Immunicum AB (publ) Bokslutskommuniké 2019

Pressmeddelande

18 februari 2020

Immunicum AB (publ) Bokslutskommuniké 2019

OKTOBER – DECEMBER I SAMMANDRAG

• Nettoomsättning för kvartalet uppgick till - KSEK (- KSEK).
• Kvartalets resultat uppgick till -42 012 KSEK (-26 215 KSEK).
• Resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,5 SEK (-0,5 SEK).
• Immunicums MERECA-studie blev utvald för muntlig presentation vid ASCO-SITC Clinical Immuno- Oncology Symposium.
• Carlos de Sousa avgick som VD för Immunicum AB och Alex Karlsson-Parra utsågs till interim VD.
• Immunicum meddelade att bolaget går vidare till nästa dosnivå i fas Ib/II kombinationsstudien ILIAD.
• Immunicum presenterade positiva prekliniska data för ilixadencel i kombination med checkpoint-hämmaren CTLA-4.
• Europeiska patentmyndigheten beslutade att godkänna Immunicums patent ”Improved allogeneic dendritic cells for use in cancer treatment”.

JANUARI – DECEMBER I SAMMANDRAG

• Immunicum offentliggjorde topline-resultat från den globala, explorativa, fas II-studien i metastaserad njurcancer (MERECA). Fem patienter uppnådde en fullständig tumörrespons och topline-data visar på en högre andel överlevande ilixadencel-patienter vid tidpunkten för datainsamlingen i juli 2019.
• Immunicum slutförde och offentliggjorde positiva resultat från en klinisk fas I/II-studie i GIST patienter. I studien undersöktes säkerhet och tolerabilitet för Immunicums ledande läkemedelskandidat, ilixadencel, i kombination med tyrosinkinas-hämmare hos sex patienter med gastrointestinala stromacellstumörer (GIST), en sällsynt och svårbehandlad sjukdom.
• Vid årsstämman beslutades det om införande av ett långsiktigt incitamentsprogram för samtliga anställda. Programmet tecknades till 94,4%.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS UTGÅNG

•  Immunicum meddelade uppdaterade data från MERECA-studien med ilixadencel i njurcancer vid symposiet ASCO-SITC Clinical Immuno-Oncology. Data från december 2019 bekräftar en separation mellan överlevnadskurvorna till fördel för ilixadencel-gruppen.

FINANSIELLT SAMMANDRAG

VD-KOMMENTAR - FJÄRDE KVARTALET BOKSLUTSKOMMUNIKÉ  

2019 var ett viktigt år för Immunicum. Resultaten från Mereca- och GIST-studierna uppvisar tydliga och lovande kliniska resultat för ilixadencel i kombination med tyrosinkinashämmare* samtidigt som ilixadencels fördelaktiga säkerhets-och tolerabilitetsprofil upprätthållits.

GIST-studien indikerar att ilixadencel har potential att övervinna resistensen mot tyrosinkinashämmare hos patienter där tumören har fortsatt att växa under pågående behandling. Hos två av patienterna som uppvisat tumörprogress under pågående behandling med tyrosinkinashämmare noterades en långvarig stabilisering av sjukdomen (stable disease) vid behandling med ilixadencel, detta trots att patienterna fick fortsätta med samma tyrosinkinashämmare som de fått innan ilixadencel-behandlingen påbörjades. Dessutom noterades hos dessa två patienter en övergående period då tumören uppvisade en partiell respons.

Under hösten redovisade vi resultaten från MERECA-studien som vid mätningen i juli 2019 visade på en högre andel överlevnad hos patienter med metastaserad njurcancer som behandlats med ilixadencel i kombination med sunitinib jämfört med kontrollgruppen som enbart fick sunitinib. Bland ilixadencel-patienterna sågs dessutom en starkare och mer långvarig tumörrespons. Vid det nyligen avslutade immunonkologi-symposiet ASCO-SITC i Orlando, USA, presenterades en uppföljning av patienterna i studien gjord i december 2019 av en av studiens huvudprövare, docent Magnus Lindskog, överläkare vid onkologkliniken på Akademiska Sjukhuset i Uppsala. Uppföljningen visar på en skillnad mellan överlevnadskurvorna till ilixadencel-gruppens fördel. Dessutom visade en så kallad post hoc analys av bekräftad tumörrespons (tumör-respons som kvarstår vid närmaste efterföljande röntgenundersökning minst 4 veckor senare) en markant skillnad mellan grupperna; 42,2% i ilixadencelgruppen jämfört med 24% i kontrollgruppen som enbart behandlades med sunitinib. Ingen av grupperna har dock ännu uppnått sin slutgiltiga medianöverlevnad.

Att få presentera både MERECA- och GIST-studien på ASCO-SITC-symposiet ser vi självklart som ett betydande erkännande av vårt arbete som har lett till ett ökat intresse hos det internationella vetenskapliga och medicinska samfundet.

Vi har också gett en första uppdateringen av säkerhet och tolerabilitet i de tre första patienterna som behandlats med ilixadencel i kombination med checkpointhämmaren* Keytruda® (pembrolizumab) i ILIAD-studien. Resultaten visade på en fördelaktig säkerhetsprofil utan några allvarliga biverkningar hos dessa patienter. Vi förväntar oss att kunna rapportera nästa säkerhetsuppdatering mot slutet av andra kvartalet i år. Om säkerhetsprofilen är fortsatt positiv kommer vi att fortsätta inkludera patienter i studien gruppvis istället för stegvis vilket kommer att öka inklusionstakten avsevärt.

Inom det prekliniska området kunde vi i oktober 2019 redovisa resultaten från en studie som undersökt ilixadencel i kombination med checkpointhämmaren anti-CTLA-4. I denna studie uppvisade tumörbärande möss som behandlades med mus-ilixadencel i kombination med anti-CTLA-4 antikroppar en kraftigare tumörrespons jämfört med kontrollgruppen som behandlades med den kliniskt väletablerade kombinationen av anti-PD-1 och anti-CTLA-4 antikroppar. Anti-CTLA-4 i kombination med anti-PD-1 är en effektiv immunterapi för behandling av melanom och har också visat på goda resultat inom andra indikationer, däribland metastaserad njurcancer. Utöver kombinationer med ilixadencel och tyrosinkinashämmare, arbetar vi för att kunna identifiera effektiva kombinationsmöjligheter med andra immunterapier utan att tillföra oacceptabla biverkningar. Det är speciellt intressant i indikationer där den första generationen av checkpointhämmare har en begränsad effekt, exempelvis icke-småcellig lungcancer, huvud- och halscancer samt magcancer.

De data vi har presenterat för ilixadencel under året, framför allt resultaten från MERECA-studien, stärker vår uppfattning att vår läkemedelskandidat har potential att fylla både en klinisk och marknadsmässig roll i framtiden. Resultaten ger oss flera möjligheter till vidare klinisk utveckling. Vi gör nu en bedömning av hur vi kan utveckla ilixadencel på det mest optimala sättet för att kunna erbjuda patienterna en väsentligt bättre behandling.

Om 2019 har varit ett år där vår tro på ilixadencel förstärkts genom studieresultaten har det också varit ett utmanade år på andra sätt. För mig personligen var det inledningsvis ovant att axla den nya rollen som tillförordnad vd men rutinerna har börjat sätta sig nu. Jag kommer givetvis också att fortsätta att fokusera på vår forskning i min roll som forskningschef men tar mig an rollen som tillförordnad vd med stor entusiasm. Inte minst tack vare det starka och kompetenta team jag har omkring mig på Immunicum. Det kommer jag att fortsätta med ända till vi har en permanent vd på plats, något som styrelsen arbetar aktivt med att lösa.

Vi kommer givetvis att hålla marknaden uppdaterad i takt med att viktiga beslut tas och vi ser fram emot att fortsätta arbetet med att utveckla ilixadencel och förbättra behandlingen för cancerpatienter och därmed skapa värde för aktieägarna.

Alex Karlsson-Parra

Tf. Verkställande direktör

Den fullständiga rapporten finns tillgänglig på:

http://immunicum.se/investerare-se/finansiella-rapporter/

Informationen är sådan som Immunicum AB (publ), skall offentliggöra enligt Lag om värdepappersmarknaden (SFS 2007-528). Denna rapport lämnades för offentliggörande den 18 februari 2020 kl 8.00 CET.

För ytterligare information kontakta:

Alex Karlsson-Parra, Forskningschef och tf vd, Immunicum
Telefon: +46 8 732 8400
E-post: info@immunicum.com  

Michaela Gertz, Finanschef, Immunicum
Telefon: +46 8 732 8400
E-post: info@immunicum.com  

Bilaga

• 20200218_Immunicum Year-End Report 2019_SWE_Final