シアトル発, April 28, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- CDMOの親身なエキスパートであるAGCバイオロジクス (AGC Biologics) は、規制・品質コンプライアンスにおけるリーダーシップに対するフィアース・アウトソーシング・アワード (Fierce Outsourcing Award for Leadership in Regulatory and Quality Compliance) の2026年度の受賞者となった。 同賞では、同社の模範的な規制戦略、堅牢な品質システム、およびコンプライアンスの実行力が評価された。 受賞者は4月14日にフィアース・アウトソーシング・アワードの主催者によって発表され、5月13日にマサチューセッツ州ボストンで開催されるフィアース・バイオテック・ウィーク (Fierce Biotech Week) において表彰される予定である。
3大陸で質の高いサービスを提供し、高品質な製品を患者へ届ける
AGCバイオロジクスは、グローバルに統合された事業運営を通じて、プロジェクトの複雑さや地理的場所にかかわらず、一貫性と卓越性に重点を置いた、統一された高品質なサービスを提供している。 AGCバイオロジクスの技術的専門技能は、30年以上にわたって業界をリードしてきたGMP経験、規制当局による100回以上の査察の成功、30件以上の市販製品承認、そして250社以上の顧客を対象とした400製品以上の実績によって裏付けられている。
AGCバイオロジクスのCEOであるアルベルト・サンタゴスティーノ (Alberto Santagostino) は次のように述べている。「2025年に、当社の各拠点は合計で世界7つの保健当局による9回の規制当局査察を無事に通過し、パートナー企業向けに5つの新製品承認を獲得しました。 継続的な品質改善の道のりを支えてくれる世界各国の規制当局の厳格な姿勢に対し、謙虚な気持ちと感謝の念を抱いています。」
日本で新拠点を開設し、卓越性とグローバル品質への投資を継続
現在横浜で建設中の最先端施設は、AGCバイオロジクスのグローバルな品質への継続的投資の一例である。 この新拠点は、日本のCDMOとしては最大級のシングルユースバイオリアクターを備え、AGCバイオロジクスが3地域に展開する、均一かつ高水準のサービス提供、卓越した品質とコンプライアンス、レジリエントなサプライチェーン、そして地政学リスクが少ないという強みをさらに拡大するものである。
横浜でのサービスには、2つのダウンストリームラインと18,000リットルの柔軟なシングルユースバッグ容量を備えた哺乳類細胞開発、6つのクリーンルームを備えた細胞療法サービス、および2つのIVT、2つの精製ライン、2つのLNPラインを備えたmRNAの開発・製造が含まれる。
フィアース・アウトソーシング・アワードが象徴するもの
以前フィアースCROアワード (Fierce CRO Award) と呼ばれていたフィアース・アウトソーシング・アワードは、製薬・バイオテクノロジー企業がその展開をスピードアップし、リスクを管理し、革新的な治療法を患者に届ける上で重要な役割を果たすアウトソーシングパートナーを表彰している。
このアワードプログラムは、アウトソーシングされた医薬品開発エコシステム全体における卓越性、革新性、およびインパクトを称え、パイプラインのあらゆる段階で科学的厳格性、オペレーショナルエクセレンス、そして信頼できるパートナーシップを提供する組織を称えるものである。 応募者は、イノベーションとインパクト、測定可能な成果、持続可能性と拡張性、ならびに倫理的・規制上の遵守を実証する能力に基づいて審査された。
AGCバイオロジクスは、規制・品質コンプライアンスにおけるリーダーシップで受賞したほか、卓越した協調的なクライアントサービス、およびモダリティ全体での品質、一貫性、オペレーショナルエクセレンスにおける製造の優れた実績を評価するカテゴリーでも、ファイナリストに選出された。
よくある質問と答え
AGCバイオロジクスが、医薬品アウトソーシングにおける規制・品質コンプライアンスのリーダー地位を確立している具体的な要因は、どのようなものであるか。
AGCバイオロジクスの規制・品質コンプライアンスにおけるリーダーシップは、世界的な規制対応における長期にわたる一貫した実績と、品質システムへの深いコミットメントによって確立されている。 このリーダーシップを示す主な要因は、次のようなものである。
- 実績豊かなGMP経験。 30年以上にわたる業界をリードするGMP製造経験を持つAGCバイオロジクスのプロセスは、実証済みの品質と技術的専門知識を基盤としている。 堅牢な規制・品質フレームワークは、パートナー企業の30件以上の市販製品承認に直接寄与しており、市場投入への道の開拓を成功させる、CDMOとしての能力を実証している。
- 実証済みの査察実績。 AGCバイオロジクスは、世界中の保健当局による100回以上の規制査察を無事通過してきた実績を持つ。 2025年だけでも、AGCバイオロジクスの拠点は世界7つの保健当局による9回の査察を無事に完了しており、継続的なコンプライアンス体制を裏付けている。
- 多様なポートフォリオと幅広い信頼。 AGCバイオロジクスの経験は、250社以上の顧客を対象とした400製品以上に及び、最高水準を維持しつつ、多種多様で複雑なバイオ医薬品を管理する同社の能力に対する業界の信頼を反映している。 この広範なポートフォリオにより、2025年にはパートナー企業で5件の新製品承認が実現した。
AGCバイオロジクスのグローバルかつ統一された品質システムは、バイオ医薬品開発者にどのような直接の利益をもたらし、プロジェクトの成功をどのように保証しているか。
規制・品質コンプライアンスにおけるリーダーシップは、製品承認の成功実績によって裏付けられている。 AGCバイオロジクスのグローバルネットワークは、バイオ医薬品開発者が治療法を試験し、最終的には新たな商業市場に参入するために必要不可欠な、世界中の規制当局の厳しい要件を満たす成果を一貫して提供している。
グローバルかつ統一された品質システムの成功は、深く根付いた品質文化から始まり、このことは、AGCバイオロジクスの顧客の声によっても裏付けられている。 フォンダツィオーネ・テレトン (Fondazione Telethon) は、ワズキラ (Waskyra™) のFDA承認およびCHMPによる肯定的意見の達成において、「AGCバイオロジクスが提供した高品質なサービス」が極めて重要であったと直接言及している。 同様に、オートラス (Autolus) も自社初の製品でFDA承認を取得した際、AGCバイオロジクスを「信頼性が高く、高品質かつタイムリーなサポートを提供してくれる、貴重な製造パートナー」として高く評価した。
過去2年間だけで、シアトル拠点は4製品のFDA承認と、その他の規制当局における8製品の承認実現に貢献した。 これらの成果は、堅牢でグローバルに統合され、クライアントの成功にひたすら注力する品質システムの直接的な結果として生まれたものである。
AGCバイオロジクスは、その品質実績に対して他にどのような評価を受けているか。
昨年、AGCバイオロジクスは、3大陸にまたがる全拠点でのグローバル品質システムが評価され、CDMOリーダーシップ・アワード (CDMO Leadership Awards) の「最優秀品質管理システム・アワード (Best Quality Management Systems Award)」を受賞した。
AGCバイオロジクスについて
AGCバイオロジクスは、世界をリードするバイオ医薬品開発・製造受託機関 (CDMO) であり、クライアントやパートナー企業と密接に連携し、専門技能を駆使して親身に対応することで、最高水準のサービスを実現することに強くコミットしている。 同社は、哺乳類および微生物由来の治療用タンパク質、プラスミドDNA (pDNA)、メッセンジャーRNA (mRNA)、ウイルスベクター、遺伝子組換え細胞について、世界最高水準の開発・製造サービスを提供している。 同社のグローバルネットワークは米国、欧州、アジアを網羅し、ワシントン州シアトル、デンマークのコペンハーゲン、ドイツのハイデルベルク、イタリアのミラノ、そして日本の千葉および横浜に拠点を置く。 AGCバイオロジクスは、AGC Inc.のライフサイエンス事業 (Life Science Business) の一部門である。 同ライフサイエンス事業は、バイオ医薬品、先進医療、低分子医薬品原薬、および農薬を専門とする10以上の施設を運営している。 詳細については、www.agcbio.comを閲覧されたい。
報道関係者向け問い合わせ先：
AGC Inc.広報担当：info-pr@agc.com
AGCバイオロジクス 報道関係者向け問い合わせ先：kati.sills@agc.com
本発表に付随する写真はこちらから入手可能：https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/0a890f59-3a79-42da-afe8-e540449c58e5
