Oasmia Pharmaceutical AB (publ)
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ FÖR RÄKENSKAPSÅRET 1 maj 2008 - 30 april 2009
RÄKENSKAPSÅRET maj 2008 - april 2009
• Koncernens nettoomsättning uppgick till 79 357 tkr (71 158 tkr)
• Rörelseresultatet var -7 156 tkr (-4 855 tkr)
• Resultatet efter skatt uppgick till -7 105 tkr (-5 067 tkr)
• Resultatet per aktie var -0,21 kr (-0,16 kr)
FJÄRDE KVARTALET februari - april 2009
• Koncernens nettoomsättning uppgick till 8 821 tkr (17 934 tkr)
• Rörelseresultatet var -13 315 tkr (-34 tkr)
• Resultatet efter skatt uppgick till -13 103 tkr (-130 tkr)
• Resultatet per aktie var -0,39 kr (-0,00 kr)
HÄNDELSER EFTER BALANSDAGEN
• Styrelsen i Oasmia föreslår nyemission med avvikelse från aktieägarnas
företrädesrätt om högst 90 Mkr mot bakgrund av att tidigare, på Årsstämman
2008, beslutat bemyn-digande till nyemission om högst 3 miljoner aktier ej
formellt uppfyllt samtliga gällande krav, huvudsakligen för noterade bolag på
NASDAQ OMX.
• I enlighet med kraven för noterade bolag föreslår styrelsen i Oasmia att
samtliga be-fintliga aktieägare erbjuds lika villkor genom en
företrädesrättsemission om högst ca 60 Mkr, säkerställd till ca 71 %.
• Intresset för bolaget har ökat och pågående förhandlingar avseende licens-
och distri-butionsavtal har intensifierats.
VERKSAMHETEN
ALLMÄNT
Oasmia utvecklar nya formuleringar av befintliga läkemedelsubstanser med fokus
på human och veterinär onkologi. Bolagets strategiska inriktning på
framställning av nya formuleringar som förbättrar befintliga
läkemedel-substansers egenskaper och/eller breddar deras användningsområden
medför, förutom en förlängd livscykel hos dessa läkemedel, även en förbättrad
forsknings- och utvecklingsekonomi samt en lägre risk i verksamheten.
Egen forskning inom nanoteknik utgör grunden för Bolagets produktutveckling.
Oasmia har två läkemedels-kandidater i klinisk fas III, Paclical® och Paccal®
Vet. I Bolagets forskningsportfölj finns även andra mycket lovande
läkemedelskandidater inom bland annat onkologi, infektion, astma och neurologi.
Oasmia äger dotterbolaget Qdoxx Pharma AB till 100 %. Bolagets verksamhet
består av parallellimport och för-säljning av läkemedel. Oasmia har även 51 %
ägarandel i bolaget GlucoGene Pharma AB, som är ett forsknings-bolag som
utvecklar xylosider för användning inom cancerbehandling.
Huvudkontoret ligger i Uppsala varifrån även den operativa verksamheten
bedrivs. Totalt sysselsätter Oasmia per den 23 juni 2009 57 medarbetare. En
förändring i bolagets organisation har gjorts då det har bildats en ny
led-ningsgrupp. Denna ledningsgrupp består fr.o.m. den 1 februari 2009 av
Julian Aleksov (CEO), Hans Sundin (Execu-tive Vice President Technical
Services), Weine Nejdemo (CFO) och Annette Ljungmark (Head of Accounting and
Human Resources).
VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER PERIODEN
OASMIA HUMAN HEALTH
I april 2009 beviljades Oasmia särläkemedelsstatus (Orphan Drug designation) av
FDA (USA) för Paclical® avseende indikationen äggstockscancer. Denna status
medför sju års marknadsexklusivitet på indikationen från det att läkemedlet
registrerats, vilket innebär att Paclical® kommer att vara skyddat från direkt
generisk konkurrens under perioden. Dessutom bistår FDA vanligtvis med tekniskt
och finansiellt stöd för att underlätta och påskynda slututvecklingen av
produkten.
I januari 2009 insändes den slutliga rapporten som redovisar resultaten i en
fas I/II-studie med Paclical® till regu-latorisk myndighet. Studien, som
gjordes på cancerpatienter med s.k. solid tumörsjukdom, omfattade undersökning
och fastställande av dosnivå, undersökning av farmakokinetik samt säkerhet med
Paclical®.
Arbetet med fas III-studien som har för avsikt att undersöka effekten av
behandling av äggstockscancer med läkemedelskandidaten Paclical® har pågått
under perioden. Avtal har skrivits med cancerkliniker i 17 länder och i
september 2008 hölls ett prövarmöte i Uppsala, där specialistläkare från
kliniker i dessa länder deltog. I studien jämförs Paclical® med det välkända
cancerläkemedlet Taxol®.
OASMIA ANIMAL HEALTH
I april 2009 beviljades Oasmia MUMS-status (Minor Uses and Minor Species) för
Paccal® Vet avseende indikationen mastocytom grad II och III hos hundar som
inte erhållit tidigare behandling förutom kortison. MUMS-status innebär att
Oasmia har tillstånd att ansöka om "villkorat godkännande" för marknadsföring
av Paccal® Vet redan efter det att säkerheten visats. Ett villkorat godkännande
skulle innebära att Oasmia kan marknadsföra Paccal® Vet i fem år medan
resterande data samlas in. Vidare innebär MUMS-status att Paccal® Vet kommer
att ha sju års mark-nadsexklusivitet från lanseringen.
Oasmia bytte produktnamn från Paclical® Vet till Paccal® Vet i januari 2009.
Syftet är att kunna använda samma namn globalt.
Två kliniska studier på hund har slutförts med Paccal® Vet. I en Fas
I/II-studie som utfördes på 33 hundar med olika former av cancer, t ex
juvercancer och hudcancer, observerades en effekt av behandling i 74 % av
hundarna. I den påföljande Fas III-studien som gjordes på hundar med en vanlig
typ av hudcancer som kallas mastocytom (grad II och III) rapporterades en
behandlingseffekt hos 70 %. Inga oväntade biverkningar rapporterades i någon av
studierna. Studierna rapporterades i januari 2009.
Oasmia bedriver just nu en klinisk studie på mastcelltumörer i hund. Studien
jämför hur bra hundarna svarar på behandling med Paccal® Vet jämfört med CCNU
(Lomustin). FDA har förbundit sig att behandla Oasmias registre-ringsansökan
med förtur, s.k. Expedited Review, vilket innebär en mycket snabbare
godkännandeprocess. Förturs-tatusen erhölls i januari 2009.
I slutet av juni 2008 utökade Oasmia det licens- och distributionsavtal med
Orion Corporation för produkten Paccal® Vet som skrevs i mars 2008. Det utökade
avtalet gäller för större delen av Europa. Sammanlagt förväntas de totala
licensintäkterna från Orion Corporation för Paccal® Vet uppgå till 10 miljoner
Euro. Vidare kommer Oasmia att erhålla royalties på all försäljning i regionen.
Orion får försäljnings- och marknadsrättigheter till
produkten i Europa.
EXTRA BOLAGSSTÄMMA
Vid extra bolagsstämma den 30 januari 2009 antogs styrelsens förslag till
riktlinjer för bestämmande av ersättning till verkställande direktören och
övriga ledande befattningshavare. Riktlinjerna avser tiden från årsstämman 2008
fram till årsstämman 2009. Riktlinjerna går att läsa i sin helhet på
www.oasmia.se.
LIKVIDITETSGARANT OCH FINANSIELL RÅDGIVARE
I december 2008 utsåg Oasmia E. Öhman J:or Fondkommission AB till
likviditetsgarant avseende Oasmias aktie, vilken är noterad på NGM Equity.
Likviditetsgarantåtagandet påbörjades den 1 december 2008 och gäller först
handeln på NGM Equity och, för det fall listbyte sker till NASDAQ OMX under
avtalsperioden, därefter på NASDAQ OMX. Oasmia har även utsett Öhman till
finansiell rådgivare i samband med flytten till NASDAQ OMX och ett samarbete
kring kapitalmarknadsaktiviteter har inletts.
OASMIA BYTER MARKNADSPLATS
Arbetet med processen om byte av börslista som inleddes hösten 2008, från NGM
Equity till NASDAQ OMX, har intensifierats under våren 2009. Anledningen till
listbytet är att Oasmia anser att NASDAQ OMX är en mer lämplig handelsplats för
bolagets aktier, i syfte att öka intresset kring bolaget, nå en ökad likviditet
och därmed en effektivare prissättning av aktien samt attrahera nya kategorier
av aktieägare.
ÅRSSTÄMMA 2008
Årsstämman den 11 september 2008 beslutade att anta styrelsens förslag till
riktad emission. Efter genomförandet i oktober 2008 ökade aktiekapitalet med 12
500 kronor till totalt 3 350 000 SEK och antalet aktier ökade med 125 000 till
totalt 33 500 000 stycken. Kommuniké från årsstämman 2008 finns tillgänglig på
Bolagets hemsida.
HÄNDELSER EFTER BALANSDAGEN
FÖRSLAG TILL NYEMISSION
Styrelsen i Oasmia har beslutat att dels föreslå en nyemission om högst 3 000
000 aktier med avvikelse från ak-tieägarnas företrädesrätt, dels föreslå en
nyemission om högst 2 392 858 aktier med företrädesrätt för befintliga
aktieägare. Det huvudsakliga syftet med emissionerna är att stärka bolagets
balansräkning och därmed säkerställa det fortsatta genomförandet av bolagets
kliniska fas III-studier av Paclical® inom humanmedicin och Paccal® Vet inom
veterinärmedicin, samt prekliniska studier av ytterligare läkemedelskandidater
i Oasmias produktportfölj. Syftet är även att säkerställa företagets framtida
kommersiella produktion. Styrelsen avser att kalla till extra bolagsstämma inom
kort.
Nyemission med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt
Styrelsen i Oasmia har beslutat att föreslå en nyemission med avvikelse från
aktieägarnas företrädesrätt om högst 3 000 000 aktier. Teckningsberättigade är
ett begränsat antal investerare och institutioner. Skälen för avvikelse från
aktieägarnas företrädesrätt är att bolaget vill knyta till sig nya, större och
mer långsiktiga investerare. Vid en fulltecknad emission kommer bolaget att
tillföras 90 Mkr i emissionslikvid, före avdrag för emissionskostnader.
Bolagets huvudägare, Oasmia SA, som innehar cirka 71 % av utestående aktier,
har förbundit sig att på bolags-stämman rösta för den föreslagna nyemissionen.
Emissionen förutsätter beslut vid extra bolagsstämma som för-väntas hållas den
8 juli 2009.
Nyemission med företrädesrätt
Styrelsen i Oasmia har beslutat att föreslå en nyemission med företrädesrätt
för aktieägarna i Oasmia om högst
2 392 858 aktier. Företrädesrätten för aktieägarna i Oasmia innebär att fjorton
(14) befintliga aktier ger rätt att teckna en (1) ny aktie. Vid en fulltecknad
emission kommer bolaget att tillföras ca 60 Mkr i emissionslikvid, före avdrag
för emissionskostnader. Företrädesrättsemissionen är till 71 % garanterad av
bolagets huvudägare, Oasmia SA, genom åtagande att teckna aktier mot betalning
genom kvittning. Företrädesrättsemissionen förutsätter beslut vid extra
bolagsstämma som förväntas hållas den 8 juli 2009.
För fullständig rapport, se bifogad pdf fil
