- 第1相試験の良好な結果はOPT101に対する信頼を強めている。SPARC試験は中等度・重度の慢性腎臓病患者を対象にした安全性、忍容性、薬物動態、機能的活性を含むすべての主要評価項目において目的を達成した。
- 短時間および長時間留置における液体およびナトリウムの除去効果は、腹膜透析に対する新規の非ブドウ糖系アプローチとしてのOPT101の差別化された潜在性を裏付けている。
- 中等度・重度の慢性腎臓病患者における臨床的エビデンスは、OPT101の第2a相試験への移行を支持するものである。
スイス、ムッテンツ発, Sept. 23, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- 腹膜透析用の新規非ブドウ糖系溶液を開発しているスイスの臨床段階バイオテクノロジー企業であるオプテリオン・ヘルス (Opterion Health AG) は本日、OPT101のヒト初回投与第1相臨床試験であるSPARCで良好な結果が出たことを発表した。
SPARC試験では、中等度・重度の慢性腎臓病患者を対象に、4時間および8時間の留置時間で、様々な濃度のOPT101を評価した。 重篤な有害事象、有害事象による治療中止、投与中断、濃度制限が必要になる毒性、あるいは用量漸増の中断は報告されなかった。 OPT101は、評価対象となった全濃度において説得力のある活性を示した。 最高濃度では、短時間および長時間の留置のいずれにおいても、最大の平均液体除去量が認められ、それに伴いナトリウムの除去も確認された。
これらの結果は第2a相試験への移行を裏付けるものであり、同試験では、反復投与、用量選定、より広範な留置交換、および慢性腎臓病患者におけるOPT101の機能的・代謝的差異の評価が行われる予定である。
オプテリオン・ヘルスの最高経営責任者であるピーター・ライネマー (Peter Reinemer) は次のように述べている。「このことは、当社にとって重要な価値の転換点となります。 OPT101は、科学的な期待から、患者さまにおける有望な臨床的エビデンスへと進展しました。 SPARC試験は、本プログラムに対する当社の確信を強め、30年以上にわたり革新が限定的だったこの非常に広範な治療分野において、有意義な推進力を生み出しています。」
SPARC試験の治験責任医師であるアイヴァルス・ペテルソン (Aivars Pētersons) は次のように述べている。「SPARC試験はOPT101での極めて前向きな最初の臨床経験であり、患者さまの反応も良好でした。 腹膜透析では患者さまの自立性が高まりますが、現在の透析液には依然として重大な制約があります。 短時間の留置と長時間の留置の両方に対応できる、柔軟な非ブドウ糖ベースの選択肢は、明らかなアンメットニーズに応え、歓迎すべき革新となります。」
腹膜透析により、腎不全の患者は自宅で生命維持治療を受けられるようになるが、患者は依然としてブドウ糖ベースの透析液に大きく依存しており、これが代謝性合併症、体重増加、そして長期的には腹膜の損傷につながる可能性がある。 既存の非ブドウ糖系代替液は、短時間の留置と長時間の留置の両方に対応することはできず、治療の選択肢を制限し、すでに負担の大きい日々の手順にさらなる複雑さを加えている。
OPT101は、短時間および長時間の留置の両方に対応する、差別化された非ブドウ糖系溶液として開発されている。 現在市販中の溶液の中で、非ブドウ糖系治療、濃度の柔軟性、そして両方の留置設定での使用の組み合わせを兼ね備えるよう意図されているものは存在しない。
オプテリオン・ヘルスの最高医療責任者であるマキシム・ヴォロパエフ (Maxim Voropaiev) 次のように述べている。「SPARC試験は我々が求めていた結果をもたらし、OPT101の次の開発段階に向けた強固な基盤を提供してくれました。 第2a相GLOW試験では、反復使用の評価、投与量の最適化、およびより多様な毎日の透析レジメンにおけるOPT101の評価が行われる予定で、これにより、この患者集団におけるOPT101の機能的および代謝的な差別化を実証することに一歩近づくことになります。」
OPT101について
OPT101は、オプテリオン・ヘルスが開発中の非ブドウ糖系浸透圧誘導溶液であり、短時間および長時間の腹膜透析留置時間で治療選択肢を拡大するように設計されている。 第1相SPARC試験の結果は、中等度・重度の慢性腎臓病患者において、良好な安全性および忍容性プロファイルを示したほか、液体およびナトリウム除去に関する有望な探索的証拠も示した。
オプテリオン・ヘルスについて
オプテリオン・ヘルスは、短時間・長時間両方の留置の腹膜透析 (PD) に適した、画期的な非ブドウ糖系アプローチを推進する、スイスの臨床段階バイオテクノロジー企業である。 同社の主力プログラムであるOPT101は、第1相臨床評価の完了に成功しており、従来のPD療法が長年抱えてきた課題を解決し、治療選択肢を拡大するとともに、より多くの患者が在宅透析のメリットを得られるようにすることを目標に掲げて開発が進められている。
PDは臨床面や生活面において重要な利点があるにもかかわらず、世界中で透析患者に占める割合はわずか12%程度にとどまっている。 慢性腎臓病や糖尿病の罹患率の上昇により医療制度への負担が増大する中、世界のPD市場規模は2025年に約115億米ドル (約1兆8000億円) と推定され、2034年までに215億米ドル (約3兆3700億円) に達すると予測されており、年平均成長率は約7.2%となる見込みである。
オプテリオン・ヘルスは、グローバルな透析分野で豊かな経験を持つチームが率いており、腎臓ケア、臨床開発、商品化、医療事業運営にわたる数十年にわたる専門知識を結集している。
詳細についての問い合わせ先：
info@opterion.com
www.opterion.com
