Endnu et gennembrud for NovoSeven®

Novo Nordisk har i dag offentliggjort de første resultater af den største kliniske afprøvning nogensinde med et lægemiddel til behandling af hjerneblødning (intracerebral hæmorrhagi - ICH). Fase 2b-studierne viste, at behandling af ICH-patienter med NovoSeven® medførte en væsentlig reduktion i væksten af blodansamlingen sammenlignet med placebogruppen.

 

Et væsentligt resultat var, at patienter, der blev behandlet med NovoSeven®, opnåede signifikant forbedret neurologisk og funktionel status, hvilket kan komme patienter til gavn på langt sigt i form af færre handicap og mindre afhængighed af hjælp. Det er første gang, at der er set så lovende resultater i et ICH-studie.

 

Studiet viste, at behandling af ICH med NovoSeven® medførte en lille, ikke-signifikant øgning i forekomsten af blodprop, som dog blev mere end opvejet af de særdeles markante kliniske fordele set over hele studiet.

 

Lars Rebien Sørensen, administrerende direktør i Novo Nordisk, siger: "Det, at vi nu har fået klinisk bevis for effekt for anvendelse af NovoSeven® til behandling af hjerneblødning, er et banebrydende gennembrud. Det er et betydningsfuldt skridt fremad i vores plan om at etablere NovoSeven® som den foretrukne behandling af kritiske blødninger. Dette er en ekstraordinær forlængelse af de positive resultater, vi opnåede i behandlingen af traumepatienter i slutningen af sidste år."

 

Baseret på disse data vil Novo Nordisk omgående tage kontakt til myndighederne i bestræbelsen for at opnå godkendelse af brugen af NovoSeven® som det første lægemiddel til behandling af ICH.

 

ICH-studiet omfattede 400 patienter i 20 lande i et multi-center randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret dosis-response studie. Patienter, der alle havde spontan hjerneblødning, hvilket blev bekræftet ved en CT-scanning inden for tre timer efter symptomerne opstod, blev ved tilfældig udvælgelse valgt til at modtage enten NovoSeven® eller placebo som supplement til konventionel behandling.

Ovenstående videnskabelige resultater ændrer ikke på Novo Nordisks forventninger til de finansielle resultater for 2004.

 

Der vil i dag kl. 14.00 blive afholdt en kort telekonference om undersøgelses­resultaterne. Nummeret til telekonferencen er +44 20 7162 0188, og kodeordet er Novo Nordisk. I tilfælde af problemer med at komme igennem, bedes De kontakte Novo Nordisks Investor Relations-koordinator Kazuko Kjeldsen på tlf. 4442 6035 eller 3079 6035. Investorer vil have mulighed for at lytte med via et link på novonordisk.com under 'Investors - Conference Call', hvor der også vil være mulighed for at hente præsentations­materiale ca. en time før selve konferencen.

 

Lørdag den 26. juni 2004 vil hovedkonklusionerne fra studiet blive præsenteret på 5th World Stroke Congress i Vancouver, Canada. For yderligere information om konferencen henvises til www.kernes.com/stroke2004/. Et kort sammendrag af præsentationen vil blive publiceret på novonordisk.com under 'Investors' mandag den 28. juni 2004.

 

Studier viser, at omkring 250.000 mennesker i Nordamerika, Europa og Japan hvert år oplever intracerebral hæmorrhagi (ICH), også kaldet hjerneblødning. ICH er den alvorligste form for slagtilfælde og den, der er sværest at behandle. I vestlige og asiatiske populationer udgør ICH henholdsvis 15 og 30% af alle slagtilfælde. ICH-patienter har den højeste dødelighed eller alvorligste invaliditet af alle, der rammes af slagtilfælde, og der er hidtil ikke påvist nogen virkningsfuld ICH-behandling. De patienter, der overlever ICH, får større invaliditet og flere komplikationer end ved andre former for slagtilfælde, hvilket omfatter - ofte totalt - lammelser, talebesvær og forståelsesproblemer.

 

Når en CT-scanning har bekræftet ICH, er der meget få behandlingsmuligheder, og disse er begrænset til symptomlindring. Visse former for ICH forsøges behandlet kirurgisk, afhængig af hvor i hjernen blødningen sidder. Denne behandling har indtil videre ikke påvist gavnlig effekt, og der er alvorlig risiko for fornyet blødning på stedet samt skade på hjernen i forbindelse med selve indgrebet. Behandling af ICH-patienter er derfor fortsat kun understøttende, og det samlede resultat ringe1.

 

NovoSeven® er et rekombinant hæmostatikum (rekombinant aktiveret faktor VII). Produktet er i dag registreret til behandling af blødningsepisoder hos bløderpatienter med medfødt eller erhvervet antistofreaktion mod koagulationsfaktor VIII eller IX. Den unikke virkningsmekanisme medfører hæmostase uafhængigt af FVIII og FIX. Ved at stimulere trombinproduktionen på overfladen af aktiverede blodplader er faktor VII i stand til at accelerere og styrke kroppens egen koagulationsproces. Herved påvirkes faktor Xa, som sammen med andre faktorer omdanner protrombin til trombin og hermed fibrinogen til fibrin, hvilket fører til dannelsen af en hæmostatisk prop og lokal blødningsstandsning.

 

NovoSeven® føres gennem blodcirkulationssystemet frem til ICH-stedet. Det når frem til de sprængte blodårer i hjernen uden operativt indgreb. På stedet kan NovoSeven® fremskynde størkningsprocessen indefra. På denne måde kan NovoSeven® begrænse hæmatomets (blodlækagen) størrelse, hvilket er en afgørende indikator for det endelige resultat for ICH-patienter. Mindre hæmatomer er mindre skadelige for hjernen og betyder bedre klinisk resultat for patienterne.

 

Ovenstående afsnit indeholder udsagn om fremtiden ('forward-looking statements') som defineret i den amerikanske Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Disse udsagn omfatter bl.a. forventninger eller prognoser vedrørende begivenheder som introduktion af nye produkter, produktgodkendelser og økonomiske resultater.

Udsagn om fremtiden er i sagens natur forbundet med risici, usikkerhedsfaktorer og unøjagtige antagelser. Dette kan medføre, at de faktiske resultater afviger væsentligt fra de anførte forventninger. Faktorer, der kan påvirke fremtidige resultater, er blandt andet rente- og valutasvingninger, forsinkelser i eller fejlslagne udviklingsprojekter, produktionsproblemer, misligholdelse eller uventet opsigelse af kontrakter, prisreduktioner påført af nationale myndigheder eller som følge af markedsdrevne prisnedsættelser på Novo Nordisks produkter, lancering af konkurrerende produkter, Novo Nordisks evne til at markedsføre såvel nye som eksisterende produkter, produktansvarssager og andre retssager, ændring af tilskudsregler og statslige love og dertil knyttede fortolkninger heraf samt uventede omkostnings- og udgiftsstigninger.

 

For en mere udførlig redegørelse for disse og andre risici og usikkerhedsfaktorer henvises til en række rapporter indsendt af Novo Nordisk til det amerikanske børstilsyn, Securities and Exchange Commission (SEC), herunder selskabets Form 20-F, som blev indsendt den 27. marts 2003. Der henvises endvidere til afsnittet 'Finansielle risikofaktorer' i Finansiel Årsrapport 2002. Novo Nordisk er ikke forpligtet til at opdatere de indeholdte udsagn om fremtiden eller til at justere sådanne udsagn i forhold til aktuelle resultater, medmindre der er tale om et lovkrav.

 

For yderligere information kontakt:

Medier:	Investorer:
Gitte Dethlefsen	Peter Haahr
Tlf. (direkte): 4442 1960	Tlf. (direkte): 4442 1207
	Palle Holm Olesen
	Tlf. (direkte): 4442 6175

 

1 Mayer. Stroke 2003; 34:224-229.

Fondsbørsmeddelelse nr. 41 / 2004