Pressmeddelande, Helsingfors den 25 mars 2019 kl. 9.00 (EET)

FDA-godkännande för ett nytt och kortare behandlingsprotokoll för Nexstims NBT®-system vid behandling av patienter med egentlig depression

Nexstim Abp (NXTMH:HEX, NXTMS:STO) ("Nexstim" eller "bolaget"), ett företag inom riktad neuromodulering som tagit fram och marknadsför ett banbrytande system för navigerad, individanpassad icke-invasiv hjärnstimulering för behandling av egentlig depression, meddelar i dag att dess NBT®-system har fått FDA-godkännande för ett mycket kortare protokoll för behandling av egentlig depression, nämligen så kallad theta-burst stimulering (TBS).  

Behandlingstiden med det nya TBS-protokollet för NBT®-systemet är endast tre minuter per behandlingsgång. Det är betydligt kortare än det normala behandlingsprotokollet på 37 minuter, för vilket Nexstims NBT®-system för närvarande har godkänts av FDA. Enligt en omfattande klinisk multicenterprövning är den kliniska effekten och säkerheten hos TBS-protokollet ekvivalent med standardprotokollet*.

Det nya TBS-protokollet både ger patienterna bättre tillgång till behandling med transkraniell magnetstimulering (TMS) och gör behandlingen bekvämare. Då behandlingen inte tar så mycket tid kan TMS användas på personer som kanske inte har tid eller möjlighet att sitta under längre stunder.

Det kortare TBS-protokollet ger också fördelar för kliniker som ger TMS-behandling genom att höja effektiviteten och underlätta användningen av Nexstims NBT®-system vid behandling av egentlig depression. 

Egentlig depression är ett återkommande och ofta kroniskt tillstånd med betydande ej tillgodosedda vårdbehov. Det drabbar 2-5 procent av befolkningen i industriländerna, och 20-40 procent av patienterna får inte tillräcklig hjälp av de befintliga behandlingsformerna, såsom läkemedel och psykoterapi. Stimulering av hjärnan med repetitiv TMS har påvisats vara en effektiv behandlingsmetod av egentlig depression hos patienter som inte svarar på läkemedelsbehandling.

NBT®-systemet använder en unik TMS-lösning kallad navigerad transkraniell stimulering (navigated Transcranial Magnetic Stimulation, nTMS) som möjliggör individanpassad, exakt och reproducerbar stimulering av det område i hjärnan som anknyter till behandling av depression.

Martin Jamieson, styrelseordförande och vd för Nexstim, lämnade följande kommentar: "FDA-godkännande för det mycket kortare stimuleringsprotokollet theta-burst stimulering för vårt NBT®-system är viktigt för våra fortsatta insatser för kommersialisering av systemet i USA. Det nya protokollet ger flera fördelar för både våra kunder och deras patienter. Godkännandet avspeglar Nexstims pågående investeringar i vår navigerad TMS-teknik genom vilka allt fler patienter i USA kan få tillgång till denna unika, individanpassade och reproducerbara lösning för behandling av egentlig depression."

* Blumberger D, et al., Effectiveness of theta burst versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with depression (THREE-D): a randomised non-inferiority trial. Lancet 2018; 391: 1683-92

För mer information gå in på bolagets webbplats på www.nexstim.com eller kontakta:
Nexstim                                              
Martin Jamieson, styrelseordförande och vd
+44 771 516 3942
martin.jamieson@nexstim.com

Sisu Partners Oy (Certified Adviser)
Jussi Majamaa
+ 358 40 842 4479
jussi.majamaa@sisupartners.com

Citigate Dewe Rogerson            
David Dible/Shabnam Bashir/ Sylvie Berrebi
+44 (0)207 282 2949 
nexstim@citigatedewerogerson.com

Om Nexstim Abp
Nexstim är ett medicintekniskt företag som tagit fram och kommersialiserar den världsledande TMS-tekniken SmartFocusTM för icke-invasiv hjärnstimulering vid behandling av egentlig depression (MDD). Bolagets proprietära system för navigerad hjärnterapi (Navigated Brain Therapy, NBT®) med avancerad 3D-navigering är den enda individanpassade tekniken för transkraniell magnetstimulering (TMS) som gör det möjligt att rikta in TMS exakt till den del av hjärnan som associeras till MDD.

Nexstim har lanserat sitt NBT®-system i USA för behandling av MDD efter att ha fått godkännande från FDA för marknadsföring och försäljning för denna indikation. NBT®-systemet har i Europa fått CE-märkning för behandling av egentlig depression och kronisk neuropatisk smärta.

Nexstim kommersialiserar också sitt NBS-system (Navigated Brain Stimulation) för diagnostiska tillämpningar på samma teknikplattform. NBS-systemet är det enda FDA-godkända och CE-märkta TMS-systemet för preoperativ kartläggning av hjärnbarken för motorik och tal. Nexstims aktier finns noterade på Nasdaq First North Finland och Nasdaq First North Sweden.

Mer information finns på www.nexstim.com.