FDA beviljar Oasmia Pharmaceutical prioritet (Expedited Review-status) för

2009-01-14	


PRESSMEDDELANDE                                                                 
                                                                
                                                                                
Oasmia Pharmaceutical AB (publ) har beviljats ”Expedited Review”-status för     
Bolagets veterinärmedicinska produktkandidat. Bolaget byter också namn på       
kandidaten från Paclical® Vet till Paccal® Vet för att kunna använda samma namn 
globalt.                                                                        

Centret för veterinärmedicin hos den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (Food
and Drug Administration) har beviljat Oasmia Pharmaceutical, Uppsala, ”Expedited
Review Status” (ERS) för produkten Paclical® Vet.                               

Vissa produkter klassficeras som särskilt viktiga framsteg inom djursjukvård och
får granskningsprioritet med början vid ”Investigational New Animal Drug”       
(INAD)-stadiet utan försämrad standard för datakvalitet eller utvärdering under 
FDA:s Center för veterinärmedicins ”Expedited Review Status” (ERS).             

ERS är reserverat enbart för produkter som FDA anser ha en viktig terapeutisk   
fördel. I de flesta fall handlar det om läkemedel som är indikerade för         
livshotande eller allvarligt hälsonedsättande sjukdomar som det i dagsläget inte
finns någon godkänd behandling för.                                             

Med anledning av den stora betydelse som dessa produkter har inom djursjukvården
är  FDA:s granskningstider halverade jämfört med produkter utan ERS. Normalt är 
granskningstiden för ett inskick 180 dagar. Produkter med ERS kommer att ha en  
granskningstid på 90 dagar.                                                     

- Detta är ett mycket positivt och viktigt besked för oss, eftersom det kommer  
att förkorta tiden fram till registrering samt tidigarelägga lansering på den   
viktiga USA marknaden. Detta gynnar även vår pågående fas-III studie i mycket   
hög grad, säger Julian Aleksov VD på Oasmia.                                    

Med anledning av ett Europeiskt godkännande till ett nytt namn, byter Oasmia    
produktnamn till Paccal® Vet. Syftet är att kunna använda samma namn globalt. En
ansökan om namnbyte är inskickad i USA.                                         

För mer information om ERS: http://www.fda.gov/cvm/Policy_Procedures/3135.htm   
Om Paccal® Vet                                                                  
Paccal® Vet är en vattenlöslig och lösningsmedelsfri nanopartikelformulering    
baserad på den välkända cytotoxiska substansen paklitaxel. De unika egenskaperna
erhålls med Oasmias micellära modell XR-17. Teknologin är egenutvecklad och     
skyddas av internationella patent. Biverkningar kopplade till Cremophor EL      
försvinner, ingen premedicinering är nödvändig, korta infusionstider kan        
användas och infusionen kan effektiviseras.                                     


Om Oasmia                                                                       
Oasmia Pharmaceutical AB utvecklar nästa generationens cancerläkemedel baserad  
på nanoteknologi inom human- och veterinärmedicin. Den omfattande               
produktportföljen är fokuserad på onkologi med flera lovande kandidater i       
klinisk- och preklinisk fas. Oasmia samarbetar med ledande universitet och      
biotechföretag för att utveckla och optimera substanser med en fördelaktig      
säkerhetsprofil och förbättrad effektivitet. Företaget grundades 1998 och har   
sitt huvudkontor i Uppsala.                                                     

För  mer information kontakta: Maria Lundén, Head of Public Relations, Oasmia   
Pharmaceutical AB.                                                            
E-post: press@oasmia.com Tel: 018 - 50 54 40. Mer information                   
finns på www.ngm.se eller www.oasmia.com