AMPLITUDE est le premier essai clinique à évaluer des thérapies potentielles pour les patients atteints de CPHSm et d’altérations connues des gènes HRR. Les résultats démontrent un bénéfice clinique significatif, soutenant l’utilisation d’un schéma thérapeutique combiné à base de niraparib comme nouvelle norme de soins pour les patients porteurs de mutations BRCA1
Les résultats démontrent un retard dans la progression de la maladie et une tendance précoce à l’amélioration de la survie globale avec le schéma thérapeutique niraparib et acétate d’abiratérone par rapport à la norme de soins dans le traitement du CPHSm1
BEERSE, Belgique, 06 févr. 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Johnson & Johnson annonce ce jour que le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a recommandé une extension d’indication pour AKEEGA® (comprimé à double action de niraparib et d’acétate d’abiratérone). La recommandation concerne le niraparib et l’acétate d’abiratérone avec la prednisone ou la prednisolone (AAP) en association avec un traitement par privation androgénique (TPA) et les mutations BRCA1/2 (germinales et/ou somatiques).
« Les patients atteints d’un cancer de la prostate hormonosensible métastatique porteurs de mutations BRCA1/2 sont confrontés à une maladie plus agressive, avec une espérance de vie nettement plus courte que celle des patients ne présentant pas ces mutations, et disposent d’options thérapeutiques limitées avant que leur maladie ne progresse vers un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration », a déclaré Henar Hevia, docteure, directrice principale, responsable régional EMEA de l’aire thérapeutique de l’oncologie, Johnson & Johnson Innovative Medicine. « Sous réserve d’une autorisation réglementaire, le comprimé à double action de niraparib et d’acétate d’abiratérone offrira une stratégie thérapeutique ciblée susceptible de répondre à ce besoin médical urgent à un stade plus précoce de la maladie métastatique, avant l’émergence de mécanismes de résistance tumorale. »
La plupart des patients atteints d’un cancer de la prostate hormonosensible métastatique (CPHSm) développent à terme une résistance aux traitements disponibles et évoluent vers un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPmRC) – un stade agressif de la maladie associé à une survie à long terme limitée.2 Environ un patient sur quatre atteint de CPHSm présente des altérations des gènes de réparation par recombinaison homologue (HRR), le plus souvent BRCA1/2, qui sont associées à une progression plus rapide de la maladie et souvent à une survie plus courte.3,4 Les approches thérapeutiques actuelles du CPHSm n’étant pas basées sur des biomarqueurs et ne ciblant pas spécifiquement les déficits de réparation de l’ADN sous-jacents, cette population à haut risque est confrontée à un besoin non satisfait important en matière de nouvelles thérapies.4,5
La recommandation du CHMP est basée sur les résultats positifs de l’étude de Phase 3 AMPLITUDE, qui a évalué l’efficacité et l’innocuité de l’association niraparib/AAP par rapport à un placebo plus AAP chez 696 patients atteints de CPHSm et présentant des altérations génétiques HRR.1 L’étude a démontré des améliorations cliniquement pertinentes et statistiquement significatives de son critère d’évaluation principal, la survie sans progression radiographique (SSPr).1 Les patients porteurs de mutations BRCA1/2 (n = 191) ont présenté le plus grand bénéfice du traitement par l’association niraparib/AAP, la SSPr médiane n’ayant pas été atteinte, contre 26 mois chez les patients traités par placebo plus AAP, réduisant ainsi le risque de progression radiographique ou de décès de 48 pour cent (rapport de risque [RR] 0,52, intervalle de confiance [IC] à 95 pour cent, 0,37-0,72), p<0,0001).1 Le traitement par l’association niraparib/AAP a également prolongé de manière significative le délai de progression symptomatique de 56 pour cent chez les patients présentant des altérations BRCA (RR 0,44, IC à 95 pour cent, 0,29-0,68, p=0,0001).1 La première analyse intermédiaire a révélé une tendance précoce à l’amélioration de la survie globale en faveur de l’association niraparib/AAP, avec une réduction du risque de décès de 25 pour cent (RR 0,75, IC à 95 pour cent, 0,51-1,11), p=0,15) chez les patients porteurs d’altérations BRCA.1 Un suivi est en cours pour évaluer la maturité des données.6
Le profil d’innocuité de l’association niraparib/AAP dans le traitement du CPHSm était conforme à celui observé dans le CPmRC, pour lequel cette association est actuellement autorisée.1,7 Les effets indésirables (EI) de Grade 3/4 les plus fréquents avec l’association niraparib/AAP étaient l’anémie et l’hypertension ; cependant, les arrêts de traitement dus aux EI sont restés peu fréquents, et ces derniers ont été globalement maîtrisables par des ajustements posologiques et des mesures de prise en charge symptomatique.1
Les données issues de l’étude AMPLITUDE ont été présentées à l’occasion du congrès annuel 2025 de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO) et ont été sélectionnées pour figurer dans les Programmes Best of ASCO et ASCO Press.8
« Forts de notre solide expérience de près de deux décennies dans le traitement du cancer de la prostate, nous sommes convaincus que la prochaine étape des soins exige des approches thérapeutiques plus personnalisées qui ciblent les facteurs spécifiques des maladies à haut risque », a déclaré Charles Drake, docteur en médecine, docteur, FAAP, vice-président, responsable de l’aire thérapeutique cancers de la prostate et immunothérapie, Johnson & Johnson Innovative Medicine. « L’association du niraparib et de l’acétate d’abiratérone constitue une avancée significative vers l’intégration de la médecine de précision ciblée dans la pratique clinique courante. Elle vient compléter l’option thérapeutique établie associant l’apalutamide au TPA, actuellement considérée comme une norme de soins éprouvée pour une population plus large de patients atteints de CPHSm, et s’inscrit dans une stratégie globale visant à proposer des solutions thérapeutiques tout au long du continuum de prise en charge du cancer de la prostate. »
À Propos de l’Étude AMPLITUDE
L’étude AMPLITUDE (NCT04497844) est une étude en cours de Phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, internationale et multicentrique visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité du niraparib et de l’acétate d’abiratérone dans une formulation de comprimés à double action (CDA) avec de la prednisone associée à un TPA, par rapport à une association placebo/acétate d’abiratérone par voie orale dans une formulation de CDA avec la prednisone associée au TPA, chez des patients atteints d’un cancer de la prostate hormonosensible métastatique (CPHSm) présentant des altérations délétères des gènes impliqués dans le mécanisme de réparation par recombinaison homologue (HRR), de type germinal ou somatique.6 Le critère d’évaluation principal était la survie sans progression radiographique (SSPr).6 L’étude a recruté 696 participants de 32 pays.1
À Propos du Niraparib et de l’Acétate d’Abiratérone
Ce CDA, administré par voie orale, associe le niraparib, un inhibiteur hautement sélectif de la poly (ADP-ribose) polymérase (PARP), et l’acétate d’abiratérone, un inhibiteur du CYP17.6,9 Le niraparib associé à l’acétate d’abiratérone et administré avec de la prednisone ou de la prednisolone a été autorisé en avril 2023 dans l’Espace Économique Européen pour le traitement des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPmRC) porteurs d’une mutation BRCA et pour lesquels la chimiothérapie n’est pas cliniquement indiquée.7 Le niraparib et l’acétate d’abiratérone bénéficient par ailleurs d’autorisations de mise sur le marché aux États-Unis, au Canada, en Suisse, au Royaume-Uni et dans de nombreux autres pays. D’autres demandes d’autorisation de mise sur le marché sont en cours d’examen dans un certain nombre de pays.
En avril 2016, Janssen Biotech, Inc. a conclu un accord mondial (à l’exception du Japon) de collaboration et de licence avec TESARO, Inc. (acquis par GSK en 2019) pour les droits exclusifs du niraparib dans le cancer de la prostate.10
À Propos du Cancer de la Prostate Hormonosensible Métastatique
Le cancer de la prostate hormonosensible métastatique, également appelé cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (CPRCm), désigne un cancer de la prostate qui répond encore au TPA et qui s’est propagé à d’autres parties du corps.11
À Propos de Johnson & Johnson
Chez Johnson & Johnson, nous pensons que la santé est essentielle. Nous sommes force d’innovation dans le domaine des soins de santé et nous bâtissons un monde où les maladies complexes sont évitées, traitées et guéries, où les traitements sont plus intelligents et moins invasifs et où les solutions sont personnalisées. Grâce à notre expertise en matière d’innovation au service de la médecine et de technologie médicale, nous sommes particulièrement bien placés pour apporter un souffle nouveau à l’ensemble des solutions de santé d’aujourd’hui afin de réaliser les percées de demain et d’avoir un impact significatif sur la santé de l’humanité.
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Mises en Garde Relatives aux Déclarations Prospectives
Le présent communiqué de presse contient des « déclarations prospectives », telles que définies dans le Private Securities Litigation Reform Act de 1995, concernant le développement des produits et les bénéfices potentiels, ainsi que l’impact du traitement par niraparib et acétate d’abiratérone. Il est conseillé au lecteur de ne pas s’y fier indûment. Ces déclarations reposent sur les attentes actuelles d’événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes connus ou inconnus venaient à se présenter, les conséquences réelles pourraient différer sensiblement des attentes et des projections de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes comprennent, sans s’y limiter : les enjeux et incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, notamment l’incertitude de succès clinique et d’obtention des autorisations réglementaires ; l’incertitude du succès commercial ; les difficultés et retards de fabrication ; la concurrence, et particulièrement les avancées technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par nos concurrents ; les contestations de brevets ; les problèmes d’efficacité ou d’innocuité entraînant des rappels de produits ou des mesures réglementaires ; les changements de comportement et des habitudes de consommation des acheteurs de produits et services de soins de santé ; les évolutions juridiques et réglementaires applicables, y compris les réformes mondiales des soins de santé ; et les tendances en matière de maîtrise des coûts des soins de santé. Vous trouverez une liste et des descriptions supplémentaires de ces risques, incertitudes et autres facteurs dans le tout dernier rapport annuel de Johnson & Johnson sur le formulaire 10-K, notamment dans les sections intitulées « Mises en garde relatives aux déclarations prospectives » et « Rubrique 1A. Facteurs de risque », ainsi que dans les rapports trimestriels ultérieurs de Johnson & Johnson sur le formulaire 10-Q et dans d’autres documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Des exemplaires de ces documents sont disponibles en ligne sur http://www.sec.gov et http://www.jnj.com, ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Johnson & Johnson ne s’engage pas à mettre à jour les déclarations prospectives à la suite de nouvelles informations ou d’événements ou développements futurs.
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1 Attard G et al. Niraparib and abiraterone acetate plus prednisone for HRR-deficient metastatic castration-sensitive prostate cancer: a randomized phase 3 trial. Nature Medicine. 2025. 31:4109-4118.
2 Narayan V et al. Treatment patterns and survival outcomes among androgen receptor pathway inhibitor-experienced patients with metastatic castration-resistant prostate cancer. Clinical Genitourinary Cancer. 2024. 22(6):1-14.
3 Bilen M et al. Comparison of real-world outcomes between patients with BRCA1/2-positive and homologous recombination repair-negative metastatic castration-sensitive prostate cancer. Advances in Therapy. 2025. 42(8):3945-3959.
4 Olmos D et al. BRCA1/2 and homologous recombination repair alterations in high- and low-volume metastatic hormone-sensitive prostate cancer: prevalence and impact on outcomes. Annals of Oncology. 2025. 36(10):1190-1202.
5 Yoo M et al. Cost-effectiveness analysis of 7 treatments in metastatic hormone-sensitive prostate cancer: a public-payer perspective. Journal of the National Cancer Institute. 2023. 115(11):1374-1382.
6 Clinicaltrials.gov. A study of niraparib in combination with abiraterone acetate and prednisone versus abiraterone acetate and prednisone for the treatment of participants with deleterious germline or somatic homologous recombination repair (HRR) gene-mutated metastatic castration-sensitive prostate cancer (mCSPC) (AMPLITUDE). Disponible à l’adresse : https://clinicaltrials.gov/study/NCT04497844. Consulté en : janvier 2026.
7 Johnson & Johnson. Janssen marks first approval worldwide for AKEEGA® (niraparib and abiraterone acetate dual action tablet) with EC authorisation for the treatment of patients with metastatic castration resistant prostate cancer with BRCA1/2 mutations. Disponible à l’adresse : https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-marks-first-approval-worldwide-for-akeega-niraparib-and-abiraterone-acetate-dual-action-tablet-with-ec-authorization-for-the-treatment-of-patients-with-metastatic-castration-resistant-prostate-cancer-with-brca1-2-mutations. Consulté en : janvier 2026.
8 Attard G et al. Phase 3 AMPLITUDE trial: niraparib and abiraterone acetate plus prednisone for metastatic castration-sensitive prostate cancer patients with alterations in homologous recombination repair genes. Congrès annuel 2025 de l’American Society of Clinical Oncology. 3 juin 2025.
9 AKEEGA Summary of Product Characteristics. Août 2024. Disponible à l’adresse : https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/akeega-epar-product-information_en.pdf. Consulté en : janvier 2026.
10 Investor.jnj.com. Janssen enters worldwide collaboration and license agreement with TESARO, Inc., for niraparib in prostate cancer. Disponible à l’adresse : Janssen Enters Worldwide Collaboration and License Agreement with TESARO, Inc., for Niraparib in Prostate Cancer | Johnson & Johnson. Consulté en : janvier 2026.
11 National Cancer Institute. Hormone-sensitive prostate cancer. En ligne. Disponible à l’adresse : https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/hormone-sensitive-prostate-cancer. Consulté en : janvier 2026.
CP-562695
janvier 2026
