Corline Biomedical AB (”Corline”) meddelar att de fyra första patienterna i studien RENAPAIR 01 har inkluderats vid Akademiska sjukhuset i Uppsala. I studien erhåller transplantationspatienter donatornjurar som behandlats med Renaparin®, ett läkemedel som är under utveckling för att förbättra utfallet av njurtransplantation.
RENAPAIR 01 är en fas 1-studie med det primära målet att utvärdera om Renaparin® är säkert att administrera och omfattar totalt 18 patienter. Slumpmässigt styrs hälften av dessa patienter till gruppen som får en njure behandlad med Renaparin® medan övriga erhåller en placebo-behandlad njure. Av de fyra patienter som hittills rekryterats är minst två i Renaparin®-gruppen. Hittills har inga komplikationer relaterade till Renaparin®-behandlingen rapporterats vilket är i linje med studiens primärmål. Studiens uppföljningstid är 30 dagar. När denna tid förflutit för fjärde patienten kommer säkerhetsdata för samtliga nu rekryterade patienter att utvärderas. Om inga hinder bedöms föreligga för fortsatt patientrekrytering, kommer resterande 14 patienter i studien kunna inkluderas parallellt vid klinikerna i Uppsala, Huddinge och Göteborg.
Renaparin® är i klinisk utveckling för att förebygga ischemi-/reperfusionsskador (IRI) vid njurtransplantation och är designerat som Orphan Drug i EU och USA för transplantation av alla typer av solida organ.
Henrik Nittmar, VD i Corline, kommenterar
”Det är mycket glädjande att vi nu avverkat den inledande fasen av RENAPAIR 01 med rekrytering av de fyra första patienterna och kan konstatera att allt gått enligt plan och utan komplikationer som hindrar fortsatt patientinkludering. Studiens försöksledare Amir Sedigh och hans team i Uppsala har gjort ett fantastiskt jobb som jag verkligen vill tacka dem för! Fram till nu har vi varit begränsade till att rekrytera patienter sekventiellt och med individuell uppföljning, samt enbart i Uppsala. När vi har utvärderat 30-dagarsdata för de nu rekryterade patienterna, är planen att öppna upp för parallell inkludering på alla tre kliniker som ingår i studien. Då räknar jag med ett väsentlig ökat inflöde av patienter i studien, med siktet inställt på att avsluta rekryteringen före årets utgång”.
För mer information om Corline, vänligen kontakta
Henrik Nittmar, VD
Telefon: 018-71 30 90
E-post: henrik.nittmar@corline.se
Certified Adviser
Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB
Telefon: +46 70 755 95 51
E-post: ca@skmg.se
Denna information är sådan information som Corline Biomedical AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 24 september 2019.
Corline Biomedical AB arbetar med den kroppsegna substansen heparin och har utvecklat en portfölj med läkemedelskandidater för användning i anslutning till organ- och celltransplantation. Bolaget planerar kliniska studier inom diabetes typ 1 och njurtransplantation, för vilket Corline även har erhållit särläkemedelsstatus (”Orphan Drug”). Inom ramen för helägda dotterbolaget Corline Pharma AB utvärderas in vivo-administration av Corlines heparinsubstans och sedan tidigare ytbelägger bolaget medicintekniska produkter och har bland annat behandlat över 100 000 hjärtstentar som implanterats i patienter. De nya läkemedelskandidaterna är baserade på samma grundteknologi som de medicintekniska produkterna.
Bilaga
