Saniona publicerar sin delårsrapport för det tredje kvartalet 2021

Glostrup, DENMARK


PRESSMEDDELANDE

18 november 18, 2021

Jul - sep 2021 (jul - sep 2020)

Intäkter uppgick till 2,3 MSEK (2,2)
Rörelseresultat uppgick till -88,2 MSEK (-37,3)
Periodens resultat uppgick till -93,7 MSEK (-48,3)
Resultat per aktie före utspädning uppgick till -1,50 SEK (-1,14)
Resultat per aktie efter utspädning uppgick till -1,50 SEK (-1,14)

Jan – sep 2021 (jan – sep 2020)
Intäkter uppgick till 7,6 MSEK (6,6)
Rörelseresultat uppgick till -286,7 MSEK (-90,8)
Periodens resultat uppgick till -281,8 MSEK (-29,0)
Resultat per aktie före utspädning uppgick till -4,52 SEK (0,86)
Resultat per aktie efter utspädning uppgick till -4,52 SEK (0,86)

Väsentliga händelser under Q3 2021

  • Saniona erhöll särläkemedelsklassning (Orphan Drug Designation, ODD) från FDA för Tesomet som behandling av hypotalamisk fetma (HO). Tesomet är det första och enda prövningsläkemedlet för HO som erhållit särläkemedelsklassning. Saniona har tidigare erhållit ODD för Tesomet som behandling av Prader-Willis syndrom (PWS). ODD innebär att Saniona får rätt till vissa förmåner, bland annat skattelättnader, slopade ansökningsavgifter till FDA för vissa licenser och sju års ensamrätt på marknaden i USA efter godkännande.
  • Saniona tecknade ett icke-utspädande tidsbestämt lån om 87 MSEK (10 miljoner USD) med Formue Nord Fokus A/S för att finansiera nya aktiviteter som ska påskynda genomförandet av de kliniska utvecklingsprogrammen.
  • Saniona utsåg Wendy Dwyer till Chief Business Officer, en roll där hon kommer att fokusera på utlicensieringen av tillgångar som faller utanför de centrala marknaderna och behandlingsområdena. Syftet är att generera icke-utspädande kapital och samtidigt utöka den möjliga räckvidden för Sanionas läkemedel globalt.
  • Finansveteranen Robert E. Hoffman utsågs vid en extra bolagsstämma till ny styrelseledamot och ordförande för revisionsutskottet. 

Händelser efter rapportperiodens utgång

  • Saniona slutförde inlämningen av alla uppgifter som det amerikanska läkemedelsverket FDA tidigare begärt in om bolagets program för kemi, tillverkning och kontroll (CMC) avseende Tesometkapslar.
  • Saniona inledde en klinisk studie i Fas 2b med Tesomet på patienter med HO. Bolaget vidare bekräftade, och fortsätter bekräfta, att förberedelserna för att inleda en Fas 2b-studie med Tesomet inom PWS innan utgången av 2021 fortsätter helt enligt plan.

Kommentar från VD        
”Med två kliniska prövningar påbörjade och en tredje på väg att starta innan årets slut, har Saniona gjort betydande framsteg i sitt uppdrag att upptäcka, utveckla och till sist kommersialisera läkemedel för behandling av sällsynta sjukdomar”, säger Rami Levin, Sanionas VD och koncernchef. ”Framstegen är ett direkt resultat av det hårda arbete som har utförts av det kunniga och erfarna team vi har rekryterat. Det för oss till ett utmärkt utgångsläge för att fortsätta uppnå viktiga milstolpar under det fjärde kvartalet 2021 och fortsätta göra så under 2022 och 2023.”

Läs rapporten i sin helhet genom att klicka på bifogad pdf nedan.

För mer information, vänligen kontakta
Trista Morrison, Chief Communications Officer, Saniona. Kontor: + 1 (781) 810-9227. E-post: trista.morrison@saniona.com

Informationen är sådan som Saniona AB (publ) är skyldigt att offentliggöra i enlighet med EU:s förordning om marknadsmissbruk och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 18 november 2021 kl. 08.00 CET.

Om Saniona
Saniona är ett biofarmaceutiskt företag i klinisk fas som fokuserar på att upptäcka, utveckla och kommersialisera innovativa behandlingar för patienter med sällsynta sjukdomar där tillgängliga behandlingsalternativ saknas. Bolagets huvudkandidat, Tesomet, undergår just nu kliniska studier i mellanfas på hypotalamisk fetma och Prader-Willis syndrom – allvarliga, sällsynta sjukdomar som kännetecknas av kraftig viktuppgång, störd ämnesomsättning och okontrollerbar hunger. Saniona har utvecklat en proprietär plattform för läkemedelsupptäckt som är förankrad i IONBASE™, en databas som omfattar över 130 000 föreningar varav över 20 000 är Sanionas proprietära jonkanalsmodulatorer. Med sin expertis inom jonkanaler avancerar Saniona två helägda jonkanalsmodulatorer, SAN711 och SAN903. SAN711 med möjliga tillämpningar inom behandlingen av sällsynta neuropatiska sjukdomar genomgår klinisk prövning i Fas 1, och SAN 903 avanceras i preklinisk utveckling för sällsynta inflammatoriska, fibrotiska och hematologiska sjukdomar. Under ledning av ett erfaret vetenskapligt och operativt team har Saniona en etablerad forskningsorganisation i Köpenhamnsområdet i Danmark och huvudkontor nära Boston, Massachusetts, USA. Bolagets aktie är listad på Nasdaq Stockholm Small Cap (OMX: SANION). Läs mer på www.saniona.com.

Bilaga



Pièces jointes

11.18.21 Q3 2021 Report SWE