ドイツ・ハイデルベルク発, Sept. 24, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- ベルギーのバイオ医薬品企業フレン・ヘルス (Flen Health) は、改良された新たな創傷・皮膚治癒製品のプロセス開発、スケールアップ、およびGMP製造サービスを提供するCDMOパートナーとして、AGCバイオロジクス (AGC Biologics) を選定した。
製造サービスによる規制当局への申請および臨床試験の支援
マイバイオス (myBIOS) による細胞株開発が完了したことを受け、AGCバイオロジクスのドイツ・ハイデルベルク拠点は、この創傷治療の新規作用機序の中核をなす酵素成分であるラクトペルオキシダーゼおよびグルコースオキシダーゼの2つの組換えタンパク質の、次の開発段階および臨床規模の製造のためにパートナーシップを結ぶ。技術移転に続き、AGCバイオロジクスは、フレン・ヘルスが計画する治験薬申請 (IND) および第II相試験を支援するため、100リットルおよび1,000リットルスケールの微生物による製造を行う。ここではPichia pastoris 発現システムが用いられる。
画期的な複合製剤
フラミナル (Flaminal®) は、治癒困難な創傷に対する局所用酵素・アルギン酸ゲルとして、欧州市場で25年にわたり臨床で使用されてきた。医療機器に分類されるこの治療法は、アルギン酸マトリックス内に組換え酵素系を組み込むことで、創傷治癒を促進する。
フレン・ヘルスは現在、慢性・急性創傷ケア分野における近年の変化が限られている米国市場への戦略的参入の一環として、本製品の改良型である組換えバージョンの開発を進めている。
深刻な糖尿病合併症への対処
糖尿病性足潰瘍 (DFU) は、慢性創傷ケアにおいて依然として治療が不十分な合併症の一つであり、糖尿病患者の最大25%がその生涯で罹患し、米国の医療制度に年間130億ドル (約2兆円) の費用がかかっている。糖尿病性足潰瘍は、糖尿病患者における下肢切断の主な原因となっており、そのような手術の約85%を占めている。世界的に見ると、人口の10.2%が糖尿病を患っており、その有病率は上昇し続けている。これにより、難治性足部潰瘍のリスクが高まり、医療制度への負担がさらに増大している。糖尿病性足部潰瘍の効果的な創傷修復は、細胞間コミュニケーションの遮断、炎症反応の不全、および治癒に不利な環境によって阻まれている。
酵素ベースの創傷治療の新たな章
フレン・ヘルスの第0相ヒト試験では、現在の食品グレードの酵素製剤が使用されるが、第II相臨床試験に先立ち、AGCバイオロジクスの医薬品グレードの組換え酵素への戦略的な移行が行われる。ここでは、米国での規制当局への申請に備え、世界一流のGMP施設において深い専門知識が活用される。
フレン・ヘルスのCEOであるジョルジュ・ソリー (Georges Sollie) は次のように述べている。「糖尿病性足潰瘍のある患者さまでは、より優れた治療選択肢が必要とされています。当社の革新的な組換え酵素プラットフォームとAGCバイオロジクスの製造関係の専門技能を組み合わせることで、有望な新規治療アプローチの開発を加速させています。」
AGCバイオロジクスのハイデルベルク担当マネージングディレクターであるディーター・クレイマー (Dieter Kramer) は次のように述べている。「現在、本格的なGMP開発・製造段階に進んでいますが、これは2025年7月にフレン・ヘルスと開始した実現可能性プログラムの成功を基盤としたものです。お客さまとの信頼関係と相互協力を築くことこそが、当社が誇りとする姿勢です。フレン・ヘルスに、この次段階で当社をご信頼いただいていることに感謝しています。」
AGCバイオロジクスのグローバルな微生物製造ネットワークには、ハイデルベルク拠点に加え、デンマークのコペンハーゲン、米国のシアトル、日本の千葉の施設も含まれている。
よくある質問 (FAQ)：
組換えLPO/GOX製品については、従来のIND申請、機器の届出、あるいはFDAとのその他の規制上の調整が必要となるか。
フレン・ヘルスは2026年1月、FDAとのインタラクト (INTERACT) 会議に参加し、同社の化学・製造・管理 (CMC) 開発計画に関する意見を聞いた。これにより、同社のIND申請に向けた準備が可能となる。
新しい組換え版は、現行のフラミナル製品とどのように異なるのか。
現在市場に出回っているフラミナル製品は、アルギン酸塩環境内で食品グレードの酵素を利用し、治癒困難な創傷を効果的に治療し、治癒過程を促進するものである。新しい組換え版では、AGCバイオロジクスがラクトペルオキシダーゼおよびグルコースオキシダーゼの原薬をGMPおよび医薬品グレードの基準に従って製造し、米国において本製品の生物製剤としての分類を支援する。
AGCバイオロジクスは菌株開発を行っているか。
AGCバイオロジクスは、Escherichia coli発現システム向けの包括的な菌株開発を提供している。本プログラムにおいて、フレン・ヘルスはマイバイオスと提携し、Pichia pastoris菌株の細胞株開発を行っている。マイバイオスは、P. pastorisを用いたメタノールフリーの誘導型組換えタンパク質生産を専門としており、より安全で、よりサステナブルかつコスト効率の高い製造を実現している。マイバイオスは、顧客の菌株設計および初期段階のプロセス開発を支援しており、そのマイピキア (myPICHIA®) プラットフォームは、社内でのタンパク質生産のための包括的なツールボックスを提供している。
AGCバイオロジクスは、パートナーと連携して、複数の発現系宿主細胞 (E. coli、P. pastoris (メタノール誘導有・無)、Pseudomonas fluorescens、Bacillus、およびLactobacillus casei) 向けのプロセス開発を提供した実績を持つ。
2025年7月にローンチされた実現可能性調査プログラムには、菌株スクリーニング、細胞株開発、発酵、精製、製剤化、分析、あるいはこれらすべてが含まれていたのか。
ハイデルベルクのAGCバイオロジクス拠点でフレン・ヘルス向けに実施された実現可能性調査段階では、組換えラクトペルオキシダーゼおよびグルコースオキシダーゼプログラムに対し、包括的なプロセス移管、上流・下流プロセス開発、分析法導入、および専任のプロジェクト管理が含まれた。発酵、精製、分析の枠組みの最適化に焦点を当てることで、この戦略的パートナーシップは、将来の創傷および皮膚治癒ソリューションに向けた強固な基盤を築く。
AGCバイオロジクスは、プロセス記述、分析法、規格、バリデーション計画、安定性データを含む、IND申請のためのCMC文書作成を支援するのであるか。
他のカスタマープログラムと同様に、AGCバイオロジクスは、過去の申請を通じて確立されたベストプラクティスを基に、IND申請に必要なすべての規制関連文書の作成を支援し、あらゆる段階で規制に関する同社の専門知識を提供する。
AGCバイオロジクスのハイデルベルク拠点の規制関連の実績はどのようなものか。
AGCバイオロジクスは、規制面において確かな実績を有している。AGCバイオロジクスで実施された100回以上の監査および査察の成功実績は、CDMOが品質およびコンプライアンスの文化とシステムを継続的に磨き上げる一助となっている。
AGCバイオロジクスのハイデルベルク拠点は、FDA、EMA、PMDAなどの規制当局から承認を受けている。過去10年間のハイデルベルク拠点の査察履歴には、FDAおよびドイツのテュービンゲン行政管区 (Regierungspräsidium Tübingen) による定期査察が含まれており、いずれも重大な不適合や主要な不適合はなかった。
フレン・ヘルスについて
フレン・ヘルスは、創傷ケア分野におけるアンメットニーズに対応する革新的な治療法の開発に注力するバイオ医薬品企業である。2000年に設立され、ベルギーのコンティヒに本社を置く同社は、25年以上にわたり、ヨーロッパ全域および世界40カ国以上で、信頼性の高い創傷・皮膚治癒ソリューションを提供してきた。フレン・ヘルスは現在、この専門知識を活かして新規治療法を米国市場に投入している。詳細については、www.flenhealth.comを参照されたい。
AGCバイオロジクスについて
AGCバイオロジクスは、世界をリードするバイオ医薬品開発・製造受託機関 (CDMO) であり、クライアントやパートナー企業と密接に連携し、専門技能を駆使して親身に対応することで、最高水準のサービスを実現することに注力している。同社は、哺乳類および微生物由来の治療用タンパク質、プラスミドDNA (pDNA)、メッセンジャーRNA (mRNA)、ウイルスベクター、遺伝子組換え細胞について、世界最高水準の開発・製造サービスを提供している。同社のグローバルネットワークは米国、欧州、アジアを網羅し、ワシントン州シアトル、デンマークのコペンハーゲン、ドイツのハイデルベルク、イタリアのミラノ、そして日本の千葉および横浜に拠点を置く。AGCバイオロジクスは、AGC Inc.のライフサイエンス事業 (Life Science Business) の一部門である。同ライフサイエンス事業は、バイオ医薬品、先進医療、低分子医薬品原薬、および農薬を専門とする8カ所の施設を運営している。詳細については、www.agcbio.comを閲覧されたい。
本発表に付随する写真はこちらから入手可能: https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/58ab4572-76b2-4b34-b01d-5beb7d246c44
