Halbjahreszahlen von Santhera reflektieren weitere Fortschritte in der Entwicklungspipeline

 

"In den ersten Monaten des laufenden Jahres haben wir in allen Bereichen gute Fortschritte erzielt. Besonders erfreut bin ich über die Annahme unseres ersten Antrags auf Marktzulassung durch die europäische Arzneimittelbehörde EMEA", erklärt Klaus Schollmeier, Chief Executive Officer von Santhera. "Damit haben wir einen wichtigen Meilenstein in der Entwicklung unseres Unternehmens erreicht. Verläuft alles wie geplant, könnte unser erstes Produkt vor Ende 2008 auf den Markt kommen. Ausserdem konnten wir mit Novartis einen Lizenzvertrag für Omigapil abschliessen und damit unsere klinische Pipeline um einen weiteren Wirkstoff ergänzen. Schliesslich haben wir die Marketingzusammenarbeit in Europa mit Takeda auf Duchenne Muskeldystrophie, die zweite Indikation unserer Leitsubstanz SNT-MC17, erweitert. Die finanziellen und operativen Resultate im ersten Halbjahr 2007 entsprechen unseren Erwartungen. Im laufenden Jahr hat Santhera bereits mehrere Meilensteine erreicht. Wir sind weiterhin auf gutem Weg, ein führendes, auf neuromuskuläre Erkrankungen spezialisiertes Pharmaunternehmen zu werden."

 

Per 30. Juni 2007 verfügt Santhera über liquide Mittel von CHF 110.3 Millionen. Die Cash-Reserven widerspiegeln einen Cash-burn von CHF 15.3 Millionen in den ersten sechs Monaten des laufenden Jahres. Das Eigenkapital belief sich per 30. Juni 2007 auf CHF 139.6 Millionen verglichen mit CHF 152.0 Millionen per 31. Dezember 2006.

 

Im ersten Halbjahr 2007 hat Santhera weitere CHF 0.5 Millionen des Darlehens an die tbg Technologiebeteiligungsgesellschaft mbH (tbg) zurückbezahlt und somit ihre Zinsbelastung weiter reduziert. Das ausstehende Darlehen der tbg beträgt damit noch CHF 1.0 Millionen.

 

In den ersten sechs Monaten 2007 hat Santhera keine Einnahmen erzielt, im Vergleich zum Vorjahr, als dem Unternehmen Forschungsgelder von CHF 0.8 Millionen aus der Auslizenzierung des DPP-IV-Programms an Biovitrum zugeflossen sind.

 

Die operativen Ausgaben im ersten Semester 2007 beliefen sich auf CHF 20.7 Millionen, was einer Erhöhung von 67 % gegenüber der Vergleichsperiode 2006 (CHF 12.3 Millionen) entspricht. Dieser Anstieg entspricht den Erwartungen und betraf hauptsächlich nicht liquiditätswirksame Ausgaben für aktienbasierte Vergütungen über CHF 5.6 Millionen (CHF 0.7 Millionen in der Vergleichsperiode 2006).

 

Die Ausgaben für Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten (F&E) erhöhten sich auf CHF 10.7 Millionen inklusive CHF 0.4 Millionen nicht liquiditätswirksame Ausgaben für aktienbasierte Vergütungen (CHF 7.6 Millionen inklusive CHF 0.3 Millionen für aktienbasierte Vergütungen in der Vergleichsperiode 2006). Der Anstieg um 40 % ist auf höhere Kosten für klinische und präklinische Studien als direkte Folge der Fortschritte in der Entwicklungspipeline zurückzuführen. Höhere Ausgaben betrafen zudem die technische Entwicklung sowie die Personalkosten.

 

Erstmals separat ausgewiesen wurde ein Marketingaufwand von CHF 0.5 Millionen (CHF 0 in den ersten sechs Monaten 2006). Der allgemeine und Verwaltungsaufwand stieg auf CHF 9.4 Millionen gegenüber CHF 5.0 Millionen in der Vergleichsperiode 2006, was in erster Linie auf nicht liquiditätswirksame Ausgaben für aktienbasierte Vergütungen von CHF 5.1 Millionen (CHF 0.4 Millionen im ersten Semester 2006) zurückzuführen ist. Unter Ausklammerung dieser Position lag der Verwaltungsaufwand im ersten Halbjahr 2007 CHF 0.2 Millionen tiefer als in der Vergleichsperiode 2006.

 

Das operative Ergebnis (EBIT) nach den ersten sechs Monaten 2007 belief sich auf CHF -20.7 Millionen (CHF -11.6 Millionen in der Vergleichsperiode 2006). Das Nettofinanzergebnis hat sich dank Zinserträgen dank grösseren Liquiditätsreserven und nicht realisierten Gewinnen aus Hedging-Aktivitäten auf CHF 1.6 Millionen erhöht. Der Reinverlust für das erste Halbjahr 2007 stieg auf CHF 19.0 Millionen gegenüber CHF 11.7 Millionen in der Vergleichsperiode 2006.

 

Die liquiditätswirksame operative Kennziffer, der Brutto-Cash-flow aus den operativen Tätigkeiten und Investitionen, betrug im ersten Semester 2007 CHF -15.0 Millionen (CHF -12.4 Millionen in der Vergleichsperiode 2006). Der Anstieg um 21 % spiegelt die gestiegenen Ausgaben für F&E. Die Kennziffer basiert auf dem operativen Ergebnis unter Berücksichtigung von nicht liquiditätswirksamen Positionen wie Aufwand für Aktienoptionen, Amortisationen und Abschreibungen, Ausgabe von Optionen sowie Bruttogewinn (Umsatzerlöse abzüglich Umsatzkosten).

 

Seit Beginn des zweiten Semesters 2007 hat Santhera Einkünfte von EUR 5.0 Millionen aus zwei Vereinbarungen mit Takeda erzielt: EUR 2.0 Millionen als erste Lizenzzahlung für die europäischen Marketingrechte an SNT-MC17 in DMD und EUR 3.0 Millionen als Meilensteinzahlung infolge der Annahme des Antrags auf Marktzulassung für SNT-MC17 in FRDA durch die EMEA.

 

In den kommenden Monaten beabsichtigt Santhera, in den USA zwei grosse klinische Studien (Phase-III-Studie mit SNT-MC17 in FRDA resp. Phase-IIb-Studie mit JP-1730 in Dyskinesie bei Parkinsonpatienten, DPD) zu starten. Ausserdem laufen die Vorbereitungen für das neue klinische Programm (SNT-317 in CMD). Entsprechend erwartet Santhera einen weiteren Anstieg des Cash-burns.

 

1. SNT-MC17 in FRDA: Am 15. August 2007 hat die EMEA den Antrag auf Marktzulassung für SNT-MC17 zur Behandlung von FRDA akzeptiert. Im Hinblick auf die für das zweite Halbjahr 2008 vorgesehene Markteinführung bereiten Santhera und Marketingpartner Takeda, welcher das Produkt in der EU und in der Schweiz vertreiben wird, zurzeit die Produktlancierung vor.

 

Trotz des angenommenen Antrags auf Marktzulassung führt Santhera die laufende Phase-III-Studie in Europa unter einem revidierten Protokoll weiter, um zusätzliche Verträglichkeits- und Wirksamkeitsdaten von höheren Dosierungen in einer grösseren Population von FRDA-Patienten zu erheben.

 

In den USA steht Santhera in fortgeschrittenen Gesprächen mit der Food and Drug Administration (FDA) im Rahmen eines Special Protocol Assessments (SPA) betreffend die geplante Phase-III-Studie. Basierend auf den positiven Ergebnissen der gemeinsam mit den National Institutes of Health durchgeführten klinischen Studie hat Santhera Ende Juni ein neues Studienprotokoll eingereicht. Das Unternehmen erwartet eine baldige Vereinbarung mit der FDA zum Studienprotokoll.

 

2. SNT-MC17 in DMD: Am 1. August 2007 haben Santhera and Takeda ihre bestehende Zusammenarbeit zur Vermarktung von SNT-MC17 in der EU und der Schweiz auf die zweite Indikation des Wirkstoffes ausgeweitet. Für die Rechte hat Santhera eine erste Lizenzzahlung von EUR 2.0 Millionen erhalten. Ausserdem bezahlt Takeda bis zur Markteinführung insgesamt EUR 18.0 Millionen Meilensteinzahlungen. Sobald das Produkt auf dem Markt ist, erhält Santhera von Takeda ausserdem laufende Einkünfte zu den gleichen Konditionen wie gemäss der im Juli 2005 abgeschlossenen Vereinbarung zu SNT-MC17 in FRDA.

 

Die Resultate der laufenden Phase-II-Studie sollen bis Ende dieses Jahres vorliegen.

 

3. SNT-MC17 in Leber hereditärer Optikusneuropathie (LHON): Die Phase-IIa-Studie läuft an zwei Zentren in Grossbritannien und Deutschland. Zur Erleichterung der Rekrutierung hat Santhera kürzlich das Studienprotokoll ergänzt, damit neben Akutpatienten auch Patienten eingeschlossen werden können, welche bereits unter anhaltendem Sehverlust leiden. Das revidierte Studienprotokoll soll die Wirksamkeit von SNT-MC17 zur Behandlung und Prävention des Sehverlusts bei LHON-Patienten aufzeigen. Die Behandlungsdauer wird auf 6 Monate verkürzt; insgesamt sollen 84 Patienten rekrutiert werden. Ursprünglich waren 9 Monate Behandlung mit bis zu 60 Akutpatienten geplant.

 

4. JP-1730 in DPD: Die Vorbereitungen für die Phase-IIb-Studie in den USA sind weit fortgeschritten. Der Start der Patientenrekrutierung für die einmonatige Studie an mehreren Zentren ist für den Herbst geplant. Das unter der bereits offenen IND (Investigational New Drug) eingereichte Protokoll soll die positiven Resultate einer früheren Phase-IIa-Studie in einer grösseren Patientenpopulation bestätigen. Inzwischen hat Juvantia, die Eigentümerin des Wirkstoffes und Kollaborationspartnerin von Santhera, Patentschutz in der EU für die vorgesehene Formulierung von JP-1730 bis 2023 erhalten.

 

5. SNT-317 in CMD: Am 30. Juni 2007 hat Santhera mit Novartis eine Lizenzvereinbarung für die Entwicklung von SNT-317 zur Behandlung von CMD und weiterer neuromuskulärer Krankheiten unterzeichnet. Bis Ende 2008 soll eine Phase-II-Studie gestartet werden. Santhera hat Novartis eine Vorabzahlung von USD 500,000 geleistet. Weitere Zahlungen werden beim Erreichen von Meilensteinen (Beginn einer Zulassungsstudie und Erteilung der Marktzulassung) fällig. Im Gegenzug erhält Santhera Zugang zu allen präklinischen und klinischen Daten, welche Novartis mit Omigapil erhoben hat. Ausserdem erhält Santhera von Novartis deren gesamte Lagerbestände des Wirkstoffes. Novartis behält eine einmalige Rückkaufoption beim Vorliegen der Daten aus der Zulassungsstudie.

 

 

 

 

 

Der vollständige Halbjahresbericht 2007 inklusive des konsolidierten Finanzberichts der Santhera Pharmaceuticals Holding AG (in Englisch) ist auf der Internetseite des Unternehmens www.santhera.com zugänglich.

 

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Santhera Pharmaceuticals (SWX: SANN) ist ein auf neuromuskuläre Erkrankungen fokussiertes Schweizer Spezialitätenpharmaunternehmen, das sich auf die Erforschung, die Entwicklung und die Vermarktung von niedermolekularen Medikamenten spezialisiert hat. Die Vision von Santhera ist, ein führendes spezialisiertes Pharmaunternehmen für eine Reihe von seltenen Erkrankungen zu werden. Für viele dieser Indikationen sind derzeit keine Medikamente verfügbar, weshalb ein grosser medizinischer Bedarf besteht.

 

Santhera hat zurzeit fünf klinische Entwicklungsprogramme: SNT-MC17 (INN: idebenone) zur Behandlung von Friedreich-Ataxie (FRDA), Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) und Leber hereditärer Optikusneuropathie (LHON) sowie JP-1730 (INN: fipamezole) zur Behandlung von Dyskinesie bei Parkinsonpatienten (DPD) sowie SNT-317 (INN: omigapil) in Kongenitaler Muskel­dystrophie (CMD). Das am weitesten fortgeschrittene Programm, SNT-MC17 in FRDA, befindet sich zurzeit in der Prüfung zur Marktzulassung in Europa resp. in Phase III der klinischen Entwicklung in den USA; die übrigen Programme sind in der klinischen Phase II. Weitere Informationen zu Santhera finden Sie unter www.santhera.com.

 

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