København, 2014-07-31 08:30 CEST (GLOBE NEWSWIRE) --
- Lyxumia®-licensindtægter til Zealand beløb sig til 8,2 mio. kr. i 1. halvår 2014, en stigning på 125% i forhold til 2. halvår 2013, når der ses bort fra Tyskland
- Sanofis udrulning af Lyxumia® i Europa, på vækstmarkeder (Emerging Markets) og i resten af verden fortsætter med en række nye lanceringer i 2. kvt. 2014 og forventet yderligere i resten af 2014
- USA er der udsigt til genindsendelse af en ansøgning om godkendelse i sommeren 2015, efter hjerte-kar-studiet, ELIXA, er afsluttet i 1. halvår 2015
København, 31. juli 2014 - Zealand Pharma ("Zealand") (NASDAQ OMX København: ZEAL), rapporterer om Lyxumia®-licensindtægter på 8,2 mio. kr. for første halvår af 2014 baseret på Sanofis globale salg af produktet uden for USA. Dette svarer til en stigning på 125 % i forhold til licensindtægter for andet halvår af 2013, når der ses bort fra Tyskland, hvor Sanofi den 1. april 2014 trak produktet tilbage fra markedet efter afsluttede prisforhandlinger under AMNOG-lovgivningen.
Siden den første europæiske lancering i marts 2013 har Sanofi arbejdet på at udrulle Lyxumia® kommercielt, og produktet er nu tilgængeligt i et voksende antal lande i Europa, på vækstmarkeder (Emerging Markets) og i resten af verden eksklusiv USA. I juni 2014 fastsatte den tyske voldgiftsret et nyt refusionsprisniveau for Lyxumia®. På grundlag af denne beslutning, er Lyxumia® vedvarende ikke tilgængelig i Tyskland.
I en kommentar til licensindtægts-rapporten og statusopdateringen på Lyxumia® udtaler David Solomon, adm. direktør i Zealand:
"Vi er glade for at se Sanofis fortsatte kommercielle udrulning af Lyxumia® globalt uden for USA og herfra et voksende bidrag fra licensindtægter til vores omsætning. Sammen med Sanofi er vi overbeviste om den værdi, Lyxumia® har at tilbyde patienter, og mener at produktet har den rette profil til at blive et vigtigt lægemiddel inden for GLP-1-klassen. Eftersom mere end 80 % af markedet er i USA, ser vi frem til Sanofis forventede genindsendelse af en ansøgning for Lyxumia® til de amerikanske lægemiddelmyndigheder i midten af 2015."
Sanofi gennemfører et stort kardio-vaskulært sikkerhedsstudie med Lyxumia®, ELIXA-studiet, hvor den planlagte optagelse af 6.000 type 2-diabetespatienter er opnået. Resultaterne fra studiet forventes i første halvdel af 2015 og at føre til, at Sanofi i midten af 2015 kan genindsende en godkendelsesansøgning for Lyxumia® i USA.
Sideløbende gennemfører Sanofi fase III-studier med LixiLan, en ”fixed-ratio”-produktkombination af Lyxumia® med Lantus®, der er verdens mest udskrevne basalinsulin. Disse studier forventes afsluttet i anden halvdel af 2015 og med planlagt indsendelse af en registreringsansøgning for LixiLan så tidligt som i slutningen af 2015.
Resultatforventninger til 2014
For 2014 forventer Zealand en omsætning fra milepælsbetalinger på 133 mio. kr. Herudover modtager virksomheden omsætning i form af Lyxumia®-licensindtægter, der for 1. halvår udgjorde 8,2 mio. kr. Der kan ikke opstilles forventninger til niveauet for licensindtægter for helåret, da Sanofi ikke har givet nogen guidance vedrørende det forventede salg.
Nettodriftsomkostninger for 2014 forventes i størrelsesordenen 195-205 mio. kr.
Zealand offentliggør sin delårsrapport for første halvår af 2014 den 21. august 2014.
Under licensaftalen med Sanofi, der dækker lixisenatid (Lyxumia®) samt enhver produktkombination, der indeholder lixisenatide, er Zealand berettiget til resterende milepælsbetalinger på op til 160 mio. USD. Endvidere er Zealand berettiget til trinvist stigende lave tocifrede procentvise licensbetalinger af Sanofis globale salg af Lyxumia® og faste, lave tocifrede procentvise licensbetalinger af det globale nettosalg af LixiLan-kombinationsproduktet.
***
For yderligere information, kontakt venligst:
David Solomon, adm. direktør
Tlf.: 22 20 63 00
Hanne Leth Hillman, Vice President og Chef for Investor Relations & Corporate Communications
Tlf.: 50 60 36 89, email: hlh@zealandpharma.com
Om Zealand Pharma
Zealand Pharma A/S (”Zealand”) (NASDAQ OMX København: ZEAL) er et biotekselskab baseret i København. Zealand besidder ledende ekspertise inden for opfindelse, design og udvikling af nye peptid-lægemidler og har en bred og moden pipeline af nye lægemiddelkandidater, der alle er identificeret gennem virksomhedens egne forskningsaktiviteter. Virksomhedens fokus ligger inden for kardio-metaboliske sygdomme, herunder især diabetes og fedme, og den førende lægemiddelopfindelse er lixisenatid (Lyxumia®), en prandial GLP-1 agonist til én gang daglig indgivelse til behandling af type 2-diabetes, som er licenseret til Sanofi. Lixisenatid (markedsføres af Sanofi under navnet Lyxumia®) er godkendt til markedsføring i Europa og Japan og under evaluering af lægemiddelmyndighederne i en række andre lande globalt. I USA forventes en ansøgning om godkendelse indsendt i 2015, når resultaterne af hjertekar-sikkerhedsstudiet, ELIXA, foreligger. En “fixed-ratio”-kombination af Lyxumia® med Lantus® til én gang daglig indgivelse i en samlet pen (LixiLan) udvikles af Sanofi i fase III med planlagt første registreringsansøgning så tidligt som i slutningen af 2015.
Zealand har en partnerstrategi for udvikling og kommercialisering af sine produkter, og i tillæg til licensaftalen med Sanofi inden for type 2-diabetes har virksomheden to samarbejdsaftaler med Boehringer Ingelheim inden for hhv. diabetes/fedme og kardio-metaboliske sygdomme, én med Lilly inden for diabetes og fedme, én med Helsinn Healthcare inden for kemoterapi-induceret diarré samt en licensaftale med Abbvie inden for akut nyreskade.
For yderligere information: www.zealandpharma.com Følg os på Twitter: @ZealandPharma
