Helsinki, 26. syyskuuta 2015, klo 12.00
- Tutkimuksen turvallisuutta valvovan riippumattoman asiantuntijaryhmän analyysin mukaan turvallisuuskriteerit täyttyvät ja tutkimusta voidaan jatkaa ilman mitään muutoksia.
Nexstim Oyj (NXTMH:HEX, NXTMS:STO) on lääkintälaitteita kehittävä ja tuottava teknologiayritys, joka pyrkii parantamaan aivohalvauspotilaiden kuntoutusta kallon ulkopuolisella aivostimulaatiolla. Yhtiö ilmoittaa tänään saaneensa suosituksen tutkimuksen turvallisuutta valvovalta riippumattomalta asiantuntijaryhmältä (DSMB) jatkaa aivohalvausterapian NICHE-tutkimuksen vaihetta III ilman muutoksia. NICHE (terveeseen aivopuoliskoon kohdistettava navigoitu inhiboiva kallon läpäisevä magneettinen sarjastimulaatio (rTMS)) -tutkimuksen, jossa on käytetty Nexstimin navigoitua aivoterapiaa (NBT®), ensimmäinen välianalyysi laadittiin, kun 81 potilaalta oli saatu arvio ensisijaisista turvallisuustuloksista seurannan aikana kuusi kuukautta hoidon jälkeen. Kuten aikaisemmin on ilmoitettu, toinen välianalyysi on tarkoitus tehdä vuoden 2016 ensimmäisen neljänneksen aikana, ja tutkimuksen kaavaillaan päättyvän aikataulun mukaisesti vuoden 2016 kolmannella neljänneksellä, jolloin kaikki tiedot julkaistaan.
Nexstim käynnisti vaiheen III satunnaistetun, verrokkikontrolloidun, kaksoissokkoutetun monikeskus-avaintutkimuksen vuoden 2014 ensimmäisellä puolivuotiskaudella osoittaakseen NBT®-järjestelmänsä vaikutukset yläraajojen motoriseen kuntoutukseen aivohalvauksen jälkeen. Kaksivuotisessa tutkimuksessa on mukana enimmillään 198 potilasta 12 nimekkäässä kuntoutuskeskuksessa Yhdysvalloissa. Tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa ero aktiivista NBT®-terapiaa saavan ryhmän ja verrokkiryhmän välillä kliinisesti merkittävässä toiminnallisessa parantumisessa lähtötasolta kuuden kuukauden päähän hoidon päättymisestä. Turvallisuustiedot arvioitiin kaikilta tähän mennessä tutkimukseen rekisteröidyiltä 160 potilailta.
Tällä ilmoituksella ei ole vaikutusta Nexstimin tilikauden 2015 taloudellisiin näkymiin. Nexstim arvioi mahdolliset tulevat taloudelliset vaikutukset yhtiölle osana kaupallistamisstrategiansa suunnittelua.
Nexstimin toimitusjohtaja Janne Huhtala kommentoi seuraavasti DSMB:n suositusta tutkimuksen jatkamiseen: "DSMB:n suositus vahvistaa tuotteemme hyvän turvallisuusprofiilin ja poistaa avaintuloksia tavoittelevan ohjelman riskit. Positiivisten tulosten ansiosta Nexstim on vahvassa asemassa merkittävän markkinaposition saavuttamisessa aivohalvausterapiaan tarkoitetulla NBT®-laitteistolla. Jatkamme tutkimusta ilman muutoksia suunnitelmien mukaisesti pyrkien saamaan tämän tärkeän tuotteen mahdollisimman pian potilaiden ja heidän hoitajiensa käyttöön kuntoutuskeskuksissa."
Chicagon kuntoutussairaalan (RIC) aivohalvauspotilaiden kuntoutuskeskuksen johtajaylilääkäri tri Richard L. Harvey kommentoi tutkimustuloksia tänään seuraavasti: "Tämän mullistavan tutkimuksen tähän mennessä saadut tulokset kannustavat meitä suuresti ja antavat toivoa aivohalvauspotilaille uutena ja tehokkaana hoitomuotona. NBT® näyttää lupaavalta aivohalvauspotilaiden tärkeänä uutena hoitomuotona kaikkialla maailmassa, ja se voi olla todellinen läpimurto tämän invalidisoivan tilan korjaamiselle, joka on tähän mennessä ollut rajoitettua lääketieteellisesti edistyneiden hoitomuotojen puutteen vuoksi."
NEXSTIM OYJ
Janne Huhtala, toimitusjohtaja
Lisätietoja saa verkkosivulta www.nexstim.com tai ottamalla yhteyttä:
Nexstim +358 (0)40 8615046
Janne Huhtala, toimitusjohtaja janne.huhtala@nexstim.com
UB Securities Oy (sertifioitu neuvonantaja) +358 (0)9 2538 0254
Consilium Strategic Communications +44 (0)20 3709 5700
Mary-Jane Elliott / Ivar Milligan / Laura Thornton nexstim@consilium-comms.com
Tietoja Nexstim Oyj:stä
Nexstim on lääkintälaitteita kehittävä ja tuottava teknologiayritys, joka pyrkii parantamaan aivohalvauspotilaiden kuntoutusta. Nexstim on ensimmäisenä hyödyntänyt teknologiaansa aivojen diagnosoinnissa NBS (Navigated Brain Stimulation) -järjestelmän avulla. Se on ensimmäinen ja ainoa FDA:n hyväksymä ja CE-merkitty navigoivaan kallon läpäisevään magneettiseen stimulaatioon (nTMS) perustuva järjestelmä aivojen puhealueiden ja liikeaivokuoren leikkausta edeltävää kartoitusta varten. Yhtiö on kehittänyt samalle teknologia-alustalle laitteen nimeltä Navigated Brain Therapy (NBT®, navigoitu aivoterapia) aivohalvauspotilaiden hoitoon. Vuoden 2014 alkupuoliskolla Nexstim käynnisti kaksivuotisen vaiheen III avaintutkimuksen 12 paikkakunnalla Yhdysvalloissa tavoitteenaan osoittaa NBT®-laitteiston teho ja saada FDA:n myynti- ja markkinointilupa sen käytölle akuutin vaiheen jälkeisessä aivohalvauskuntoutuksessa Yhdysvalloissa. Nexstimin osakkeet on listattu Nasdaq First North Finlandin ja Nasdaq First North Swedenin markkinapaikoilla. Lisätietoja on verkkosivulla www.nexstim.com.
Tietoja navigoidusta aivoterapiasta (NBT®)
Navigoitu aivoterapia (NBT®) on kallon ulkopuolinen laitteisto, jossa terapia kohdistetaan navigoinnin avulla tarkasti niihin aivojen kuorikerroksiin, joiden uskotaan osallistuvan aivojen toimintahäiriöihin. Laitteelle on myönnetty CE-merkintä potilaiden yksilölliseen hoitoon vakavassa masennuksessa. Lisäksi järjestelmälle on myönnetty CE-merkintä käytettäväksi aivohalvauksesta toipuvilla potilailla perinteisen kuntoutuksen lisäksi.
Tietoja terveeseen aivopuoliskoon kohdistettavasta navigoidusta inhiboivasta kallon läpäisevästä sarjastimulaatiosta (rTMS) (NICHE, Navigated Inhibitory rTMS to Contralesional Hemisphere)
NICHE-tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu monikeskus-avaintutkimus, jossa tutkitaan terveeseen aivopuoliskoon kohdistettavaa aktiivista Nexstimin NBS:n ohjaamaa kallon läpäisevää magneettista 1 Hz:n sarjastimulaatiota (rTMS) tai lume-rTMS:ää yhdessä normaalin tehtäväsuuntautuneen kuntoutuksen kanssa potilailla, joiden motoriset toiminnot ovat heikentyneet aivohalvauksen jälkeen. Hoitoa annetaan kuuden viikon ajan ja ensisijaiset tulokset arvioidaan kuuden kuukauden kuluttua. Lisätietoja tutkimuksesta on verkkosivulla
