit zweifacher Wirkung) ausgesprochen hat. Die Empfehlung bezieht sich auf Niraparib und Abirateronacetat mit Prednison oder Prednisolon (AAP) in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) und BRCA1/2-Mutationen (Keimlinie und/oder somatisch).
„Patienten mit metastasiertem hormonsensiblen Prostatakrebs, die BRCA1/2-Mutationen aufweisen, sind mit einem aggressiveren Krebs konfrontiert, der im Vergleich zu Patienten ohne solche Mutationen eine weitaus geringerer Überlebensrate bietet, während gleichzeitig begrenzte Behandlungsoptionen vor einem Fortschreiten der Erkrankung zu metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs zur Verfügung stehen“, sagte Henar Hevia, Ph.D., Abteilungsleiter des therapeutischen EMEA-Bereichs, Onkologie, Johnson & Johnson Innovative Medicine. „Die noch in der Schwebe befindliche Zulassung der Niraparib- und Abirateronacetat-Tablette mit zweifacher Wirkung wird eine zielgerichtete Behandlungsstrategie offerieren, die potenziell diesen dringlichen unerfüllten Bedarf im metastasierten Stadium adressiert, bevor die Erkrankung eine höhere Resistenz entwickelt.“
Die meisten Patienten mit metastasiertem hormonsensiblen Prostatakrebs (mHSPC) entwickeln letztlich eine Resistenz gegenüber den verfügbaren Therapien und zeigen eine Progression zu metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) – ein aggressives Krankheitsstadium mit begrenzter langfristiger Überlebensrate.2 Etwa einer von vier Patienten mit mHSPC weist homologe Rekombinationsreparatur (HRR)-Genveränderungen auf – allen voran BRCA1/2 – die mit einer schnelleren Krankheitsprogression und oftmals kürzeren Überlebensraten verbunden sind.3,4 Da die aktuellen mHSPC-Behandlungsansätze nicht Biomarker-selektiv sind und keine spezifischen DNA-Reparaturmängel angehen, hat diese Hochrisikogruppe einen erheblichen unerfüllten Bedarf für neuartige Therapien.4,5
Die CHMP-Empfehlung basiert auf positiven Ergebnissen von der AMPLITUDE-Phase-3-Studie, welche die Wirksamkeit und Sicherheit der Niraparib/AAP-Kombination im Vergleich zu einem Placebo mit AAP bei 696 Patienten mit mHSPC und HRR-Genveränderungen untersuchte.1 Die Studie demonstrierte klinisch bedeutsame und statistisch signifikante Verbesserungen beim primären Endpunkt eines radiografischen progressionfreien Überlebens (rPFS).1 Patienten mit BRCA1/2-Mutationen (n=191) profitierten am meisten von der Behandlung mit der Niraparib/AAP-Kombination, da die mediane rPFS bei Patienten nicht erreicht wurde, verglichen mit 26 Monaten bei Patienten, die mit Placebo plus AAP behandelt wurden, wobei das Risiko einer radiografischen Progression oder eines Todesfalls um 48 Prozent sank (Risikoquotient [HR] 0,52, 95 Prozent Konfidenzintervall [CI], 0,37-0,72, p<0,0001).1 Die Niraparib/AAP-Kombinationsbehandlung verlängerte zudem die Zeit bis zu einer symptomatischen Progression erheblich, um 56 Prozent bei Patienten mit BRCA-Mutationen (HR 0,44, 95 Prozent CI, 0,29-0.68, p=0,0001).1 Die erste Zwischenanalyse zeigte einen frühen Trend zu einer besseren Gesamtüberlebensrate zugunsten der Niraparib/AAP-Kombination, bei einem um 25 Prozent geringeren Sterberisiko (HR 0,75, 95 Prozent CI, 0,51-1,11, p=0,15) hinsichtlich Patienten mit BRCA-Veränderungen.1 Die Follow-up-Untersuchung ist im Gange, um die Ausgereiftheit der Daten zu prüfen.6
Das Sicherheitsprofil der Niraparib/AAP-Kombination für mHSPC entspricht demjenigen, das bei mCRPC beobachtet wurde, für den die Niraparib/AAP-Kombination derzeit zugelassen ist.1,7 Die häufigsten Nebenwirkungen (AEs) des Grades 3/4 bei der Niraparib/AAP-Kombination waren Anämie und Hypertonie; jedoch blieb die Zahl der Behandlungsabbrüche aufgrund von AEs gering und die AEs waren durch Dosisanpassungen und begleitende Pflege handhabbar.1
Die Ergebnisse der AMPLITUDE-Studie wurden auf der Jahrestagung 2025 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt und für die Aufnahme in die Best of ASCO und das ASCO Press Programme ausgewählt.8
„Ausgehend von unserem profunden Erfahrungsschatz, der nahezu zwei Jahrzehnte in der Prostatakrebsbehandlung umspannt, sind wir von der Überzeugung motiviert, dass die nächste Grenze der medizinischen Versorgung personalisiertere Behandlungsansätze erfordert, die auf die spezifischen Treiber für Hochrisikoerkrankungen abzielen“, sagte Charles Drake, M.D., Ph.D., FAAP, Vizepräsident, Bereichsleiter für Prostatakrebs und Immuntherapie, Johnson & Johnson Innovative Medicine. „Die Kombination von Niraparib und Abirateronacetat markiert einen wichtigen Schritt hin zur Integration einer zielgerichteten Präzisionsmedizin in die routinemäßige Pflege, der unsere etablierte Behandlungsoption mit Apalutamid plus ADT, ein bewährter Pflegestandard für die generelle mHSPC-Patientengruppe, ergänzt und unser Engagement für die Bereitstellung von Lösungen im Bereich von Prostatakrebs untermauert.“
Über AMPLITUDE
AMPLITUDE (NCT04497844) ist eine laufende, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, internationale, multizentrische Phase-3- Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Niraparib und Abirateronacetat in einer Dual-Action-Tablettenformulierung (DAT) in Kombination mit Prednison und Androgendeprivationstherapie (ADT) im Vergleich zu einer entsprechenden oralen Placebo-/Abirateronacetat in einer DAT-Formulierung mit Prednison plus ADT bei Patienten mit schädlicher Keimbahn- oder somatischer homologer Rekombinationsreparatur (HRR)-Genveränderung und metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC).6 Der primäre Endpunkt ist das radiografische progressionsfreie Überleben (rPFS).6 An der Studie nahmen 696 Teilnehmer aus 32 Ländern teil.1
Über Niraparib und Abirateronacetat
Diese oral verabreichte DAT besteht aus einer Kombination von Niraparib, einem hochselektiven Poly (ADP-Ribose)-Polymerase (PARP)-Inhibitor, und Abirateronacetat, einem CYP17-Inhibitor.6,9 Niraparib in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison oder Prednisolon wurde im April 2023 im Europäischen Wirtschaftsraum für die Behandlung von Patienten mit BRCA-mutiertem mCRPC zugelassen, bei denen eine Chemotherapie klinisch nicht indiziert ist.7 Niraparib und Abirateronacetat ist ebenfalls in den USA, Kanada, der Schweiz, dem Vereinigten Königreich und vielen weiteren Ländern zugelassen. Weitere Anträge auf Marktzulassung werden derzeit in einer Reihe von Ländern weltweit geprüft.
Im April 2016 schloss Janssen Biotech, Inc. einen weltweiten (mit Ausnahme von Japan) Kooperations- und Lizenzvertrag mit TESARO, Inc. (2019 von GSK übernommen) über die exklusiven Rechte an Niraparib bei Prostatakrebs ab.10
Über Metastasierten Hormonsensitiven Prostatakrebs
Metastasierter hormonsensitiver Prostatakrebs (mHSPC), auch bekannt als metastasierter kastrationssensitiver Prostatakrebs (mCSPC), bezeichnet Prostatakrebs, der weiterhin auf eine ADT anspricht und sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat.11
Über Johnson & Johnson
Bei Johnson & Johnson glauben wir, dass Gesundheit alles ist. Unsere Stärke bei Innovationen im Gesundheitsbereich ermöglicht es uns, eine Welt zu schaffen, in der komplexe Krankheiten verhindert, behandelt und geheilt werden, in der Behandlungen intelligenter und weniger invasiv sind und in der Lösungen personalisiert werden. Durch unsere Fachkompetenz in den Bereichen innovative Medizin und MedTech sind wir einzigartig positioniert, um schon heute innovative Lösungen für das gesamte Gesundheitsspektrum zu entwickeln, die die Durchbrüche von morgen ermöglichen. So können wir die Gesundheit der Menschen nachhaltig beeinflussen.
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Warnhinweise zu Zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 in Bezug auf die Produktentwicklung und die potenziellen Vorteile und Behandlungsergebnisse von Niraparib und Abirateronacetat. Die Leserinnen und Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf aktuellen Erwartungen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Ungewissheiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem: Herausforderungen und Unsicherheiten, die mit der Produktforschung und -entwicklung verbunden sind, einschließlich der Ungewissheit des klinischen Erfolgs und der Erlangung behördlicher Zulassungen; Ungewissheit des kommerziellen Erfolgs; Schwierigkeiten und Verzögerungen bei der Herstellung; Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente von Konkurrenten; Anfechtung von Patenten; Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit oder Sicherheit von Produkten, die zu Produktrückrufen oder behördlichen Maßnahmen führen; Änderungen im Verhalten und in den Ausgabemustern der Käufer von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen der geltenden Gesetze und Vorschriften, einschließlich weltweiter Gesundheitsreformen; und Trends zur Eindämmung der Gesundheitskosten. Eine weitere Auflistung und Beschreibung dieser Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formular 10-K, einschließlich der Abschnitte „Vorsichtshinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen“ und „Punkt 1A. Risikofaktoren“ sowie in den nachfolgenden Quartalsberichten von Johnson & Johnson auf Formular 10-Q und anderen bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen. Kopien dieser Einreichungen sind online unter http://www.sec.gov, http://www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Johnson & Johnson übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
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1 Attard G et al. Niraparib and abiraterone acetate plus prednisone for HRR-deficient metastatic castration-sensitive prostate cancer: a randomized phase 3 trial. Nature Medicine. 2025. 31:4109-4118.
2 Narayan V et al. Treatment patterns and survival outcomes among androgen receptor pathway inhibitor-experienced patients with metastatic castration-resistant prostate cancer. Clinical Genitourinary Cancer. 2024. 22(6):1-14.
3 Bilen M et al. Comparison of real-world outcomes between patients with BRCA1/2-positive and homologous recombination repair-negative metastatic castration-sensitive prostate cancer. Advances in Therapy. 2025. 42(8):3945-3959.
4 Olmos D et al. BRCA1/2 and homologous recombination repair alterations in high- and low-volume metastatic hormone-sensitive prostate cancer: prevalence and impact on outcomes. Annals of Oncology. 2025. 36(10):1190-1202.
5 Yoo M et al. Cost-effectiveness analysis of 7 treatments in metastatic hormone-sensitive prostate cancer: a public-payer perspective. Journal of the National Cancer Institute. 2023. 115(11):1374-1382.
6 Clinicaltrials.gov. A study of niraparib in combination with abiraterone acetate and prednisone versus abiraterone acetate and prednisone for the treatment of participants with deleterious germline or somatic homologous recombination repair (HRR) gene-mutated metastatic castration-sensitive prostate cancer (mCSPC) (AMPLITUDE). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04497844. Zuletzt abgerufen im Januar 2026.
7 Johnson & Johnson. Janssen erhält weltweit erste Zulassung für AKEEGA® (Niraparib und Abirateronacetat-Dual-Wirkstoff-Tablette) mit EC-Zulassung zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs mit BRCA1/2-Mutationen. Verfügbar unter: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-marks-first-approval-worldwide-for-akeega-niraparib-and-abiraterone-acetate-dual-action-tablet-with-ec-authorization-for-the-treatment-of-patients-with-metastatic-castration-resistant-prostate-cancer-with-brca1-2-mutations. Zuletzt abgerufen im Januar 2026.
8 Attard G et al. Phase 3 AMPLITUDE trial: niraparib and abiraterone acetate plus prednisone for metastatic castration-sensitive prostate cancer patients with alterations in homologous recombination repair genes. 2025 American Society of Clinical Oncology Annual Meeting. 3. Juni 2025.
9 AKEEGA Summary of Product Characteristics. August 2024. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/akeega-epar-product-information_en.pdf. Zuletzt abgerufen im Januar 2026.
10 Investor.jnj.com. Janssen enters worldwide collaboration and license agreement with TESARO, Inc., for niraparib in prostate cancer. Verfügbar unter: Janssen Enters Worldwide Collaboration and License Agreement with TESARO, Inc., for Niraparib in Prostate Cancer | Johnson & Johnson. Zuletzt abgerufen im Januar 2026.
11 National Cancer Institute. Hormone-sensitive prostate cancer. Online. Verfügbar unter: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/hormone-sensitive-prostate-cancer. Zuletzt abgerufen im Januar 2026.
CP-562695
Januar 2026
