Delårsrapport II 10/11
Delårsrapport Stockholm 14 april 2011
1 september 2010 - 28 februari 2011
Andra kvartalet 1 december 2010 - 28 februari 2011
· Koncernens nettoomsättning under andra kvartalet uppgick till 114,5
(0,2) MSEK
· Resultat efter finansnetto för andra kvartalet uppgick till 73,7
(-26,6) MSEK
· Resultat per aktie för andra kvartalet var efter utspädning 2,51
(-0,2) SEK
Första halvåret 1 september 2010 - 28 februari 2011
· Koncernens nettoomsättning under första halvåret uppgick till 259,0
(1,4) MSEK
· Resultat efter finansnetto för första halvåret uppgick till 172,0
(-44,4) MSEK
· Koncernens likvida medel per den 28 februari 2011 uppgick till 473,6
(200,1) MSEK
· Resultat per aktie för första halvåret var efter utspädning 5,88
(-1,7) SEK
Väsentliga händelser under perioden 1 december 2010 - 28 februari 2011
· Sista patienten fullbordade europeisk fas III-studie med den
antigenbaserade terapin Diamyd® för typ 1-diabetes
· University of Florida Research Foundation inledde rättsprocess mot
Diamyd Medical
· Diamyd Medical startade fas II-studie inom cancersmärta
· Diamyd-aktien flyttades till NASDAQ OMX Stockholm Mid Cap
· Disciplinnämnden vid NASDAQ OMX Stockholm utdömde vite för Diamyd
Medical AB avseende bristande informationsgivning
Väsentliga händelser efter periodens slut
· Diamyds resultat från fas I-studie inom cancersmärta publicerades i
tidskriften Annals of Neurology
VD HAR ORDET
Nu riktas blickarna mot Diamyd
Diamyd Medical befinner sig nu i en ytterst intensiv period där både de
interna och externa förväntningarna är oerhört stora. I mitten av
februari gjorde den sista patienten sitt sista besök i den 15 månader
långa huvudprövningsperioden i bolagets europeiska fas III-studie. I
studien behandlas patienter med den antigenbaserade läkemedelskandidaten
Diamyd® eller placebo för att utvärdera om det går att bevara
betacellfunktionen och därigenom blodsockerkontrollen hos barn och
ungdomar som nyligen fått typ 1-diabetes. Ett omfattande arbete pågår
just nu för att sammanställa och bearbeta alla data. Det är en gedigen
och tidskrävande uppgift. Som vi tidigare meddelat räknar vi med att
kunna rapportera primära resultat från studien under senvåren.
Det här är en synnerligen viktig period, inte bara för Diamyd. Jag
tänker närmast på alla de barn och ungdomar med diabetes som deltar i
studien men också på alla läkare och sköterskor som genomför studien. Vi
ska inte heller glömma att resultaten också är av mycket stor betydelse
för diabetesforskningen i världen. Om vi skulle kunna visa att det går
att bevara betacellfunktionen hos nyinsjuknade typ 1-diabetiker så
skulle det innebära ett genombrott som vi inte sett sedan insulinet
introducerades på 1920-talet.
Under det gångna kvartalet har flera viktiga händelser skett. Vid
årsskiftet flyttades Diamyd Medical (DIAM B) från Small Cap-listan till
Mid Cap-listan på NASDAQ OMX Stockholm. Intresset för vårt bolag är
fortsatt mycket stort och vi har idag mer än 6 000 aktieägare vilket vi
är mycket stolta över.
Inom affärsområdet Smärta ökar också tempot. I januari startade vi en
amerikansk fas II-studie med syfte att testa läkemedelskandidaten NP2
Enkefalins potential att lindra cancersmärta. Nu rekryteras cirka 32
patienter med svår cancersmärta för att ingå i studien. Nyligen fick vi
också ytterligare bekräftelse på intresset för Diamyds unika metod att
behandla smärta i och med publiceringen av resultaten från vår fas
I-studie med NP2 Enkefalin i den medicinska tidskriften Annals of
Neurology. Som tidigare meddelats så avser vi att under 2011 också
starta en klinisk studie med läkemedelskandidaten NG2 GAD i patienter
med kronisk neuropatisk smärta.
Den närmaste tiden kommer att vara kanske den mest betydelsefulla i
Diamyds historia när resultaten av fas III-studien redovisas. Vi hoppas
att våra resultat kommer att vara det stora samtalsämnet vid den viktiga
diabeteskonferensen American Diabetes Association's 71st Scientific
Sessions, som i år går av stapeln i San Diego i slutet på juni. Vi har
en oerhört spännande och intensiv tid framför oss.
Stockholm 14 april 2011
Elisabeth Lindner
Koncernchef Diamyd Medical AB
VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER PERIODEN
1 DECEMBER 2010 - 28 FEBRUARI 2011
Sista patienten fullbordade europeisk fas III-studie med den
antigenbaserade terapin Diamyd® för typ 1-diabetes. Den sista patienten
fullgjorde i februari sitt 15-månadersbesök i Diamyd Medicals europeiska
fas III-studie. Detta viktiga mål i bolagets fas III-program följs nu av
en intensiv period där alla data från de drygt 60 medverkande klinikerna
runt om i Europa och från det centrala laboratoriet sammanställs och
bearbetas. De primära resultaten från studien beräknas rapporteras som
planerat, under senvåren 2011.
University of Florida Research Foundation inledde rättsprocess mot
Diamyd Medical. University of Florida Research Foundation (UFRF) inkom
med en stämningsansökan till United States Federal District Court i
Florida mot Diamyd Medical. UFRF yrkar rätt till en procentandel av den
licensbetalning som erlagts till Diamyd Medical av Ortho-McNeil-Jansen
Pharmaceuticals Inc. (OMJPI). Diamyd Medical har licencierat vissa
rättigheter från UFRF som är en del av de rättigheter som bolaget har
utlicensierat till OMJPI.
Diamyd Medical startade fas II-studie inom cancersmärta. Fas II-studien
med läkemedelskandidaten NP2 Enkefalin startade i januari 2011
rekrytering av cirka 32 patienter med svår cancersmärta och kommer att
följa deras smärtnivåer samt deras användning av smärtstillande
mediciner. Det är en multicenter, placebokontrollerad studie designad
för att möjliggöra en statistisk utvärdering av uppnådd smärtlindring.
Studien omfattar en fyra veckor lång dubbelblind studieperiod, varefter
alla patienter kommer att erbjudas upp till två ytterligare doser med
aktivt NP2 Enkefalin i en oblindad uppföljning.
Diamyd-aktien flyttades till NASDAQ OMX Stockholm Mid Cap. NASDAQ OMX
Stockholm beslutade att flytta Diamyd Medical (DIAM B) från Small
Cap-listan till Mid Cap-listan. Förändringen trädde i kraft den 3
januari 2011. I segmentet Mid Cap ingår bolag med ett börsvärde mellan
150 miljoner euro och 1 miljard euro.
Disciplinnämnden vid NASDAQ OMX Stockholm utdömde vite för Diamyd
Medical AB avseende bristande informationsgivning. NASDAQ OMX Stockholm
AB begärde i skrivelse av den 5 november 2010 till Disciplinnämnden vid
NASDAQ OMX Stockholm att Disciplinnämnden skulle meddela beslut om
disciplinåtgärd gällande Diamyd Medical AB:s informationsgivning. Den 15
december 2010 erhöll Diamyd Medical AB Disciplinnämndens beslut, som
innebär att Diamyd Medical AB ålades ett vitesbelopp om tre årsavgifter
motsvarande 576 000 kronor.
VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS SLUT
Diamyds resultat från fas I-studie inom cancersmärta publicerades i
tidskriften Annals of Neurology. Resultat från den fas I-studie som
utvärderat säkerhet och effekt av läkemedelskandidaten NP2 Enkefalin,
för behandling av svårbehandlad cancersmärta, publicerades i den
medicinska tidskriften Annals of Neurology.
*** För att läsa hela rapporten, vänligen se bifogad PDF, eller besök
www.diamyd.com ***
