Santhera wird heute, 3. September 2019, um 13:00 MESZ, 12:00 BST, 07:00 EDT eine Telefonkonferenz durchführen. Details dazu am Ende dieser Mitteilung.
Pratteln, Schweiz, 3. September 2019 – Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt die Resultate des ersten Halbjahres per 30. Juni 2019 bekannt und informiert über die Pipeline und die strategische Ausrichtung.
Thomas Meier, PhD, Chief Executive Officer von Santhera, erklärte: „Nach einer Reihe von Transaktionen zur strategischen Neuausrichtung des Unternehmens sind wir jetzt gut positioniert, um unsere langfristige Wachstumsstrategie fortzusetzen, die sich auf Medikamente zur Behandlung von neuromuskulären und pulmonalen Erkrankungen konzentriert. Mit der Antragseinreichung auf bedingte europäische Zulassung von Puldysa® (Idebenon) zur Erhaltung der Atmungsfunktion bei Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) sind wir auf Kurs, unsere strategischen Ziele für 2019 zu erreichen. Mitte 2020 erwarten wir eine Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA zu unserem Zulassungsantrag. Unser Ziel ist es, allen DMD-Patienten zu helfen, unabhängig von ursächlichen Mutationen, Krankheitsstadium und Alter. Wir waren daher sehr erfreut über die jüngste Veröffentlichung der positiven Ergebnisse der Phase-IIa-Verlängerungsstudie mit Vamorolone durch ReveraGen in der Fachzeitschrift Neurology. Zusammen mit früheren Publikationen belegen diese Daten, dass Vamorolone die Muskelfunktion bei jungen Patienten mit DMD verbessern kann, kombiniert mit einem im Vergleich zu Standard-Kortikosteroiden günstigeren Verträglichkeitsprofil.“
„Im Berichtszeitraum haben wir eine exklusive Vereinbarung mit Chiesi Group zur Auslizenzierung von Raxone® zur Behandlung von Leber hereditärer Optikusneuropathie (LHON) für einen Gesamttransaktionswert von bis zu EUR 93 Millionen, davon EUR 44 Millionen als Vorauszahlung, bekannt gegeben. Dank der Monetarisierung dieses im Markt befindlichen Produkts haben wir unsere finanzielle Position gestärkt, um uns auf anstehende regulatorische Meilensteine und Kommerzialisierungsaktivitäten für unsere neuromuskulären und pulmonalen Produktkandidaten zu konzentrieren, die den Kern unserer langfristigen Wachstumsstrategie ausmachen.“
Wichtige Finanzkennzahlen:
- 1H-2019 Umsatz mit CHF 18,3 Millionen auf Kurs; Wachstum von 14% gegenüber 1H-2018
- Operativer Gesamtaufwand von CHF 38,2 Millionen (1H-2018: CHF 39,9 Millionen)
- Operatives Ergebnis von CHF –22,4 Millionen (1H-2018: CHF –26,3 Millionen) und Nettoergebnis von CHF –26,9 Millionen (1H-2018: CHF –27,4 Millionen)
- Liquide Mittel von CHF 43,7 Millionen (31. August 2019)
- Umsatzerwartung für das Gesamtjahr von CHF 25-27 Millionen
Überblick erstes Halbjahr
Regulatorischer Status für Puldysa in DMD
Im Juni validierte die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) den Antrag von Santhera auf bedingte Marktzulassung (Conditional Marketing Authorization, CMA) für Puldysa (Idebenon) zur Behandlung von Atemwegsdysfunktion bei DMD-Patienten, die keine Glukokortikoide verwenden. Der Überprüfungsprozess durch den CHMP der EMA hat begonnen und das Unternehmen erwartet eine Entscheidung seitens des CHMP um die Jahresmitte 2020. Bereits zuvor hat die britische Arzneimittelzulassungsbehörde (MHRA) im Rahmen des Early Access to Medicines Scheme (EAMS) ihr positives wissenschaftliches Gutachten für Idebenon für Patienten mit DMD und Atemfunktionsverlust, die keine Glukokortikoide einnehmen, erneuert.
Langzeitdaten mit Puldysa
Im Februar gab Santhera die Ergebnisse der SYROS-Studie bekannt, die die Langzeitwirkung von Idebenon bei der Verlangsamung des Atmungsfunktionsverlusts bei Patienten mit DMD untersuchte. Die Studie zeigte, dass die Langzeitbehandlung mit Idebenon den Erhalt der Atmungsfunktion im Therapiealltag und über einen Zeitraum von bis zu 6 Jahren nachhaltig unterstützte. Diese Langzeitdaten verdeutlichen das Potenzial von Idebenon, den Verlauf des Atmungsfunktionsverlustes positiv zu beeinflussen und die Zeitspanne bis zum Eintreten klinisch relevanter Meilensteine zu verlängern.
Starke Verkaufsentwicklung von Raxone unterstreicht die kommerzielle Kompetenz von Santhera
Der Nettoumsatz von Raxone in Europa belief sich auf CHF 18,3 Millionen (1H-2018: CHF 16,0 Millionen), was einer Steigerung von 14% gegenüber dem Vorjahr entspricht und der früheren Prognose für den ganzjährigen Produktumsatz entspricht. Im Mai gab das Unternehmen den Abschluss eines exklusiven Lizenzvertrages mit Chiesi Group für Raxone® zur Behandlung von LHON in einem Gesamttransaktionswert von bis zu EUR 93 Millionen bekannt. Mit dem Closing Ende Juli hat Santhera nun alle Rechte für die Entwicklung, Vermarktung und den Vertrieb von Raxone zur Behandlung von LHON und alle anderen potenziellen ophthalmologischen Indikationen für alle Gebiete weltweit ausser den USA und Kanada an Chiesi Group übertragen. Nach dem Closing und für eine Übergangszeit wird Santhera Chiesi Group zur Sicherstellung der reibungslosen Übergabe des Geschäfts unterstützen und Raxone für LHON in Frankreich weiter vermarkten.
Positive Studienresultate mit Vamorolone publiziert – Patientenrekrutierung in pivotale Studie läuft
Im letzten Monat wurden positive Daten der 6-monatigen Phase-IIa-Erweiterungsstudie (VBP15-003) mit Vamorolone bei DMD durch ReveraGen im Fachjournal Neurology veröffentlicht [1]. Die Daten zeigten eine dosisabhängige Verbesserung der Muskelfunktion bei mit Vamorolone behandelten DMD Patienten. Vamorolone war bis zu der getesteten Höchstdosis (6.0 mg/kg/Tag) sicher und gut verträglich. Biomarker-Messungen wiesen auf ein reduziertes Auftreten von Nebenwirkungen hin, wie sie typischerweise bei traditionellen Kortikosteroid-Medikamenten beobachtet werden. Basierend auf diesen Daten hat Vamorolone das Potenzial, Standard-Kortikosteroide, wie sie derzeit bei Patienten mit DMD eingesetzt werden, zu ersetzen.
ReveraGen rekrutiert derzeit Patienten in die zulassungsrevelante VISION-DMD Phase-IIb-Studie (VBP15-004; clinicaltrials.gov: NCT03439670) zur Bestätigung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Vamorolone. Die Patientenaufnahme dürfte erwartungsgemäss bis Ende 2019 abgeschlossen sein. Dementsprechend würde die 6-monatige randomisierte Placebo-kontrollierte Behandlungsperiode Mitte 2020 enden, gefolgt von der Analyse der Daten. Die Einreichung des US-Zulassungsantrags NDA (New Drug Application) in den USA könnte gegen Ende 2020 erfolgen.
Kooperation zur Förderung der Gentherapieforschung bei seltenen neuromuskulären Erkrankungen
Santhera ist mit dem Biozentrum der Universität Basel eine Kooperation im Bereich Gentherapieforschung zur Behandlung der LAMA2-defizienten kongenitalen Muskeldystrophie (LAMA2 MD oder MDC1A) eingegangen. Die präklinische Forschungszusammenarbeit stützt sich auf frühere Erfahrungen mit Omigapil, welches kürzlich in einer Phase I Studie untersucht wurde und komplementär wirken könnte. Das Programm wird unterstützt durch Innosuisse, die Schweizerische Agentur für Innovationsförderung, welche öffentliche Fördermittel zur Innovation in der Schweiz vergibt.
Kontinuierliche Investitionen in die klinische Entwicklung
Santhera führt mehrere klinische Studien durch, darunter SIDEROS, die grösste jemals durchgeführte Studie bei Patienten mit DMD. Die SIDEROS-Studie ist derzeit zu 84% rekrutiert und wird, positive Resultate vorausgesetzt, die Grundlage bilden für die im zweiten Halbjahr 2021 geplante Einreichung eines Zulassungsantrags in den USA zur Behandlung von Patienten mit DMD, unabhängig von deren Glukokortikoid-Status. Zum leicht höheren Entwicklungsaufwand von CHF 19,3 Millionen (+2% gegenüber dem Vorjahr) trugen auch die Vorbereitung der MAA für Puldysa, die verbleibenden klinischen Arbeiten für Raxone nach erfolgter Zulassung bei LHON und die verstärkten klinischen Entwicklungsarbeiten mit POL6014 bei. Insgesamt sank der operative Geschäftsaufwand leicht (–4%), was auf niedrigere Aufwendungen für kommerzielle Aktivitäten (–10%) zurückzuführen war.
Liquiditätsbasis ermöglicht planmässige Fortführung der Strategie.
Im April nahm Santhera durch die Platzierung von 500'000 Aktien CHF 7,1 Millionen auf. Per Ende Juni 2019 verfügte Santhera über liquide Mittel von CHF 12,7 Millionen (31. Dezember 2018: CHF 22,0 Millionen). Zusammen mit dem Nettoerlös aus der ersten Zahlung von Chiesi Group nach Abschluss der Lizenzierungstransaktion beliefen sich die liquiden Mittel auf CHF 43,7 Millionen (31. August 2019), so dass das Unternehmen sein klinisches Studienprogramm und seine Zulassungsanträge wie beabsichtigt fortsetzen kann.
Ausblick und Umsatzerwartung
Basierend auf dem Leistungsausweis des ersten Halbjahrs 2019 rechnet das Unternehmen damit, im Jahr 2019 einen Jahresumsatz mit Raxone in der derzeit zugelassenen Indikation LHON von CHF 25-27 Millionen zu erzielen, wobei berücksichtigt ist, dass Chiesi Group ab August den kommerziellen Vertrieb für Raxone in allen europäischen Ländern mit Ausnahme von Frankreich übernommen hat. Die Prioritäten für 2019 sind die Vorbereitung des europäischen Markteintritts von Puldysa bei DMD im Jahr 2020, der Abschluss der Patientenrekrutierung für die DMD-SIDEROS-Studie zur Unterstützung der geplanten US-Einreichung von Puldysa bei DMD sowie die Weiterentwicklung der anderen Pipeline-Kandidaten in der klinischen Phase, insbesondere von Vamorolone und POL6014.
Literaturverweise:
[1] Hoffman EP et al. (2019). Vamorolone trial in Duchenne muscular dystrophy shows dose-related improvement of muscle function. Neurology 2019. https://n.neurology.org/lookup/doi/10.1212/WNL.0000000000008168
[2] https://vision-dmd.info/
Halbjahresbericht 2019
Der Bericht zum ersten Halbjahr 2019 von Santhera ist verfügbar auf der Unternehmenswebseite unter www.santhera.com/investors-and-media/investor-toolbox/financial-reports.
Telefonkonferenz
Santhera wird am 3. September 2019, um 13:00 MESZ, 12:00 BST, 07:00 EDT eine Telefonkonferenz durchführen. Thomas Meier, PhD, CEO von Santhera, wird die Halbjahresresultate erläutern und einen Update zur Unternehmensentwicklung geben. Teilnehmende sind eingeladen, eine der folgenden Telefonnummern 10-15 Minuten vor Konferenzbeginn zu wählen (kein Zugangscode erforderlich). Konferenzsprache ist Englisch.
Europa: +41 58 310 50 00
GB: +44 207 107 06 13
USA: +1 631 570 56 13
2019 Halbjahresresultate
Santheras 2019 Halbjahresbericht: www.santhera.com/investors-and-media/investor-toolbox/financial-reports.
| Zusammengefasste Angaben zur Erfolgsrechnung (eingeschränkt geprüft, IFRS, Halbjahr per 30. Juni, in TCHF) | 1H-2019 | 1H-2018 |
| Nettoumsatz | 18,315 | 16,027 |
| Kosten der verkauften Produkte (davon Amortisierung immaterieller Vermögenswerte: 2019 –1,519 / 2018 –1,519 | –2,557 | –2,441 |
| Entwicklung | –19,325 | –18,854 |
| Marketing und Vertrieb | –11,611 | –12,921 |
| Verwaltungs- und allgemeiner Aufwand | –7,206 | –8,051 |
| Operativer Gesamtaufwand | –38,208 | –39,883 |
| Operatives Ergebnis | –22,434 | –26,297 |
| Nettofinanzergebnis | –4,065 | –961 |
| Steuern | –401 | –93 |
| Nettoergebnis | –26,900 | –27,351 |
| (Verwässerter) Verlust pro Aktie (in CHF) | –2.47 | –4.25 |
| Zusammengefasste Angaben zur Bilanz (IFRS, in TCHF) | 30. Juni 2019 (eingeschränkt geprüft) | 31. Dez. 2018 (geprüft) |
| Liquide Mittel | 12,698 | 21,971 |
| Sonstiges Umlaufvermögen | 25,774 | 21,112 |
| Anlagevermögen | 67,620 | 67,211 |
| Total Aktiven | 106,092 | 110,294 |
| Eigenkapital | 9,254 | 27,829 |
| Langfristige Verbindlichkeiten | 69,609 | 62,756 |
| Kurzfristige Verbindlichkeiten | 27,229 | 19,709 |
| Total Passiven | 106,092 | 110,294 |
| Zusammengefasste Angaben zum Cashflow (eingeschränkt geprüft, IFRS, in TCHF) | 2019 | 2018 |
| Cashflow aus Geschäftstätigkeit (Halbjahr per 30. Juni) | –20,219 | –22,154 |
| Cashflow aus Investitionstätigkeit (Halbjahr per 30. Juni) | 1,448 | 137 |
| Cashflow aus Finanzierungstätigkeit (Halbjahr per 30. Juni) | 9,465 | –1,107 |
| Liquide Mittel per 1. Januar | 21,971 | 45,195 |
| Liquide Mittel per 30. Juni | 12,698 | 22,082 |
| Nettomittelverbrauch | –9,273 | –23,113 |
| Aktienkapital (Anzahl Aktien mit Nominalwert CHF 1) | 30. Juni 2019 (eingeschränkt geprüft) | 31. Dez. 2018 (geprüft) |
| Ausgegebene Aktien | 11,164,563 | 10,664,563 |
| Bedingtes Kapital für Eigenkapitalrechte | 687,552 | 687,552 |
| Bedingtes Kapital für Wandlungsrechte | 2,500,000 | 930,000 |
| Autorisiertes Kapital | 3,000,000 | 500,000 |
Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN), ein Schweizer Spezialitätenpharmaunternehmen, ist auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente für seltene neuromuskuläre und pulmonale Erkrankungen mit hohem medizinischen Bedarf fokussiert. Santhera baut im Bereich Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) ein führendes Produktportfolio auf. Ein Antrag auf Marktzulassung für Puldysa® (Idebenon) wird gegenwärtig von der Europäischen Arzneimittelagentur geprüft. Ausserdem hat Santhera eine Lizenzoption auf das first-in-class dissoziative Steroid Vamorolone, welches derzeit in einer Zulassungsstudie bei Patienten mit DMD als Ersatz von Standard-Kortikosteroiden getestet wird. Die klinische Pipeline umfasst auch POL6014 zur Behandlung von Mukoviszidose (CF) und anderen neutrophilen Lungenerkrankungen sowie Omigapil und einen explorativen Gentherapieansatz für kongenitale Muskeldystrophien. Santhera hat die Ex-Nordamerika-Rechte an seinem ersten zugelassenen Produkt, Raxone® (Idebenon), zur Behandlung von Leber hereditärer Optikusneuropathie (LHON) an Chiesi Group lizenziert. Weitere Informationen sind verfügbar unter www.santhera.com.
Raxone® und Puldysa® sind eingetragene Marken von Santhera Pharmaceuticals.
Für weitere Auskünfte wenden Sie sich bitte an:
public-relations@santhera.com oder
Eva Kalias, Head External Communications
Tel.: +41 79 875 27 80
eva.kalias@santhera.com
Disclaimer / Forward-looking statements
Diese Mitteilung stellt weder ein Angebot noch eine Aufforderung zur Zeichnung oder zum Kauf von Wertpapieren der Santhera Pharmaceuticals Holding AG dar. Diese Publikation kann bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über das Unternehmen und seine Geschäftsaktivitäten enthalten. Solche Aussagen beinhalten bestimmte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, der Leistungsausweis oder die Zielerreichung des Unternehmens wesentlich von den in diesen Aussagen ausgedrückten oder implizierten Erwartungen abweichen. Die Leser sollten sich daher nicht in unangemessener Weise auf diese Aussagen verlassen, insbesondere nicht im Zusammenhang mit einer Vertrags- oder Investitionsentscheidung. Das Unternehmen lehnt jede Verpflichtung zur Aktualisierung dieser Aussagen ab.
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