EMEA akzeptiert Antrag von Santhera auf Marktzulassung von

 

In einer mit den US National Institutes of Health (NIH) gemeinsam durchgeführten klinischen Studie hat Santhera die Wirksamkeit drei verschiedener Dosen von SNT-MC17 bei FRDA-Patienten untersucht. Die Resultate dieser Studie wurden im Herbst 2006 bekannt gegeben. Der Antrag auf Marktzulassung umfasst neurologische und kardiologische Auswertungen dieser Daten. Ergänzt werden diese durch Resultate früherer, klinischer FRDA-Studien seitens akademischer Forschungsinstitute, welche primär die Wirkung auf kardiologische Symptome der Krankheiten untersucht hatten. Im Antrag auf Marktzulassung wird eine Dosis von 450 mg/Tag für Patienten unter 45 kg resp. 900 mg/Tag für Patienten über 45 kg Körpergewicht empfohlen. Behandelnde Ärzte sollen ausserdem die Möglichkeit erhalten, bei Bedarf höher dosieren zu können.

 

Der Antrag auf Marktzulassung umfasst Daten zur Verträglichkeit, die von Santhera mit SNT-MC17 erhoben wurden, sowie Daten, die von Takeda im Rahmen ihres früheren präklinischen und klinischen Entwicklungsprogramms mit Idebenone zur Behandlung von Alzheimer erhoben wurden. Die Marktzulassung in Europa zur Behandlung von FRDA wird für das zweite Halbjahr 2008 erwartet.

 

Mit der Annahme des Antrags auf Marktzulassung erhält Santhera von Takeda, ihrem Marketingpartner in Europa, eine Meilensteinzahlung von EUR 3 Millionen.

 

Trotz des Antrags auf Marktzulassung führt Santhera die laufende Phase-III-Studie mit SNT-MC17 in Europa weiter, um zusätzliche Verträglichkeits- und Wirksamkeitsdaten in einer grösseren Population von FRDA-Patienten zu erheben, insbesondere bei Dosierungen von 1350 resp. 2250 mg/Tag in den beiden Gewichtsgruppen. Basierend auf den Ergebnissen der NIH-Studie wurde das Studienprotokoll angepasst und mehr auf die neurologischen Aspekte der Krankheit fokussiert. Santhera bietet ausserdem teilnehmenden Patienten nach Studienabschluss die Möglichkeit, im Rahmen einer offenen Verlängerungsstudie SNT-MC17 in der hohen Dosis zu erhalten.

 

"Wir freuen uns über unseren ersten Antrag auf Marktzulassung eines Produktes. Dass wir diesen wichtigen Meilenstein in der Entwicklung unseres jungen Unternehmens erreichen konnten, verdanken wir dem grossen Engagement unserer Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sowie der Unterstützung durch unsere Geschäftspartner, insbesondere unseres Marketingpartners Takeda", erklärt Klaus Schollmeier, Chief Executive Officer von Santhera. "Wir alle hoffen nun, dass wir bald in der Lage sind, den FRDA-Patienten mit dem ersten Medikament zur Behandlung ihrer schweren Krankheit helfen zu können."

 

"Der bedeutende Fortschritt, den Santhera bei der Entwicklung von SNT-MC17 zur Behandlung von FRDA erzielt hat, erfreut uns," erklärt Yasuchika Hasegawa, Präsident von Takeda. "Zurzeit ist noch kein Medikament zur Behandlung dieser schwere Krankheit zugelassen. Gemeinsam mit Santhera können wir hoffentlich schon bald FRDA-Patienten ein wirkungsvolles und sicheres Produkt anbieten."

 

Santhera hatte im August 2005 die exklusiven Marketingrechte von SNT-MC17 für FRDA in der EU und der Schweiz an Takeda gewährt. Anfangs August 2007 gaben die beiden Unternehmen die Ausweitung der Marketingzusammenarbeit in Europa auf die zweite potenzielle Indikation von SNT-MC17 in Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) bekannt.

 

 

Friedreich-Ataxie (FRDA) ist eine seltene, aber schwere, genetisch bedingte neuromuskuläre Erkrankung, die zur Degeneration von Nerven- und Muskelgewebe führt. Diese Krankheit führt zum Verlust von Muskelkontrolle, zu unkoordinierten Bewegungen, zu Muskelschwund und zur Verdickung der Herzwände. Aus diesem Grund beträgt die durchschnittliche Lebenserwartung von FRDA-Patienten lediglich ungefähr 35 bis 50 Jahre. FRDA betrifft die männliche und weibliche kaukasische Bevölkerung gleichermassen. In Nordamerika und Europa sind schätzungsweise 20'000 Patienten von der Krankheit betroffen.

 

Die Erkrankung wird durch einen genetischen Defekt in dem für Frataxin kodierenden Gen verursacht. Geringere Mengen dieses Proteins führen letztlich zu einer Beeinträchtigung der Energieproduktion in den Mitochondrien, den Energieproduzenten der Zellen, sowie zu einer Erhöhung von oxidativem Stress. Primär durch den Frataxin-Mangel betroffen sind die Gewebe mit dem höchsten Energiebedarf, insbesondere Nerven- und Herzgewebe, was zu pathologischen Veränderungen in der Herzmuskelanatomie und -funktion sowie zum Verlust von Nervenzellen führt. Es wird angenommen, dass SNT-MC17 das Gleichgewicht und den Fluss der Elektronen in den Mitochondrien verbessert und dadurch die Energieproduktion in den Nerven- und Muskelzellen steigert, was diese vor dem Zelltod schützt. Eine Reihe klinischer Studien bieten starke Anhaltspunkte dafür, dass SNT-MC17 eine wirksame Behandlungsoption für die mit FRDA assoziierte Verdickung der Herzwand (Kardiomyopathie) bieten kann. Ausserdem weisen die Daten der gemeinsam mit den NIH durchgeführten Phase-II-Studie auf positive Effekte auf neurologische Funktionen hin.

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Santhera Pharmaceuticals (SWX: SANN) ist ein auf neuromuskuläre Erkrankungen fokussiertes Schweizer Spezialitätenpharmaunternehmen, das sich auf die Erforschung, die Entwicklung und die Vermarktung von niedermolekularen Medikamenten spezialisiert hat. Die Vision von Santhera ist, ein führendes spezialisiertes Pharmaunternehmen für eine Reihe von seltenen Erkrankungen zu werden. Für viele dieser Indikationen sind derzeit keine Medikamente verfügbar, weshalb ein grosser medizinischer Bedarf besteht.

 

Santhera hat zurzeit fünf klinische Entwicklungsprogramme: SNT-MC17 (INN: idebenone) zur Behandlung von Friedreich-Ataxie (FRDA), Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) und Leber hereditärer Optikusneuropathie (LHON) sowie JP-1730 (INN: fipamezole) zur Behandlung von Dyskinesie bei Parkinsonpatienten (DPD) sowie SNT-317 (INN: omigapil) in kongenitaler Muskeldystrophie (CMD). Das am weitesten fortgeschrittene Programm, SNT-MC17 in FRDA, befindet sich zurzeit in der Prüfung der Marktzulassung in Europa resp. in Phase III der klinischen Entwicklung in den USA; die übrigen Programme sind in der klinischen Phase II. Weitere Informationen zu Santhera finden Sie unter www.santhera.com.

 

Takeda (TSE:4502) ist ein forschungsbasiertes globales Pharmaunternehmen mit Sitz in Osaka, Japan. Als grösstes pharmazeutisches Unternehmen Japans und einer der weltweiten Industrieführer engagiert sich Takeda mit der Entwicklung besserer Medikamente für die Gesundheit der Menschen und den medizinischen Fortschritt.

 

Im Bestreben, ein forschungs- und entwicklungsgetriebenes Unternehmen der Weltklasse zu werden, verstärkt Takeda ihre Forschungs- und Entwicklungspipeline durch Fokussierung auf die nachstehenden therapeutischen Kerngebiete:

* Lifestyle-bedingte Krankheiten,

* Onkologie und Urologie,

* ZNS, Erkrankungen der Knochen und Gelenke,

* gastroenterologische Erkrankungen

 

Weitere Informationen zu Takeda finden Sie unter www.takeda.com.

 

 

Klaus Schollmeier, Chief Executive Officer

Telefon +41 (0)61 906 89 52

 

Barbara Heller, Chief Financial Officer

Telefon +41 (0)61 906 89 54

 

Thomas Staffelbach, VP Public & Investor Relations

Telefon +41 (0)61 906 89 47

 

 

Seizo Masuda

Telefon +81-3-3278-2037

 

 

Diese Mitteilung stellt unter keinen Umständen ein Angebot oder eine Empfehlung zum Kauf oder Verkauf von Aktien der Santhera Pharmaceuticals Holding AG oder der Takeda Pharmaceutical Company Limited dar. Weder explizit noch implizit übernehmen Santhera und Takeda die Verantwortung dafür, dass die Informationen und Meinungen in dieser Mitteilung zutreffend, vollständig und aktuell sind. Santhera und Takeda lehnen jegliche Haftung für Verluste oder sonstige Schäden, direkt wie indirekt, ab, welche im Zusammenhang mit den in dieser Mitteilung enthaltenen Informationen entstehen könnten.

 

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